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2024-10-10 10:30:10
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請(qǐng)?zhí)m州醫(yī)療設(shè)備維修資質(zhì)需要滿足以下條件：
具備法人資格，經(jīng)營(yíng)范圍須與企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致，應(yīng)取得相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)。
具有相應(yīng)的注冊(cè)資金、經(jīng)營(yíng)面積、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)和必要的維修設(shè)備、儀器、工器具、專(zhuān)業(yè)質(zhì)控監(jiān)測(cè)設(shè)備以及維修場(chǎng)地。
具有開(kāi)展維修業(yè)務(wù)所需的維修技術(shù)人員。
具有完善的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)管理制度以及良好的社會(huì)信譽(yù)。
具有完善的質(zhì)量管理、安全管理、環(huán)境保護(hù)管理等企業(yè)規(guī)章制度和備品備件管理制度，維修技術(shù)檔案及維修工藝文件齊全。
醫(yī)療器械維修安裝企業(yè)能力等級(jí)分類(lèi)基本條件對(duì)照表附后（附表 1）。
辦理蘭州醫(yī)療設(shè)備維修資質(zhì)的流程如下：
準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。申請(qǐng)中國(guó)設(shè)備維修安裝企業(yè)能力等級(jí)證書(shū)（醫(yī)療器械）需要準(zhǔn)備一系列的材料。
包括填寫(xiě)完整的申請(qǐng)表，申請(qǐng)表包括企業(yè)的基本信息、技術(shù)實(shí)力、業(yè)務(wù)狀況等內(nèi)容，需要認(rèn)真填寫(xiě)。
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請(qǐng)企業(yè)需要提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，并加蓋公章。
技術(shù)人員資質(zhì)證明，申請(qǐng)企業(yè)需要提供技術(shù)人員的資質(zhì)證明，包括職稱(chēng)證明、學(xué)歷證明等。
維修安裝設(shè)備清單，申請(qǐng)企業(yè)需要提供維修安裝設(shè)備的清單，包括設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、數(shù)量等信息。
其他相關(guān)材料，根據(jù)不同等級(jí)的申請(qǐng)條件，可能還需要提供其他相關(guān)材料。
提交申請(qǐng)并等待審核結(jié)果。申請(qǐng)企業(yè)準(zhǔn)備好申請(qǐng)材料后，可以通過(guò)中國(guó)設(shè)備管理協(xié)會(huì)官網(wǎng)網(wǎng)站提交申請(qǐng)。提交申請(qǐng)后，需要等待協(xié)會(huì)審核結(jié)果。
以下是蘭州部分具備醫(yī)療設(shè)備維修資質(zhì)的企業(yè)：
蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司
甘肅省承仁中醫(yī)藥研究所
蘭州潤(rùn)澤醫(yī)療器械有限公司
國(guó)藥集團(tuán)甘肅醫(yī)療器械有限公司
甘肅心連心藥品連鎖經(jīng)營(yíng)有限公司
蘭州汶河醫(yī)療器械研制開(kāi)發(fā)有限
蘭州修遠(yuǎn)醫(yī)療設(shè)備有限公司
蘭州樂(lè)為醫(yī)療設(shè)備服務(wù)有限公司
蘭州蘭飛醫(yī)療器械有限公司
蘭州松立醫(yī)療器械有限公司
蘭州醫(yī)療設(shè)備維修資質(zhì)相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 739 號(hào)），規(guī)定了醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理方面的要求。
《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備的管理進(jìn)行了規(guī)范。
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，明確了醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的相關(guān)流程和要求。
判斷蘭州醫(yī)療設(shè)備維修資質(zhì)的真?zhèn)慰梢酝ㄟ^(guò)以下方法：
可通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行查詢和核實(shí)。
國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)委派的資質(zhì)認(rèn)定專(zhuān)家對(duì)相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的結(jié)果也可作為參考。
社會(huì)公眾可通過(guò)市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站的“服務(wù)”欄目進(jìn)入——認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測(cè)板塊下“檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告編號(hào)查詢”界面，輸入檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告編號(hào)，查詢出具該報(bào)告的時(shí)間及對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)信息，進(jìn)而可判斷相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)的真?zhèn)巍?/p>
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