保健食品生產(chǎn)與衛(wèi)生許可證

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2024-10-10 10:30:03
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內(nèi)容摘要：保健食品生產(chǎn)流程保健食品的生產(chǎn)流程有著嚴(yán)格的規(guī)范和要求。生產(chǎn)廠房、車間必須根據(jù)保健食品的種類、劑型、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)要求等進(jìn)行合理劃...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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保健食品生產(chǎn)流程

保健食品的生產(chǎn)流程有著嚴(yán)格的規(guī)范和要求。

生產(chǎn)廠房、車間必須根據(jù)保健食品的種類、劑型、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)要求等進(jìn)行合理劃分，包括一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)和無菌區(qū)，并且要按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，提供各車間工序環(huán)境衛(wèi)生潔凈度及凈化區(qū)域的技術(shù)參數(shù)，比如潔凈度級別與溫、濕度等。

空膠囊的制作過程較為復(fù)雜，可分為溶膠、蘸膠制坯、干燥、拔殼、截割及整理等六個工序，多由自動化生產(chǎn)線完成。同時，按照國家的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，將空心膠囊劃分為3個等級，即優(yōu)等品（指機(jī)制空膠囊）、一等品（指適用于機(jī)裝的空膠囊）、合格品（指僅適用于。

還需要有規(guī)范、完善的工藝流程圖，詳細(xì)列出原輔料全部名稱、生產(chǎn)工藝路線及工藝步驟、主要技術(shù)參數(shù)等，并在圖中標(biāo)示出生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生潔凈區(qū)范圍及級別。

保健食品工藝需要考慮的內(nèi)容主要包括四個重點：

基本要求：產(chǎn)品劑型和規(guī)格應(yīng)合理；提供小試工藝研究中試工藝驗證和修正的研究過程應(yīng)完整、規(guī)范；輔料及用量的合理性、安全性、必要性、穩(wěn)定性；主要工序和關(guān)鍵工藝參數(shù)確定應(yīng)合理。
申報材料要求：強(qiáng)化研發(fā)報告資料的可溯性，提供研發(fā)過程和結(jié)果，承擔(dān)各項研究的全部單位、完成人或負(fù)責(zé)人名錄、研究起止時間、研發(fā)的試驗數(shù)據(jù)、試驗記錄和中試生產(chǎn)記錄等原始資料須長期存檔備查，技術(shù)審評中可視情況組織進(jìn)行檢查核實。

衛(wèi)生許可證辦理條件

辦理衛(wèi)生許可證需要滿足一定的條件。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，以及衛(wèi)生行政部門的審查結(jié)果來確定。

申請材料方面，包括衛(wèi)生許可證申請書、工商營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書、法定代表人或負(fù)責(zé)人資格證明及身份證、公共場所場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明、房屋租賃合同或房屋租賃證）、公共場所地址方位示意圖、公共場所平面圖、衛(wèi)生設(shè)施平面布局圖等。

公共場所衛(wèi)生許可申請材料可分兩步提交：一是取得公共場所衛(wèi)生許可前提交；二是經(jīng)申請人承諾取得許可后2個月內(nèi)提交。取得許可前應(yīng)提交的材料包括《公共場所衛(wèi)生許可證申請表》、《營業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書》或《民辦非企業(yè)單位登記證書》復(fù)印件、法定代表人或者負(fù)責(zé)人身份證明、授權(quán)委托書及受委托人身份證明原件（委托辦理時需提供）、公共場所地址方位示意圖、公共場所平面圖、衛(wèi)生設(shè)施平面布局圖等。

當(dāng)《衛(wèi)生許可證》即將過期時，需在有效期屆滿30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請延續(xù)，并提供一年內(nèi)的衛(wèi)生檢測報告，若過期未延續(xù)，則不能營業(yè)。

保健食品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求

保健食品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求十分嚴(yán)格。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，明確各機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

在選址及廠區(qū)環(huán)境方面，應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定。

廠房和車間方面，基本要求應(yīng)符合GB 14881的相關(guān)規(guī)定，同時應(yīng)根據(jù)不同劑型/形態(tài)產(chǎn)品的特點、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)特性以及生產(chǎn)過程對清潔程度的要求合理劃分作業(yè)區(qū)，一般包括清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，也可劃分為清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。

生產(chǎn)保健食品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對該體系的運行情況進(jìn)行自查，保證其有效運行，并向所在地縣級人民政府食品安全監(jiān)督管理部門提交自查報告。

衛(wèi)生許可證申請材料

辦理衛(wèi)生許可證需要準(zhǔn)備一系列材料。

包括衛(wèi)生許可證申請表、法定代表人或者負(fù)責(zé)人身份證明和培訓(xùn)證明、公共場所平面圖和衛(wèi)生設(shè)施平面布局圖、公共場所衛(wèi)生檢測或者評價報告、公共場所衛(wèi)生管理制度、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、健康證明復(fù)印件、房產(chǎn)證或租房協(xié)議復(fù)印件、空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)衛(wèi)生檢測或者評價報告等。

以下情況需要辦理衛(wèi)生許可證：