疫苗生產(chǎn)需要資質(zhì)嗎,疫苗生產(chǎn)需要資質(zhì)嗎現(xiàn)在

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2024-10-09 08:49:30
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內(nèi)容摘要：疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定疫苗生產(chǎn)是需要資質(zhì)的。為了保證疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，國(guó)家出臺(tái)了一系列法律法規(guī)對(duì)疫苗生產(chǎn)進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

疫苗生產(chǎn)是需要資質(zhì)的。為了保證疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，國(guó)家出臺(tái)了一系列法律法規(guī)對(duì)疫苗生產(chǎn)進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范。例如，《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》自 2022 年 7 月 8 日起施行，規(guī)范了疫苗生產(chǎn)、流通活動(dòng)?！吨腥A人民共和國(guó)疫苗管理法》于 2019 年 6 月 29 日通過(guò)，共十一章八十八條，對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定。

疫苗生產(chǎn)所需的資質(zhì)條件

從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。
具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備。
具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備。
符合疾病預(yù)防、控制需要。

獲取疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的流程

疫苗上市許可持有人如要進(jìn)行委托生產(chǎn)，需滿足一定條件。超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，受托方應(yīng)當(dāng)為取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗的包裝、貼標(biāo)簽、分包裝應(yīng)當(dāng)在取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理中心接到疫苗委托生產(chǎn)申請(qǐng)后，按照相關(guān)要求對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，應(yīng)當(dāng)在 5 個(gè)工作日內(nèi)作出受理、補(bǔ)正或者不予受理的決定，出具書(shū)面通知。

疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的審批要求

為貫徹落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)要求，構(gòu)建科學(xué)、有效的疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理體系，國(guó)家藥監(jiān)局組織制訂了《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》，對(duì)疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的審批進(jìn)行規(guī)范。生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，相關(guān)責(zé)任人員將受到嚴(yán)厲處罰。申請(qǐng)疫苗批簽發(fā)的，還應(yīng)當(dāng)提交疫苗的生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故以及采取措施的記錄清單和對(duì)疫苗質(zhì)量影響的評(píng)估；可能影響疫苗質(zhì)量的，還應(yīng)當(dāng)提交偏差報(bào)告，包括偏差描述、處理措施、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、已采取或者計(jì)劃采取的糾正措施等。

國(guó)內(nèi)外疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的差異

國(guó)內(nèi)疫苗主要以適應(yīng)現(xiàn)有科研手段下大規(guī)模生產(chǎn)要求為核心，以保障技術(shù)可靠性為重點(diǎn)，采用滅活技術(shù)制造減毒、低毒產(chǎn)品，確保能短時(shí)間內(nèi)打造全國(guó)性的免疫屏障。在審批機(jī)制方面，《疫苗管理法》明確規(guī)定，當(dāng)出現(xiàn)特別重大公共衛(wèi)生事件，由國(guó)家衛(wèi)健委提出緊急使用疫苗的申請(qǐng)，由國(guó)家藥監(jiān)局組織專(zhuān)家論證并同意，由國(guó)家衛(wèi)健委在一定范圍、一定時(shí)限內(nèi)緊急使用疫苗。