獸藥生產(chǎn)許可證主體變更

內(nèi)容摘要：獸藥生產(chǎn)許可證主體變更的流程獸藥生產(chǎn)許可證主體變更的流程通常包括以下幾個主要步驟：材料準(zhǔn)備：準(zhǔn)備好相關(guān)的變更申請材料，包括《獸藥生...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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獸藥生產(chǎn)許可證主體變更的流程

獸藥生產(chǎn)許可證主體變更的流程通常包括以下幾個主要步驟：

材料準(zhǔn)備：準(zhǔn)備好相關(guān)的變更申請材料，包括《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》、變更后的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、《獸藥GMP證書》等，具體要求可能因地區(qū)和變更事項的不同而有所差異。
申請?zhí)峤唬合虍?dāng)?shù)厥〖壢嗣裾F藥行政主管部門提出變更申請，并提交準(zhǔn)備好的材料。
材料受理：主管部門對提交的申請材料進(jìn)行審查，材料齊全的予以受理，不齊全的會告知需要補(bǔ)充的材料。
項目審查：對于不需要獸藥GMP檢查驗收的，主管部門根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對申請材料進(jìn)行審查；對于需要獸藥GMP檢查驗收的，組織專家進(jìn)行技術(shù)審查及現(xiàn)場檢查驗收，并提出檢查驗收。
審批決定：主管部門根據(jù)審查意見和檢查驗收作出審批決定。批準(zhǔn)的發(fā)放《準(zhǔn)予行政許可決定書》和新的《獸藥生產(chǎn)許可證》；不批準(zhǔn)的送達(dá)《不予行政許可決定書》。

獸藥生產(chǎn)許可證主體變更所需材料主要包括以下幾種：

變更企業(yè)法定代表人的，需提交變更后的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）、《獸藥生產(chǎn)許可證》原件。
變更企業(yè)名稱的，需提交《獸藥GMP證書》、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件原件以及《獸藥生產(chǎn)許可證》原件。
對于新建、有效期滿換發(fā)及改擴(kuò)建的，需提供《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》一式兩份（原件）、《獸藥GMP檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料、新建企業(yè)還需提交工商管理機(jī)構(gòu)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書、有效期滿換發(fā)的，還需提交《獸藥GMP申請資料審核表》。

在進(jìn)行獸藥生產(chǎn)許可證主體變更時，需要注意以下幾點：

變更應(yīng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
變更后的企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員、廠房、設(shè)施、獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備以及符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境。
對于進(jìn)口獸藥的變更，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)獸藥管理機(jī)構(gòu)出具的允許獸藥變更的證明文件。
不同申請事項，應(yīng)當(dāng)按照“申報資料項目表”要求分別提供有關(guān)證明文件。

以下是一些成功辦理獸藥生產(chǎn)許可證主體變更的案例：

農(nóng)業(yè)部根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定和獸藥生產(chǎn)許可證審批要求，經(jīng)過審核，核發(fā)哈爾濱科爾動物保健品有限公司等60家企業(yè)《獸藥生產(chǎn)許可證》，有效期為5年；同意天津生機(jī)集團(tuán)有限公司等14家獸藥生產(chǎn)企業(yè)名稱變更。

相關(guān)政策法規(guī)對獸藥生產(chǎn)許可證主體變更有以下規(guī)定：

《獸藥管理條例》第十一條規(guī)定：從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備相應(yīng)條件，如與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員、廠房、設(shè)施等。
《國務(wù)院關(guān)于取消和調(diào)整一批行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2015〕11號）附件1第41項：“獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)”下放至省級人民政府獸藥行政主管部門實施。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好新版獸藥GMP實施工作的通知中，也對獸藥生產(chǎn)許可證的相關(guān)工作提出了要求和規(guī)范。