口罩生產(chǎn)資質(zhì)和設(shè)備

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2024-10-09 08:47:07
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內(nèi)容摘要：口罩生產(chǎn)資質(zhì)資質(zhì)要求生產(chǎn)口罩需要根據(jù)口罩的類(lèi)型獲取相應(yīng)的資質(zhì)。醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩，屬于國(guó)家二類(lèi)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩生產(chǎn)資質(zhì)

資質(zhì)要求

生產(chǎn)口罩需要根據(jù)口罩的類(lèi)型獲取相應(yīng)的資質(zhì)。

醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩，屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類(lèi)口罩，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間。
勞?？谡郑ㄌ胤N勞動(dòng)防護(hù)用品），企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個(gè)人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號(hào)。
日常防護(hù)口罩，生產(chǎn)該口罩類(lèi)型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷(xiāo)售。

申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的條件

要申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需具備以下條件：

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（已具有無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間）。
有對(duì)生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。注：企業(yè)負(fù)責(zé)人要求具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證所需資料

申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證所需資料包括：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告+樣品。
產(chǎn)品技術(shù)要求。
說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿。
臨床評(píng)價(jià)資料。
生產(chǎn)場(chǎng)地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件）。
產(chǎn)品的工藝流程圖（注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況）。
主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單。
法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專(zhuān)職檢驗(yàn)員（2名）、采購(gòu)負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明。

口罩生產(chǎn)設(shè)備

生產(chǎn)設(shè)備類(lèi)型

按形狀，口罩可分為平面型、折疊型、碗型，分別對(duì)應(yīng)平面型口罩機(jī)、折疊型口罩機(jī)及碗型口罩機(jī)。

設(shè)備采購(gòu)渠道

市場(chǎng)上有眾多口罩生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)商，、行業(yè)展會(huì)、相關(guān)產(chǎn)業(yè)園區(qū)推薦等途徑尋找合適的供應(yīng)商。
一些大型企業(yè)，如中國(guó)石化，在疫情期間為保障中游熔噴布價(jià)格穩(wěn)定和下游口罩產(chǎn)品供應(yīng)，全面介入熔噴料、熔噴布和口罩生產(chǎn)，其相關(guān)設(shè)備也可供采購(gòu)參考。
部分骨干企業(yè)及其供應(yīng)鏈成立了平面口罩機(jī)攻關(guān)組，生產(chǎn)出的口罩機(jī)也是采購(gòu)的選擇之一。

補(bǔ)充信息

口罩生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)

維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備在工作場(chǎng)所的通風(fēng)、干燥、清潔，有利于長(zhǎng)期有效運(yùn)行的設(shè)備和優(yōu)化的工作條件。
電氣控制箱和設(shè)備通風(fēng)口遠(yuǎn)離水，腐蝕性氣體蒸汽、灰塵，定期清潔壓縮空氣連接到塵埃。
定期檢測(cè)設(shè)備，絕緣性能，容易老化電器元件定期檢查地面線(xiàn)，確保設(shè)備正確接地的這個(gè)項(xiàng)目將有專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)的電工。
定期檢測(cè)電源電壓的設(shè)備確認(rèn)符合要求，以避免不穩(wěn)定在高或低功率下長(zhǎng)期工作。
與傳輸機(jī)制，應(yīng)當(dāng)要求定期灌裝黃油、油和其他潤(rùn)滑油，齒輪減速器油發(fā)生了有規(guī)律的變化，確保良好的潤(rùn)滑運(yùn)動(dòng)部件的工作狀況。
超聲波焊頭，底模和工作材料通常保持清潔。定期檢查（通常每周一次）電纜連接器是寬松的。定期擦拭機(jī)器，但不能使用液體清洗。
應(yīng)該打開(kāi)控制箱蓋用干凈的空氣槍沒(méi)有水，明確內(nèi)部灰塵，保持良好的部分的冷卻空氣。很長(zhǎng)時(shí)間不使用時(shí)，連接單元外部清潔、潤(rùn)滑和維護(hù)、郵資信封附機(jī)在干燥、通風(fēng)處。