菌株生產(chǎn)衛(wèi)生許可證

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2024-10-09 08:49:51
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內(nèi)容摘要：菌株生產(chǎn)衛(wèi)生許可證的申請(qǐng)條件一、申請(qǐng)主體在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人。一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所對(duì)應(yīng)一個(gè)衛(wèi)生許可證，若企業(yè)擁有多個(gè)生...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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菌株生產(chǎn)衛(wèi)生許可證的申請(qǐng)條件

一、申請(qǐng)主體

在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人。一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所對(duì)應(yīng)一個(gè)衛(wèi)生許可證，若企業(yè)擁有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所，則需分別申請(qǐng)。

二、申請(qǐng)材料

《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表。
工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)。
生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。
生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖。
生產(chǎn)工藝流程圖。
生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。
質(zhì)量保證體系文件。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。
生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告。
省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要求提供的其他材料。

菌株生產(chǎn)衛(wèi)生許可證辦理流程

一、提交申請(qǐng)

申請(qǐng)人應(yīng)向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料，包括《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明、生產(chǎn)場(chǎng)所平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單、質(zhì)量保證體系文件、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告等。

二、材料審查

省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并指派衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)按照相關(guān)規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。衛(wèi)生監(jiān)督員填寫(xiě)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表并出具現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn)。

三、審批決定

根據(jù)審查結(jié)果，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)作出是否準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的決定。在省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)作出衛(wèi)生行政許可決定前，申請(qǐng)人可書(shū)面要求撤回申請(qǐng)，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)經(jīng)審核同意后終止衛(wèi)生行政許可程序。申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料可以退回。經(jīng)審查核實(shí)，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的決定；對(duì)不符合的，不予批準(zhǔn)，申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不予退回。

菌株生產(chǎn)衛(wèi)生許可證相關(guān)法規(guī)

《食用菌菌種管理辦法》

為保護(hù)和合理利用食用菌種質(zhì)資源，規(guī)范食用菌品種選育及食用菌菌種的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)種子法》制定了該辦法。其中規(guī)定了菌種的定義、管理部門(mén)職責(zé)、種質(zhì)資源保護(hù)和品種選育、菌種生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)、菌種質(zhì)量、進(jìn)出口管理等方面的內(nèi)容。

《衛(wèi)生行政許可管理辦法》

規(guī)定了衛(wèi)生行政許可的總則、申請(qǐng)與受理、審查與決定、聽(tīng)證、變更與延續(xù)、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等方面的內(nèi)容。

菌株生產(chǎn)衛(wèi)生許可證的有效期

衛(wèi)生許可證有效期為4年。有效期滿后需繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，被許可人應(yīng)當(dāng)在有效期滿2個(gè)月前，持原證按原申請(qǐng)程序重新辦理許可證。在菌種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證有效期內(nèi)，許可證注明項(xiàng)目變更的，被許可人應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù)，并提供相應(yīng)證明材料。

菌株生產(chǎn)衛(wèi)生許可證的監(jiān)管要求

一、縣級(jí)以上地方人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門(mén)的職責(zé)

負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的菌種管理工作，包括加強(qiáng)食用菌種質(zhì)資源保護(hù)和良種選育、生產(chǎn)、更新、推廣工作，鼓勵(lì)選育、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相結(jié)合。制定本級(jí)監(jiān)督抽查計(jì)劃，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)菌種質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督?？梢晕芯N質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)菌種質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。

二、菌種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位和個(gè)人的要求

從事菌種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)取得《食用菌菌種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》。僅從事栽培種經(jīng)營(yíng)的單位和個(gè)人，可以不辦理《食用菌菌種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》，但經(jīng)營(yíng)者要具備菌種的相關(guān)知識(shí)，具有相應(yīng)的菌種貯藏設(shè)備和場(chǎng)所，并報(bào)縣級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門(mén)備案。
禁止無(wú)證或者未按許可證的規(guī)定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)菌種；禁止偽造、涂改、買(mǎi)賣、租借《食用菌菌種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》。
菌種生產(chǎn)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)部《食用菌菌種生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程》生產(chǎn)，并建立菌種生產(chǎn)檔案，載明生產(chǎn)地點(diǎn)、時(shí)間、數(shù)量、培養(yǎng)基配方、培養(yǎng)條件、菌種、操作人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)記錄、菌種流向等內(nèi)容。生產(chǎn)檔案應(yīng)當(dāng)保存至菌種售出后2年。
菌種經(jīng)營(yíng)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)建立菌種經(jīng)營(yíng)檔案，載明菌種、貯存時(shí)間和條件、銷售去向、運(yùn)輸、經(jīng)辦人等內(nèi)容。經(jīng)營(yíng)檔案應(yīng)當(dāng)保存至菌種銷售后2年。
銷售的菌種應(yīng)當(dāng)附有標(biāo)簽和菌種質(zhì)量合格證。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注菌種種類、品種、級(jí)別、接種日期、保藏條件、保質(zhì)期、菌種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)者名稱、生產(chǎn)地點(diǎn)。標(biāo)簽標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與銷售菌種相符。菌種經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者提供菌種的品種種性說(shuō)明、栽培要點(diǎn)及相關(guān)咨詢服務(wù)，并對(duì)菌種質(zhì)量負(fù)責(zé)。