如悅醫(yī)用器械生產(chǎn)許可證

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2024-10-09 08:47:27
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內(nèi)容摘要：如悅醫(yī)用器械生產(chǎn)許可證辦理流程醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復(fù)雜，需要企業(yè)做好充分的準備工作。企業(yè)需要注冊成立并獲得營業(yè)執(zhí)照，同...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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如悅醫(yī)用器械生產(chǎn)許可證辦理流程

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復(fù)雜，需要企業(yè)做好充分的準備工作。

企業(yè)需要注冊成立并獲得營業(yè)執(zhí)照，同時確定生產(chǎn)范圍，即明確擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械類型。對于如悅醫(yī)療這樣的企業(yè)，在準備生產(chǎn)醫(yī)用器械時，這是最基礎(chǔ)的一步。

接著，要根據(jù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械類別進行不同的操作。如果是開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)活動，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可；而第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理備案。

在申請過程中，需要提交一系列的資料，例如注冊證、負責人證明、員工資質(zhì)、場地證明、設(shè)備清單、質(zhì)量手冊等。像如悅醫(yī)療在生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護服（非無菌）時，必然也需要滿足這些材料的準備要求。

然后藥監(jiān)局將對提交的材料進行審核，并且進行現(xiàn)場核查。以如悅醫(yī)療為例，2月11日下午3時，省專家組人員到達如悅醫(yī)療公司，實地核查公司是否具備醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)條件，經(jīng)過連續(xù)幾個小時的現(xiàn)場勘察和資料審核，省專家組連夜出具報告并呈送省相關(guān)部門。經(jīng)過審核材料和現(xiàn)場核查都通過后，企業(yè)才能夠獲得審批，拿到醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

如悅醫(yī)用器械生產(chǎn)許可證申請條件

申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》需要滿足一定的基本條件。

一是已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，并且已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記。如悅醫(yī)療如果生產(chǎn)的是屬于第二類或第三類醫(yī)療器械，那么注冊證書是申請生產(chǎn)許可證的前置條件之一，同時合法的工商登記確保企業(yè)的合法經(jīng)營身份。

二是已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，并且已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。如悅醫(yī)療在生產(chǎn)醫(yī)用器械時，像10萬級無菌醫(yī)療器械車間、萬級局部達到百級的無菌檢驗室、微生物檢驗室及陽性對照室等設(shè)施的具備，是其具備生產(chǎn)能力的體現(xiàn)，而且企業(yè)內(nèi)部必然要建立符合規(guī)范的質(zhì)量管理體系來確保產(chǎn)品質(zhì)量。

另外，企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，同時質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。這就要求如悅醫(yī)療在人員安排上要符合這些規(guī)定，確保生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)管理的專業(yè)性和獨立性。

如悅醫(yī)用器械生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方面，有一系列的政策法規(guī)進行規(guī)范。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（53號公布）是重要的法規(guī)依據(jù)。該辦法規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等內(nèi)容，明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責，適用于中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（119次常務(wù)會議修訂通過，）也是相關(guān)的重要法規(guī)。這些法規(guī)要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實、準確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責，并且根據(jù)醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)實施分類管理。

在實際執(zhí)行過程中，藥品監(jiān)督管理部門已受理但尚未批準的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可申請，在《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》實施后，對符合條件的，分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》規(guī)定的時限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。這些政策法規(guī)為如悅醫(yī)療等企業(yè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請、獲取以及后續(xù)的生產(chǎn)活動監(jiān)督管理等方面提供了全面的規(guī)范依據(jù)。

如悅醫(yī)用器械生產(chǎn)許可證查詢途徑

查詢?nèi)鐞傖t(yī)用器械生產(chǎn)許可證有以下幾種途徑。

，在網(wǎng)站的左欄中找到“醫(yī)療器械”選項，然后選擇“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”進行查詢。國家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢功能比較全面，能夠提供關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的相關(guān)信息。

國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢網(wǎng)站也提供了藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管相關(guān)信息的在線查詢服務(wù)，可以在這里嘗試查詢?nèi)鐞傖t(yī)用器械生產(chǎn)許可證的相關(guān)信息。

另外，還可以通過各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等相關(guān)信息匯總平臺進行查詢，國家藥監(jiān)局匯總了各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息，這些信息有助于查詢?nèi)鐞傖t(yī)療這樣企業(yè)的生產(chǎn)許可證相關(guān)情況。請聯(lián)系企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門。

如悅醫(yī)用器械生產(chǎn)許可證真?zhèn)舞b別方法

鑒別如悅醫(yī)用器械生產(chǎn)許可證的真?zhèn)涡枰獜亩鄠€方面入手。

一方面，如果查詢不到相關(guān)的生產(chǎn)許可證信息，那么很可能是假的。

另一方面，從許可證本身的信息進行判斷。合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證包含企業(yè)信息、生產(chǎn)范圍等重要信息，如果這些信息存在模糊不清、不完整或者與企業(yè)實際情況不符的情況，例如如悅醫(yī)療如果生產(chǎn)的是醫(yī)用一次性防護服（非無菌），那么其生產(chǎn)許可證上的生產(chǎn)范圍應(yīng)該明確包含這類產(chǎn)品的生產(chǎn)許可，如果沒有則可能是假證。

還可以聯(lián)系企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門進行核實。藥品監(jiān)管部門對本地企業(yè)的生產(chǎn)許可證情況有詳細的記錄和管理，如果對許可證的真?zhèn)未嬖谝蓡?，可以向他們咨詢。在醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)門檻準入要求和產(chǎn)品安全標準都非常高的情況下，