藥品生產(chǎn)許可證號沒有健字號

一、藥品生產(chǎn)許可證號沒有健字號的原因

藥品生產(chǎn)許可證號沒有健字號主要是由于藥品和保健品在性質(zhì)、功能、審批管理等方面存在本質(zhì)區(qū)別。

（一）藥品與保健品的性質(zhì)和功能差異

• 藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品必須經(jīng)過嚴(yán)格的藥理、毒理等研究，通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證其安全性和有效性后才能獲得批準(zhǔn)文號上市銷售。例如抗生素類藥品，像阿莫西林，經(jīng)過大量的實(shí)驗(yàn)室研究和多期臨床試驗(yàn)，明確其對特定細(xì)菌感染的治療效果以及使用劑量范圍，以確保對患者的疾病治療作用同時將副作用控制在安全范圍內(nèi)。

• 而保健品是聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。保健品不以治療疾病為目的，不能替代藥品對疾病進(jìn)行治療。例如一些補(bǔ)充維生素C的保健品，主要是為人體補(bǔ)充維生素C這種營養(yǎng)成分，起到一定的增強(qiáng)免疫力等保健功能，但不能像感冒藥一樣去治療感冒疾病。在這種情況下，藥品生產(chǎn)許可證號和健字號分別用于標(biāo)識不同性質(zhì)的產(chǎn)品，所以藥品生產(chǎn)許可證號不會有健字號。

（二）審批管理體系的不同

• 藥品的審批管理極為嚴(yán)格。藥品的研發(fā)過程需要遵循一系列規(guī)范流程，包括藥學(xué)研究、藥理毒理學(xué)研究、臨床試驗(yàn)等多環(huán)節(jié)。在藥品注冊時，藥品監(jiān)督管理部門會對其安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行全面審查，如對新藥的研發(fā)企業(yè)要核查其生產(chǎn)設(shè)施是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定、可控，藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否合理等。只有通過嚴(yán)格審查的藥品才能獲得藥品生產(chǎn)許可證號，其格式如境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號+四位順序號等不同類型（H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品）。

• 保健品的審批相對藥品來說流程和標(biāo)準(zhǔn)有所不同。保健品主要是針對其聲稱的保健功能進(jìn)行相關(guān)評價(jià)，例如對聲稱具有減肥功能的保健品，會對其減肥功能的依據(jù)、原料安全性等方面進(jìn)行評估，但不需要像藥品那樣進(jìn)行大規(guī)模的臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證對疾病的治療效果。健字號是保健品的批準(zhǔn)文號標(biāo)識，與藥品生產(chǎn)許可證號屬于不同的管理體系，二者不能混淆。

二、沒有健字號的藥品生產(chǎn)許可證號相關(guān)規(guī)定

（一）藥品生產(chǎn)許可證號相關(guān)的法規(guī)依據(jù)

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》是藥品生產(chǎn)許可管理的重要依據(jù)。、核發(fā)、變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等一系列相關(guān)管理要求。例如，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照該辦法有關(guān)規(guī)定辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線等規(guī)定。

（二）藥品生產(chǎn)許可證號管理中的質(zhì)量規(guī)范要求

藥品生產(chǎn)過程必須嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。這包括對藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生等各個方面的嚴(yán)格要求。例如在人員方面，要求企業(yè)配備具有相應(yīng)專業(yè)知識和技能的生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員；在廠房設(shè)施上，要根據(jù)不同劑型藥品的生產(chǎn)要求，設(shè)置合適的生產(chǎn)環(huán)境，像生產(chǎn)無菌藥品的車間需要有高度潔凈的環(huán)境，以防止微生物污染。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有在滿足這些質(zhì)量規(guī)范要求的情況下，才能獲得和保有藥品生產(chǎn)許可證號，而這些規(guī)定與保健品的健字號審批管理完全不同，不存在健字號相關(guān)的要求納入到藥品生產(chǎn)許可證號管理當(dāng)中。

三、如何判斷藥品生產(chǎn)許可證號有無健字號

（一）通過批準(zhǔn)文號格式判斷

• 藥品的批準(zhǔn)文號有特定的格式。境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號+四位順序號（H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品）；中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C +四位年號+四位順序號；境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+四位年號+四位順序號。還有其他特殊藥品如古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字C+四位年號+四位順序號等。這些藥品批準(zhǔn)文號格式中均不包含健字號相關(guān)的標(biāo)識，從格式上可以明確區(qū)分于保健品的健字號。

• 保健品的健字號有自己的格式特點(diǎn)，通過與藥品批準(zhǔn)文號格式對比，可以清晰分辨。例如如果看到批準(zhǔn)文號中出現(xiàn)明顯的“健”字標(biāo)識或者與藥品批準(zhǔn)文號格式完全不同的特殊格式，就可判斷為保健品的健字號，而不是藥品生產(chǎn)許可證號。

