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2024-10-09 08:47:37
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩等，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。并且需要具備10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
資質(zhì)分類：
醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。一般情況下，醫(yī)用口罩屬于一類產(chǎn)品，但在疫情等特殊時期，可能會被劃分為二類。具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒成分，預期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理。
生產(chǎn)三類醫(yī)用口罩的相關企業(yè)必須按照相關規(guī)定向國家局申請注冊，只有經(jīng)批準獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)和銷售。
監(jiān)管要求：
國務院發(fā)布了《關于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄 加強事中事后監(jiān)管的決定》，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。
生產(chǎn)日常防護口罩不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。但需要注意，在新冠肺炎疫情期間，只有醫(yī)用口罩可以有效隔離病毒。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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