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2024-10-09 08:49:27
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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額溫槍屬于II類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)流程大致如下：
依據(jù)產(chǎn)品《技術(shù)要求》委托CNAS授權(quán)的各省醫(yī)療器械檢測(cè)所進(jìn)行產(chǎn)品的測(cè)試。
準(zhǔn)備注冊(cè)文件，結(jié)合各公司實(shí)際生產(chǎn)情況和型式試驗(yàn)報(bào)告編寫。額溫計(jì)產(chǎn)品已列入豁免臨床的產(chǎn)品目錄（最新編號(hào)353），但需要提供精確度驗(yàn)證報(bào)告（依據(jù)GB/T 21417-1:2008）。
注冊(cè)文件齊全后向省藥監(jiān)局申報(bào)，省藥監(jiān)局受理。
藥監(jiān)局審理注冊(cè)文件的同步，派出審核官對(duì)制造商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系考核。
制造商收到注冊(cè)證書后準(zhǔn)備生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料，一般向市市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)頒發(fā)生產(chǎn)許可證書。
申請(qǐng)額溫槍生產(chǎn)資質(zhì)需要滿足以下條件：
企業(yè)必須取得合法有效的商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍需增加額溫槍生產(chǎn)及銷售。
生產(chǎn)額溫槍所需證照包括《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
額溫槍雖屬于體溫測(cè)量設(shè)備，但涉及到一些相關(guān)的技術(shù)要求，因此還需要符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告。
生產(chǎn)額溫槍的企業(yè)要求在10萬(wàn)級(jí)或以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)，且從凈化生產(chǎn)、潔凈安裝到注塑包裝、消殺滅菌，嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
按照制作規(guī)定，體溫槍熱傳感器醫(yī)療級(jí)別為± 度，用于人體測(cè)溫的體溫槍必須采用± 度的醫(yī)療級(jí)別傳感芯片。
額溫槍作為II類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門及要求如下：
依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，額溫槍由制造商所屬的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審查、批準(zhǔn)。
生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》，為保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和公正性，所有向社會(huì)出具公證性檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須獲得“計(jì)量認(rèn)證”資質(zhì)，否則構(gòu)成違法。為此，額溫槍需要向市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)《計(jì)量認(rèn)證》。
申請(qǐng)額溫槍生產(chǎn)資質(zhì)所需的材料清單包括但不限于以下
《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》
證明性文件
醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
綜述資料
研究資料（重點(diǎn)：需軟件驗(yàn)證和壽命周期驗(yàn)證）
生產(chǎn)制造信息
臨床評(píng)價(jià)資料
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
符合性聲明
申辦人身份證證明資料
質(zhì)量體系考核申請(qǐng)文件等
在額溫槍需求暴增的時(shí)期，一些企業(yè)成功申請(qǐng)到了生產(chǎn)資質(zhì)。也存在一些市場(chǎng)亂象和監(jiān)管挑戰(zhàn)。例如，在疫情期間，額溫槍市場(chǎng)出現(xiàn)供需失衡，價(jià)格暴漲，一些不法商家借機(jī)炒作，導(dǎo)致市場(chǎng)混亂。同時(shí)，市場(chǎng)上出現(xiàn)了大量非醫(yī)用級(jí)額溫槍，增加了錯(cuò)過(guò)篩選出疑似新冠肺炎患者的風(fēng)險(xiǎn)。但也有一些正規(guī)企業(yè)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和流程，成功獲得生產(chǎn)資質(zhì)，并為市場(chǎng)提供了合格的產(chǎn)品。這些成功的案例表明，只要企業(yè)嚴(yán)格遵守法規(guī)，具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和技術(shù)能力，是能夠順利申請(qǐng)到額溫槍生產(chǎn)資質(zhì)的。
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