生產(chǎn)KN95要許可證

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2024-10-09 08:49:20
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內(nèi)容摘要：KN95生產(chǎn)許可證相關(guān)問題一、KN95生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》（...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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KN95生產(chǎn)許可證相關(guān)問題

一、KN95生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》（國(guó)發(fā)〔2019〕19號(hào)）的規(guī)定，GB2626-2006 KN95口罩等特種勞動(dòng)防護(hù)用品不在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品無需辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。但需要注意的是，如果KN95口罩用于醫(yī)用，且有“醫(yī)用”標(biāo)志，則情況可能有所不同。需要強(qiáng)調(diào)的是，相關(guān)規(guī)定可能會(huì)根據(jù)實(shí)際情況和政策調(diào)整而變化，企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注最新政策動(dòng)態(tài)。

二、KN95生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

目前，生產(chǎn)GB2626-2006 KN95標(biāo)準(zhǔn)的非醫(yī)用口罩，無需辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。但如果生產(chǎn)醫(yī)用KN95口罩，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要10萬級(jí)以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰?、、?/p>

三、獲取KN95生產(chǎn)許可證的條件

生產(chǎn)民用KN95口罩不需要辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，按照?qǐng)?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB2626-2006 KN95生產(chǎn)，也不需要醫(yī)療器械相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)。但如果生產(chǎn)醫(yī)用KN95口罩，企業(yè)需要滿足一系列嚴(yán)格的條件，包括但不限于：

具備符合要求的生產(chǎn)場(chǎng)地和環(huán)境，如10萬級(jí)以上的潔凈車間。
建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。
嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
對(duì)于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質(zhì)量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)符合中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關(guān)要求、、。

四、KN95生產(chǎn)許可證的審批部門

對(duì)于醫(yī)用KN95口罩的生產(chǎn)許可證，審批部門通常為省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處。而對(duì)于非醫(yī)用的GB2626-2006 KN95口罩，由于不在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍內(nèi)，無需特定的審批部門、。

五、KN95生產(chǎn)許可證的有效期

目前相關(guān)政策和規(guī)定中，并未明確提及KN95生產(chǎn)許可證的具體有效期。但一般來說，許可證的有效期會(huì)根據(jù)不同的管理規(guī)定和審批部門的要求而有所不同，企業(yè)應(yīng)在獲得許可證后，關(guān)注許可證上注明的有效期，并在有效期屆滿前及時(shí)辦理續(xù)期或重新申請(qǐng)等相關(guān)手續(xù)。