測溫儀生產資質

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2024-10-09 08:48:58
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內容摘要：測溫儀生產資質的相關規(guī)定測溫儀作為一種專業(yè)的檢測設備，其生產資質受到嚴格的監(jiān)管。國家市場監(jiān)督管理總局令（第39號）《檢驗檢測機構監(jiān)...

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測溫儀生產資質的相關規(guī)定

測溫儀作為一種專業(yè)的檢測設備，其生產資質受到嚴格的監(jiān)管。國家市場監(jiān)督管理總局令（第39號）《檢驗檢測機構監(jiān)督管理辦法》5次局務會議審議通過，該辦法旨在加強檢驗檢測機構監(jiān)督管理工作，規(guī)范檢驗檢測機構從業(yè)行為，營造公平有序的檢驗檢測市場環(huán)境。其中明確規(guī)定，檢驗檢測機構及其人員應當對其出具的檢驗檢測報告負責，依法承擔民事、行政和刑事法律責任。同時，從事檢驗檢測活動應當遵守法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任。檢驗檢測機構及其人員應當獨立于其出具的檢驗檢測報告所涉及的利益相關方，不受任何可能干擾其技術判斷的因素影響，保證其出具的檢驗檢測報告真實、客觀、準確、完整。

《新版<檢驗檢測機構資質認定評審準則>實施（全文）》也對檢驗檢測機構的資質認定評審作出了相關規(guī)定，為依法實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》相關資質認定技術評審要求提供了準則。

測溫儀生產資質的獲取流程

要獲取測溫儀的生產資質，需要經歷一系列的準備和審批流程。對于生產需要進行最基礎的準備工作，包括外殼設計或購買公模、確定顯示屏樣式和規(guī)格、囤貨傳感器、明確產品規(guī)格以及準備標定條件等。之后是生產紅外測溫儀的基本要求，如具備精密恒溫恒濕房、黑體紅外溫度校準源、測溫槍成品測試架等設備和工具。

在完成準備工作后，樣機需要按照相應的程序進行送樣過審。具體來說，需要依據產品《技術要求》委托CNAS授權的各省醫(yī)療器械檢測所進行產品的測試；準備注冊文件，結合各公司實際生產情況和型式試驗報告編寫；注冊文件齊全后向省藥監(jiān)局申報，省藥監(jiān)局受理；藥監(jiān)局審理注冊文件的同步，派出審核官對制造商進行現(xiàn)場質量體系考核；制造商收到注冊證書后準備生產許可證申請資料，一般向市市場監(jiān)督管理局申請頒發(fā)生產許可證書、、、、。

測溫儀生產資質的審批部門

測溫儀生產資質的審批涉及多個部門。國防科工局根據相關條例和辦法對符合條件的企業(yè)頒發(fā)武器裝備科研生產許可證。生產該類產品的企業(yè)由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產許可證》。

測溫儀生產資質的申請條件

申請測溫儀生產資質需要滿足一系列條件。依據2017年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，額溫槍為II類醫(yī)療器械，由制造商所屬的省級食品藥品監(jiān)督管理局審查、批準。生產該產品的企業(yè)由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產許可證》。

同時，根據《中華人民共和國計量法》，為保證檢測數據的準確性和公正性，所有向社會出具公證性檢測報告的質量檢測機構必須獲得“計量認證”資質，否則構成違法。為此，額溫槍需要向市場監(jiān)督管理局申請《計量認證》。

生產額溫槍的企業(yè)要求在10萬級或以上潔凈車間進行生產，且從凈化生產、潔凈安裝到注塑包裝、消殺滅菌，嚴格按照國家標準。按照制作規(guī)定，體溫槍熱傳感器醫(yī)療級別為± 度，用于人體測溫的體溫槍必須采用± 度的醫(yī)療級別傳感芯片、。

成功申請測溫儀生產資質的案例

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補充信息

相關標準與規(guī)范
- 《工業(yè)檢測型紅外熱像儀的術語和定義、產品分類與基本參數、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝盒運輸》：規(guī)定了工業(yè)檢測型紅外熱像儀的相關技術要求。
- 《中華人民共和國機械行業(yè)標準-紅外線掃描測溫儀》：對紅外線掃描測溫儀的相關標準進行了規(guī)定。
- 《熱電偶、測溫儀器管理辦法》：用于金屬熱處理行業(yè)中對熱處理爐進行質量管理時，熱電偶和測溫儀器的專項管理辦法。
行業(yè)政策與支持
- 2021全自動紅外測溫儀能夠實現(xiàn)非接觸、遠距離、多目標測溫，測溫效率高，可有效降低大規(guī)模體溫檢測造成的人員滯留。相關部門遴選了一批經濟適用型全自動紅外測溫產品及解決方案，供相關單位采購選型參考。