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2024-10-09 08:49:03
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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消字號(hào)生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件較為嚴(yán)格，主要包括以下方面：
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建工程的選址和設(shè)計(jì)符合衛(wèi)生要求。
生產(chǎn)工藝流程、車間布局、衛(wèi)生設(shè)施符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。
具備健全的衛(wèi)生管理制度，配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員。
從業(yè)人員取得預(yù)防性健康體檢、衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)合格。
具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)、滿足產(chǎn)品生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的設(shè)備。
具有產(chǎn)品檢測(cè)能力。
生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告，具體檢測(cè)項(xiàng)目要求如下：
首次申請(qǐng)備案的，應(yīng)按規(guī)定檢測(cè)，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。并且檢測(cè)報(bào)告需要對(duì)產(chǎn)品符合性出具總的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。
辦理消字號(hào)生產(chǎn)許可證，通常需要以下流程：
準(zhǔn)備相關(guān)資料，包括《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、樣品等相關(guān)材料、產(chǎn)品成分符合消字號(hào)產(chǎn)品成分要求、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢驗(yàn)報(bào)告等，報(bào)送相關(guān)部門(mén)審批、檢測(cè)。要委托具有CMA資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
確定產(chǎn)品類別和申報(bào)材料。
準(zhǔn)備申報(bào)材料。
進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)與遞交材料。
接受現(xiàn)場(chǎng)審查與審核。
完成審批與發(fā)證。
國(guó)產(chǎn)消毒消毒產(chǎn)品申報(bào)程序：
申請(qǐng)生產(chǎn)能力審核（省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)）。
現(xiàn)場(chǎng)采樣封樣。
產(chǎn)品檢驗(yàn)。
直接向衛(wèi)生部申報(bào)衛(wèi)生行政許可。
進(jìn)口消毒產(chǎn)品申報(bào)程序：產(chǎn)品檢驗(yàn)，直接向衛(wèi)生部申報(bào)衛(wèi)生行政許可。
消字號(hào)生產(chǎn)許可證的有效期及相關(guān)規(guī)定如下：
產(chǎn)品首次上市前完成衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的日期為評(píng)價(jià)日期。
第一類產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告滿四年的或上市后需重新進(jìn)行評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，完成重新評(píng)價(jià)的日期為評(píng)價(jià)日期。
上市后產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告信息發(fā)生變化的，完成評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容更新的日期為評(píng)價(jià)日期。
持有有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，且在有效期屆滿30個(gè)工作日前提出申請(qǐng)；生產(chǎn)地址、許可項(xiàng)目沒(méi)有發(fā)生改變；生產(chǎn)工藝流程、車間布局、衛(wèi)生設(shè)施符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，可申請(qǐng)延續(xù)許可證。
消字號(hào)生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求主要依據(jù)以下規(guī)定：
依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》和《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《消毒管理辦法》等法律法規(guī)，加強(qiáng)消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理，規(guī)范省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可行為。
企業(yè)生產(chǎn)列入《危險(xiǎn)化學(xué)品目錄》中的消毒產(chǎn)品成品或者中間產(chǎn)品，還應(yīng)依照規(guī)定規(guī)定取得危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證。
與消字號(hào)生產(chǎn)許可證相關(guān)的法律法規(guī)主要包括：
依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》和《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《消毒管理辦法》等法律法規(guī)，制定了《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》，
消毒產(chǎn)品備案法律法規(guī)依據(jù)：《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》、《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》。
《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》對(duì)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)定。
《消毒管理辦法》適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位和個(gè)人。其他需要消毒的場(chǎng)所和物品管理也適用于本辦法。
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