生產(chǎn)藥粉需要什么資質(zhì)

生產(chǎn)藥粉所需資質(zhì)

生產(chǎn)藥粉所需的資質(zhì)主要包括以下方面：

• 藥品本身資質(zhì)：原則上應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品。從藥品資質(zhì)來看，藥品在進(jìn)口前，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《進(jìn)口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

• 進(jìn)口藥品主體的資質(zhì)：可以進(jìn)口藥品的主體包括企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個人，企業(yè)是可以進(jìn)口藥品的主體中最主要的一類，一般是擁有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》的法人。

• 國內(nèi)生產(chǎn)型供應(yīng)商資質(zhì)：供應(yīng)商檔案每頁均需加蓋供應(yīng)商公章（鮮章）。內(nèi)包材供應(yīng)商應(yīng)提供的資質(zhì)包括生產(chǎn)許可證（如有）、印刷許可證（如有）、GMP證書（如有）、《藥品包裝材料和容器注冊證》或DMF號。

• 經(jīng)營原料藥資質(zhì)：經(jīng)營原料藥需要辦理以下資質(zhì)：

  1. 藥品經(jīng)營許可證：根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得藥品經(jīng)營許可證才能從事相關(guān)業(yè)務(wù)。原料藥經(jīng)營企業(yè)也需要取得藥品經(jīng)營許可證。

  2. GMP證書：GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范，原料藥生產(chǎn)企業(yè)也需要遵守GMP規(guī)范并獲得相關(guān)證書。取得GMP證書是原料藥企業(yè)進(jìn)入醫(yī)藥市場的必要條件。

  3. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書：藥品經(jīng)營企業(yè)需要根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行認(rèn)證，獲得相應(yīng)的認(rèn)證證書。原料藥經(jīng)營企業(yè)也需要獲得藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。

  4. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照：原料藥經(jīng)營企業(yè)也需要取得企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。

  5. 普通的口服固體原料（非激素類、非抗生素類）購買方需要提供的資料如下時否符合法規(guī)和GMP的要求，購買方是生產(chǎn)企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書。購買方是經(jīng)營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP證書。

  6. 生產(chǎn)、銷售醫(yī)用級原料的生產(chǎn)企業(yè)需要具備的資質(zhì)包括營業(yè)執(zhí)照、三類器械的生產(chǎn)許可證等證件。

需要注意的是，不同國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管要求可能會有所不同，因此具體的資質(zhì)要求可能會有所不同。您可以根據(jù)當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)法律法規(guī)和規(guī)定了解更詳細(xì)的情況。

藥粉生產(chǎn)的行業(yè)規(guī)定

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已發(fā)布，為進(jìn)一步做好藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了相關(guān)公告，其中包括以下重要規(guī)定：

• 從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。

• 現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》施行后，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。

• 已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，按照《生產(chǎn)辦法》第十六條有關(guān)變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理，委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準(zhǔn)文號、有效期等有關(guān)變更情況，應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。委托雙方在同一個省的，持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交相關(guān)申請材料，受托方應(yīng)當(dāng)配合持有人提供相關(guān)材料。省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對持有人提交的申請材料進(jìn)行審查，并對受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線開展現(xiàn)場檢查，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。委托雙方不在同一個省的，受托方應(yīng)當(dāng)通過所在地省級藥品監(jiān)管部門對受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線的現(xiàn)場檢查，配合持有人提供相關(guān)申請材料。持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對持有人提交的申請材料進(jìn)行審查，并結(jié)合受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的現(xiàn)場檢查，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。委托生產(chǎn)涉及的車間或者生產(chǎn)線沒有經(jīng)過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡稱“GMP符合性檢查”），所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行GMP符合性檢查。

• 原已經(jīng)辦理藥品委托生產(chǎn)批件的，在有效期內(nèi)繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》實(shí)施后，委托雙方任何一方的《藥品生產(chǎn)許可證》到期、變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)的，或者藥品委托生產(chǎn)批件到期的，原委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定以及本公告的要求辦理。藥品委托生產(chǎn)不再單獨(dú)發(fā)放藥品委托生產(chǎn)批件。

• 已依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，且其車間或者生產(chǎn)線未進(jìn)行GMP符合性檢查的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定進(jìn)行GMP符合性檢查。

• 持有人委托生產(chǎn)制劑的，應(yīng)當(dāng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南后，委托雙方應(yīng)當(dāng)按照要求對委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行完善和補(bǔ)充簽訂。

• 持有人試點(diǎn)期間至新修訂《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前，以委托生產(chǎn)形式獲得批準(zhǔn)上市的，《藥品生產(chǎn)許可證》。

• 各級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌部署，結(jié)合本行政區(qū)域的工作實(shí)際，做好《生產(chǎn)辦法》的宣貫和培訓(xùn)。要全面貫徹藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格落實(shí)藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，按照屬地監(jiān)管原則，加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，加強(qiáng)跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管和信息通報，統(tǒng)籌安排2020年《藥品生產(chǎn)許可證》重新審查發(fā)證工作，確保監(jiān)管力度不減、標(biāo)準(zhǔn)不降、監(jiān)管不斷，保證藥品質(zhì)量安全。

藥粉生產(chǎn)資質(zhì)的申請流程

藥粉生產(chǎn)資質(zhì)的申請流程可能因地區(qū)和具體情況而有所不同，以下以北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產(chǎn)許可證的情況為例：

工作時限：受理2個工作日、審查與決定30個工作日、制證與送達(dá)10個工作日。

流程圖如下：

1. 申請人應(yīng)當(dāng)按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。

2. 省級藥品監(jiān)管部門收到申請后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準(zhǔn)的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時間都是以工作日計，技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。同時，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)公開審批結(jié)果，并提供條件便利申請人查詢審批進(jìn)程。

3. 對于登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)的變更內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，明確了許可證變更的辦理時限等。對于不予變更的，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

4. 許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。

5. 同時，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》還規(guī)定了許可證補(bǔ)發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理程序要求。

需要注意的是，不同省局可能要求不一樣。在申請過程中，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備充分的申請材料，并積極配合藥品監(jiān)督管理部門的審查和現(xiàn)場檢查工作。

藥粉生產(chǎn)的相關(guān)法律法規(guī)

與藥粉生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)主要包括：

• 《中華人民共和國藥品管理法》：規(guī)定了從事藥品生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證，且具備相應(yīng)的技術(shù)人員、廠房設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境、檢驗(yàn)?zāi)芰?、質(zhì)量管理等條件；應(yīng)當(dāng)遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝；藥品原輔包材和容器、包裝標(biāo)識等應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)出廠放行管理及從業(yè)人員健康管理。

• 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》：對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理等方面進(jìn)行了規(guī)定，如開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

不同類型藥粉生產(chǎn)資質(zhì)要求差異

例如，某些特殊類型的藥粉可能需要額外的審批或認(rèn)證，或者對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員資質(zhì)等方面有更嚴(yán)格的要求。需要根據(jù)具體的藥粉類型和相關(guān)法規(guī)政策進(jìn)行深入研究和了解。