化妝品生產(chǎn)許可證體系

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2024-10-09 08:46:51
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內(nèi)容摘要：化妝品生產(chǎn)許可證體系介紹化妝品生產(chǎn)許可證體系是為了規(guī)范化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，保障化妝品質(zhì)量安全而設(shè)立的一套管理制度。其目的在于加強(qiáng)對(duì)化妝...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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化妝品生產(chǎn)許可證體系介紹

化妝品生產(chǎn)許可證體系是為了規(guī)范化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，保障化妝品質(zhì)量安全而設(shè)立的一套管理制度。其目的在于加強(qiáng)對(duì)化妝品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，確?；瘖y品符合相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。

國(guó)家對(duì)化妝品生產(chǎn)實(shí)行許可管理，從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)必須依法取得化妝品生產(chǎn)許可證。這一體系涵蓋了從生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)審核、生產(chǎn)過程的規(guī)范要求，到產(chǎn)品質(zhì)量的控制和追溯等多個(gè)方面。

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)管理，誠(chéng)信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。同時(shí)，鼓勵(lì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采用信息化手段采集、保存生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息，建立化妝品質(zhì)量安全追溯體系。

化妝品生產(chǎn)許可證體系的要求和標(biāo)準(zhǔn)

人員要求

化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任制，并細(xì)化質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的從業(yè)資格及具體職責(zé)。

生產(chǎn)環(huán)境要求

化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)化妝品。其廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件須升級(jí)改造的，使其廠房設(shè)施與設(shè)備等符合《規(guī)范》要求。

產(chǎn)品質(zhì)量要求

化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)信自律，按照相關(guān)規(guī)范的要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)化妝品物料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的化妝品。

化妝品生產(chǎn)許可證體系的申請(qǐng)流程

從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《化妝品生產(chǎn)許可證》。

凡新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求，組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，達(dá)到要求的核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。

凡持有《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》或者《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門提出換證申請(qǐng)。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求，組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，達(dá)到要求的換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。

為便于統(tǒng)一管理，對(duì)2016年底《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》或《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》尚未到期的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，達(dá)到要求的換發(fā)新的《化妝品生產(chǎn)許可證》。

國(guó)內(nèi)外化妝品生產(chǎn)許可證體系對(duì)比

監(jiān)管框架

——EC No 1223/2009，旗下27個(gè)成員國(guó)必須由各自的主管當(dāng)局執(zhí)行該法規(guī)，這成為所有歐盟國(guó)家實(shí)現(xiàn)化妝品監(jiān)管協(xié)調(diào)的第一步。

美國(guó)FDA于1938年頒布了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act），又于1966年頒布了《公平包裝和標(biāo)簽法案》（FPLA），用于對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管。

——《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（CSAR），直接取代了1990年頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（CHSR）。目前，中國(guó)有三大化妝品主管部門：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（SAMR）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和海關(guān)總署（GAC）。

化妝品的定義與分類

歐盟對(duì)化妝品的定義主要是基于產(chǎn)品的應(yīng)用部位和預(yù)期功能，每個(gè)產(chǎn)品可能涉及醫(yī)藥產(chǎn)品、殺菌劑和醫(yī)療器械等范圍，但其只能屬于一個(gè)類別。

美國(guó)定義了化妝品和藥品兩大類別，同一個(gè)產(chǎn)品可隸屬于兩個(gè)類別，需滿足不同類別的法規(guī)要求。

中國(guó)發(fā)布的新CSAR將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。其中，特殊化妝品包括染發(fā)、燙發(fā)、美白、防曬、防脫發(fā)等產(chǎn)品和宣稱新功效的化妝品，其他產(chǎn)品則歸屬于普通化妝品。在中國(guó)，一種產(chǎn)品可能屬于多個(gè)類別。

化妝品生產(chǎn)許可證體系的監(jiān)管機(jī)制

法規(guī)依據(jù)

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全提供了依據(jù)。

監(jiān)管理念

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》在監(jiān)管理念上發(fā)生了一些變化，主要體現(xiàn)在以下幾方面：一是風(fēng)險(xiǎn)管理理念；二是責(zé)任治理和社會(huì)共治；三是全程治理。

具體措施

規(guī)定化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范具體內(nèi)容，明確國(guó)家藥監(jiān)局制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的要點(diǎn)和判定原則；強(qiáng)化重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的管理要求，并細(xì)化各級(jí)藥品監(jiān)管部門抽樣檢驗(yàn)的工作要求。