ct機(jī)公司資質(zhì)

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2024-10-10 10:29:36
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內(nèi)容摘要：CT 機(jī)公司資質(zhì)相關(guān)問題探討一、CT 機(jī)公司需要哪些資質(zhì)CT 機(jī)公司通常需要以下資質(zhì)：放射診療許可證：醫(yī)療機(jī)構(gòu)如醫(yī)院、口腔門診等單...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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CT 機(jī)公司資質(zhì)相關(guān)問題探討

一、CT 機(jī)公司需要哪些資質(zhì)

CT 機(jī)公司通常需要以下資質(zhì)：

放射診療許可證：醫(yī)療機(jī)構(gòu)如醫(yī)院、口腔門診等單位在準(zhǔn)備添置放射診療設(shè)備（如 CT 機(jī)）開展放射診療服務(wù)時(shí)，需要向衛(wèi)生及環(huán)境監(jiān)管部門申請(qǐng)辦理的許可證件。
輻射安全許可證：這也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展放射診療服務(wù)時(shí)需要申請(qǐng)的許可證件。
具備相應(yīng)技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員：符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)。
配備放療專用 CT 模擬定位機(jī)、CT、MR、PET/CT 等影像診斷設(shè)備、可開展 IMRT、IGRT、SRS/SBRT 的直線加速器不少于 2 臺(tái)、重離子或質(zhì)子治療相應(yīng)的物理質(zhì)控設(shè)備、具有相應(yīng)的放療計(jì)劃系統(tǒng)和信息管理系統(tǒng)等。

需要注意的是，自 2023 年 3 月 21 日起，64 排及以上 CT 不再需要配置許可。

二、如何評(píng)估 CT 機(jī)公司的資質(zhì)

評(píng)估 CT 機(jī)公司的資質(zhì)可以從以下幾個(gè)方面入手：

人員方面：評(píng)估公司的技術(shù)人員是否具備專業(yè)知識(shí)和技能，例如能否掌握大多數(shù) CT 機(jī)的應(yīng)用原理、分類原理、性能參數(shù)分析原理、價(jià)格評(píng)估原理；學(xué)會(huì) CT 基本操作；掌握 CT 機(jī)供電系統(tǒng)原理，學(xué)會(huì)測(cè)量各個(gè)單元供電電壓及供電系統(tǒng)好壞判斷等。
設(shè)備方面：考察公司所擁有的設(shè)備是否先進(jìn)、性能是否穩(wěn)定，射線源-機(jī)械掃描系統(tǒng)-探測(cè)器系統(tǒng)的組合是否能決定工業(yè) CT 檢測(cè)試件范圍及可能獲得的信息質(zhì)量，重建及可視化系統(tǒng)是否能在短時(shí)間內(nèi)重建出高質(zhì)量的 CT 圖像等。
檢測(cè)過程控制：關(guān)注公司在檢測(cè)過程中是否有嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
測(cè)量不確定度評(píng)定：評(píng)估公司對(duì)測(cè)量結(jié)果不確定度的評(píng)定是否科學(xué)合理。
確保結(jié)果有效性：檢查公司是否有有效的機(jī)制來保證檢測(cè)結(jié)果的有效性和可重復(fù)性。

還可以參考資產(chǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)審批和監(jiān)督管理辦法（財(cái)政部令第 64 號(hào)）中的相關(guān)要求，對(duì)公司的資產(chǎn)等方面進(jìn)行評(píng)估。

三、知名 CT 機(jī)公司的資質(zhì)要求案例

以下是一些知名 CT 機(jī)公司的相關(guān)情況：

東軟醫(yī)療：來自弗若斯特沙利文的資料顯示， 2021 年 12 月 31 日，中國(guó) CT 安裝量中的 %由東軟醫(yī)療生產(chǎn)。64 層至 128 層 CT 是 CT 市場(chǎng)中增長(zhǎng)最快的細(xì)分領(lǐng)域，64 排以下 CT 的國(guó)產(chǎn)化率已經(jīng)超過 50%，國(guó)產(chǎn)品牌替代率較高。
GE 醫(yī)療中國(guó)航衛(wèi)：憑借其“高端 CT 探測(cè)器智能柔性制造項(xiàng)目”，從多達(dá)一千個(gè)工業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型優(yōu)秀案例中突破重圍，獲評(píng)“年度十大典型案例”。

四、CT 機(jī)公司資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)政策

與 CT 機(jī)公司資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)政策主要包括：

《放射診療管理規(guī)定》：為加強(qiáng)放射診療工作的管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定制定。該規(guī)定適用于開展放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)放射診療工作的監(jiān)督管理，縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)放射診療工作的監(jiān)督管理。放射診療工作按照診療風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)難易程度分為四類管理，包括放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)、X 射線影像診斷。
、儀器發(fā)展、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、人員教育、人員培訓(xùn)和資格認(rèn)證的發(fā)展戰(zhàn)略建議，以及中國(guó)無損檢測(cè)十三五發(fā)展目標(biāo)和 2030 年發(fā)展目標(biāo)。儀器儀表行業(yè)的政府主管部門主要負(fù)責(zé)加強(qiáng)和改善工業(yè)和通信業(yè)等方面。
《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》：適用于生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素與射線裝置的場(chǎng)所、人員的安全和防護(hù)，廢舊放射源與被放射性污染的物品的管理以及豁免管理等相關(guān)活動(dòng)。

五、CT 機(jī)公司資質(zhì)審核流程

CT 機(jī)公司資質(zhì)審核流程一般如下：

申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)監(jiān)管總局或者省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提交書面申請(qǐng)和相關(guān)材料，并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。
資質(zhì)認(rèn)定部門對(duì)申請(qǐng)人提交的書面申請(qǐng)和相關(guān)材料進(jìn)行初審，自收到之日起 5 個(gè)工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請(qǐng)人。
申請(qǐng)人可登陸國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局官網(wǎng)，通過導(dǎo)航欄點(diǎn)擊“網(wǎng)上辦事”，進(jìn)入“國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局政務(wù)服務(wù)平臺(tái)”。在“平臺(tái)”中，“網(wǎng)上辦事”-“認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測(cè)”一欄中包括產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定、為社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證、向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定等三項(xiàng)檢測(cè)相關(guān)業(yè)務(wù)，可根據(jù)需求進(jìn)行選擇。以“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定”為例，進(jìn)入“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定”點(diǎn)擊“在線申報(bào)”，登錄“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定審批系統(tǒng)”即可進(jìn)行申報(bào)。

如果檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)自愿取消檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目，需填寫檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目取消申請(qǐng)表，經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門確認(rèn)后，調(diào)整資質(zhì)認(rèn)定證書能力附表。檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者檢驗(yàn)檢測(cè)方法發(fā)生變更的，也需要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。