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2024-10-09 08:46:55
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療床作為醫(yī)療器械的一種，其生產(chǎn)資質(zhì)有以下要求：
生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員：需要有與生產(chǎn)的醫(yī)療床相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地，確保環(huán)境條件符合要求，配備專業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備以及具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員。
質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員及檢驗(yàn)設(shè)備：要有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療床進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員，同時(shí)配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，以保障產(chǎn)品質(zhì)量。
保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度：建立完善的管理制度，涵蓋從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)到售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療床的質(zhì)量和安全性。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：這是從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的首要證件，用于證明企業(yè)具備生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格和條件。
質(zhì)量管理體系認(rèn)證：建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分配、文件控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售服務(wù)等方面。
獲取醫(yī)療床生產(chǎn)資質(zhì)的流程主要包括以下幾個(gè)步驟：
企業(yè)成立和資質(zhì)準(zhǔn)備：注冊(cè)成立企業(yè)并獲得營業(yè)執(zhí)照。明確生產(chǎn)范圍，即擬生產(chǎn)的醫(yī)療床類別和品種。
人員準(zhǔn)備：確定法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員，并確保這些人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。
設(shè)施和設(shè)備準(zhǔn)備：準(zhǔn)備符合醫(yī)療床生產(chǎn)要求的生產(chǎn)場(chǎng)地和倉庫，購置或租用生產(chǎn)所需的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備等。
質(zhì)量管理體系建立：建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的質(zhì)量管理體系，準(zhǔn)備質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等質(zhì)量管理體系文件。
編制申請(qǐng)材料：編制生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表，并準(zhǔn)備企業(yè)資質(zhì)證明、人員資質(zhì)證明、設(shè)施設(shè)備證明等相關(guān)文件。
與醫(yī)療床生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)主要包括：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：這是醫(yī)療器械領(lǐng)域的重要法規(guī)，為保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展而制定。對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理進(jìn)行了全面規(guī)范。
醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定，并根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)調(diào)整和公布，醫(yī)療床的生產(chǎn)應(yīng)符合相應(yīng)的分類要求。
醫(yī)療床生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門主要是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)于第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案。
以下是一些成功申請(qǐng)醫(yī)療床生產(chǎn)資質(zhì)的案例：
美敦力（上海）管理有限公司委托捷普科技（上海）有限公司研制生產(chǎn)的“手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)”，按照上海試點(diǎn)方案要求獲得境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，同時(shí)捷普公司持委托方的產(chǎn)品注冊(cè)證，獲得首張合同制造商的生產(chǎn)許可證。
法福來醫(yī)療首例跨省MAH項(xiàng)目成功落地，在數(shù)據(jù)及客戶IP保護(hù)、專業(yè)化的開發(fā)能力等方面具有綜 勢(shì)。
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