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藥用中間體生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-10-09 08:49:51

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內(nèi)容摘要：藥用中間體生產(chǎn)資質(zhì)的全面解讀一、藥用中間體生產(chǎn)資質(zhì)的定要求藥用中間體是指在化學藥物合成過程中制成的中間化學品，屬精細化工產(chǎn)品。其...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥用中間體生產(chǎn)資質(zhì)的全面解讀

一、藥用中間體生產(chǎn)資質(zhì)的定要求

藥用中間體是指在化學藥物合成過程中制成的中間化學品，屬精細化工產(chǎn)品。其上游行業(yè)為基礎化學原料制造業(yè)，下游行業(yè)為化學藥品原料藥及制劑制造業(yè)。醫(yī)藥中間體行業(yè)是指那些按照嚴格的質(zhì)量標準用化學合成或生物合成方法為制藥企業(yè)生產(chǎn)加工用于制造成品藥品的有機/無機中間體或原料藥的化工企業(yè)。

生產(chǎn)資質(zhì)要求：

雖然生產(chǎn)中間體的廠家不需要取得藥品生產(chǎn)許可證和接受 GMP 認證，但中間體產(chǎn)品仍需達到一定的技術指標級別要求。因為中間體產(chǎn)品在藥品生產(chǎn)鏈中屬于最基礎和底端的產(chǎn)品，還不能稱之為藥品，所以不需要 GMP 的認證，這降低了行業(yè)的準入門檻。但這并不意味著對其質(zhì)量和技術指標沒有要求，生產(chǎn)的中間體仍需滿足較高的質(zhì)量標準，以確保能夠用于后續(xù)藥品的合成。例如，某些特定的化學物質(zhì)在經(jīng)當?shù)厮幤废嚓P法律、法規(guī)認為構成藥物藥理作用的藥物活性成份后，即納入原料藥管理體系，而醫(yī)藥中間體自身未被認定為構成藥物藥理作用的藥物活性成份，其可通過進一步加工成為其他醫(yī)藥中間體或原料藥。

二、獲取藥用中間體生產(chǎn)資質(zhì)的流程

獲取藥用中間體生產(chǎn)資質(zhì)的流程相對較為靈活。一般來說，無需取得藥品生產(chǎn)許可證即可在普通的化工廠生產(chǎn)，只要技術指標達到一定的級別要求，即可用來參與合成，生產(chǎn)藥品。但在實際操作中，仍需進行項目文獻調(diào)研，包括專利情況、質(zhì)量標準等。同時，要注意原料的選擇、合成過程中的化學反應控制、合成后的純化技術應用等環(huán)節(jié)，以確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的中間體產(chǎn)品。例如，藥品中間體生產(chǎn)工藝流程包括原料選擇、合成、純化等步驟。這些原料可以是有機化合物、無機化合物或天然產(chǎn)物。然后經(jīng)歷合成過程，通過各種化學反應將原料轉(zhuǎn)化為所需的藥品中間體。最后進行純化，去除雜質(zhì)，獲得純凈的藥品中間體。

三、藥用中間體生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門

目前國家藥品監(jiān)督管理局對于原料藥實施登記備案制度。醫(yī)藥中間體的藥政注冊主要分為兩種情況： DMF 文件備案，制劑廠家啟動項目后進行關聯(lián)評審；原料藥或制劑廠家啟動項目后進行關聯(lián)評審。

四、藥用中間體生產(chǎn)資質(zhì)的相關法規(guī)

目前國家藥品監(jiān)督管理局對于原料藥實施登記備案制度，新注冊品種需向國務院藥品監(jiān)督管理部門遞交原料藥登記備案材料，通過形式審查后獲得原料藥登記備案號，原料藥登記備案后可授權制劑客戶引用進行關聯(lián)審評，關聯(lián)審評通過后，制劑客戶可進行相關生產(chǎn)?，F(xiàn)行《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》全面落實了新修訂《藥品管理法》的要求，取消 GMP 認證證書后，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范仍然是藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作中的標準，將目前生產(chǎn)許可標準和部分 GMP 檢查的標準綜合形成新的申報資料要求；加強與注冊核查的銜接。醫(yī)藥中間體的藥政注冊主要分為兩種情況： DMF 文件備案，制劑廠家啟動項目后進行關聯(lián)評審；原料藥或制劑廠家啟動項目后進行關聯(lián)評審。國家還出臺陸續(xù)出臺了多項政策，鼓勵醫(yī)藥中間體行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，為醫(yī)藥中間體行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場。同時，引導原料藥領域?qū)I(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務等新業(yè)態(tài)發(fā)展。從嚴執(zhí)行《產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整指導目錄》等政策，嚴格落實環(huán)保、能耗、安全等標準，加快淘汰落后產(chǎn)品、技術和裝備。推動產(chǎn)業(yè)集中集聚發(fā)展，落實區(qū)域生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案、生態(tài)環(huán)境準入清單等要求。

五、成功獲得藥用中間體生產(chǎn)資質(zhì)的案例

歷經(jīng) 30 多年的穩(wěn)步發(fā)展，只有少部分合成技術復雜的高端中間體需要通過進口來滿足；并且，原材料價格較低，目前已有許多中間體實現(xiàn)了大量出口。醫(yī)藥生產(chǎn)所需的化工原料和中間體基本能夠配套，只有少部分需要進口，可以生產(chǎn)醫(yī)藥中間體、農(nóng)藥中間體等 36 個大類、4 萬多種中間體，有許多中間體產(chǎn)品實現(xiàn)了大量出口。例如江蘇省某醫(yī)藥中間體生產(chǎn)項目，化學藥物的合成依賴于高質(zhì)量的醫(yī)藥中間體。按中國藥監(jiān)局規(guī)定，醫(yī)藥中間體可視為藥品原材料，不必按照藥品規(guī)則生產(chǎn)報批、申請批號，但當它應用于藥品合成時，其產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量需達到一定的級別，通常需要經(jīng)過客戶的審計才能成為合格供應商。