（二）查詢國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢網(wǎng)站

• 國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢網(wǎng)站提供了藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管相關(guān)信息的在線查詢服務(wù)。對于一個產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號，如果懷疑其是否為藥品生產(chǎn)許可證號還是健字號，可以登錄該網(wǎng)站進(jìn)行查詢。那么其批準(zhǔn)文號就是藥品生產(chǎn)許可證號相關(guān)格式，不會有健字號；就會涉及健字號相關(guān)標(biāo)識。還可以查看產(chǎn)品的詳細(xì)信息，如生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品功效、適用范圍等內(nèi)容，進(jìn)一步輔助判斷。例如，如果產(chǎn)品的適用范圍是對某種疾病的治療，那么其更可能是藥品，對應(yīng)的批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)許可證號；如果是聲稱具有某種保健功能，如調(diào)節(jié)免疫力之類的保健功能，就可能是帶有健字號的保健品。

四、藥品生產(chǎn)許可證號健字號缺失的影響

（一）對產(chǎn)品性質(zhì)界定的影響

• 藥品生產(chǎn)許可證號健字號缺失明確了產(chǎn)品的屬性界限。如果藥品生產(chǎn)許可證號中混有健字號或者相反，會導(dǎo)致產(chǎn)品性質(zhì)的混淆。藥品是專門用于治療疾病的產(chǎn)品，其研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用都受到嚴(yán)格的監(jiān)管以確保安全性和有效性。而保健品主要是提供保健功能，不具備治療疾病的作用。如果二者標(biāo)識混亂，消費(fèi)者可能會錯誤地將保健品當(dāng)作藥品來治療疾病，延誤病情；或者將藥品當(dāng)作保健品使用，無法達(dá)到治療目的。例如，把僅具有保健功能的維生素類保健品當(dāng)作治療某種嚴(yán)重疾?。ㄈ缧呐K?。┑乃幤穪硎褂?，就會耽誤患者接受正確的醫(yī)療治療；反之，把有副作用需要嚴(yán)格按醫(yī)囑使用的藥品當(dāng)作可以隨意服用的保健品，可能會對健康造成不良影響。

（二）對市場監(jiān)管的影響

• 在市場監(jiān)管方面，藥品生產(chǎn)許可證號健字號的清晰界定有助于監(jiān)管部門準(zhǔn)確履行職能。藥品的監(jiān)管要求嚴(yán)格，包括對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制、銷售渠道等全方位的監(jiān)管。如果健字號與藥品生產(chǎn)許可證號混淆，監(jiān)管部門難以依據(jù)準(zhǔn)確的標(biāo)識進(jìn)行監(jiān)管分類。例如，在藥品抽檢工作中，如果不能準(zhǔn)確識別產(chǎn)品的性質(zhì)，可能會導(dǎo)致抽檢對象錯誤，無法及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或者對保健品進(jìn)行不恰當(dāng)?shù)乃幤奉惐O(jiān)管要求，影響市場秩序和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)。

五、常見的藥品生產(chǎn)許可證號類型（有無健字號區(qū)分）

（一）藥品生產(chǎn)許可證號類型

• 境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號：格式為國藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號+四位順序號，其中H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。例如國藥準(zhǔn)字S20210039，這是一個境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的藥品批準(zhǔn)文號。這種類型的藥品生產(chǎn)許可證號是藥品經(jīng)過嚴(yán)格的研發(fā)、審批流程后獲得的標(biāo)識，與健字號完全區(qū)分開來，是專門針對藥品的標(biāo)識。

• 境外及港澳臺地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號：中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+四位年號+四位順序號；境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+四位年號+四位順序號。這些不同地區(qū)生產(chǎn)的藥品批準(zhǔn)文號同樣是用于區(qū)分藥品的標(biāo)識，不涉及健字號。

• 特殊藥品批準(zhǔn)文號：像古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字C+四位年號+四位順序號。還有中藥配方顆粒在其生產(chǎn)企業(yè)所在地取得的備案號格式為：上市備字+2位省級區(qū)位代碼+2位年號+6位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）等特殊的藥品批準(zhǔn)文號類型，都是依據(jù)藥品的特性和管理需求設(shè)定的，與健字號無關(guān)聯(lián)。

（二）健字號相關(guān)的保健品標(biāo)識類型（與藥品區(qū)分）

• 保健品的健字號是其作為保健品身份的標(biāo)識。與藥品生產(chǎn)許可證號的嚴(yán)格藥品審批管理不同，健字號主要是針對保健品的保健功能進(jìn)行管理的標(biāo)識。保健品的批準(zhǔn)文號格式和管理流程是基于其作為具有特定保健功能的食品這一性質(zhì)，與藥品在功能、審批、監(jiān)管等方面存在本質(zhì)區(qū)別。例如某些聲稱具有改善睡眠功能的保健品，其健字號標(biāo)識表明其是保健品，不能替代藥品治療失眠等睡眠相關(guān)疾病。