華陽藥業(yè)生產(chǎn)許可證

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2024-10-10 10:30:28
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內(nèi)容摘要：華陽藥業(yè)生產(chǎn)許可證相關(guān)信息華陽藥業(yè)并非一個明確指向的單一企業(yè)名稱。目前已知的有山西省華陽藥業(yè)有限公司、黃岡華陽藥業(yè)有限公司、浙江華...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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華陽藥業(yè)生產(chǎn)許可證相關(guān)信息

華陽藥業(yè)并非一個明確指向的單一企業(yè)名稱。目前已知的有山西省華陽藥業(yè)有限公司、黃岡華陽藥業(yè)有限公司、浙江華陽藥業(yè)有限公司等。其中，山西省華陽藥業(yè)有限公司成立于 2001 年 10 月 12 日，注冊資本為 1000 萬人民幣，當前處于存續(xù)狀態(tài)。黃岡華陽藥業(yè)有限公司位于羅田縣三里畈鎮(zhèn)，始建于 2002 年，是一家專業(yè)的肉堿系列產(chǎn)品、心血管疾病原料及其中間體的生產(chǎn)制造商。浙江華陽藥業(yè)有限公司成立于 2004 年，位于杭州國家高新科技園區(qū)，主要致力生物新藥的研究和開發(fā)。

華陽藥業(yè)生產(chǎn)許可證查詢方法

您可以通過國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)網(wǎng)站進行查詢。具體操作如下：

按照提示輸入相關(guān)信息，如企業(yè)名稱等，至少輸入一項進行查詢。
還可以通過其他一些專業(yè)的企業(yè)信息查詢平臺，如天眼查、愛企查等，輸入“華陽藥業(yè)”、。

華陽藥業(yè)生產(chǎn)許可證審批流程

藥品生產(chǎn)許可證的申辦流程大致如下：

在首頁“信息化業(yè)務(wù)平臺（企業(yè)端）”在線提交電子申報資料。具體申報資料、流程可查看官網(wǎng)“服務(wù)欄目”中《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)事項辦事指南。
從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。
法規(guī)依據(jù)方面，《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第 28 號）第三條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得的藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責。
準備相關(guān)資料，包括藥品生產(chǎn)許可證申請表、基本情況（包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力( 含儲備產(chǎn)能)）、企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明、營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）、組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人）等。
了解法規(guī)要求，確定生產(chǎn)范圍，準備相關(guān)資料后向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產(chǎn)許可證申請表》和相關(guān)資料。藥品監(jiān)督管理部門將對申請企業(yè)的生產(chǎn)場所、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)等進行現(xiàn)場檢查，以確保符合 GMP 要求，還可能涉及樣品檢驗和標準復(fù)核。

華陽藥業(yè)生產(chǎn)許可證監(jiān)管要求

國家對于藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管有明確要求：

生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應(yīng)當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當載明劑型，在副本應(yīng)當載明車間和生產(chǎn)線。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動，應(yīng)當遵守本辦法。從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當具備機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等 5 方面條件。另外，還對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行了特殊規(guī)定。
嚴格委托生產(chǎn)的許可管理。申請人擬委托生產(chǎn)藥品、申請辦理藥品生產(chǎn)許可證（以下稱 B 類許可證）或者申請 B 類許可證許可事項變更的，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級藥品監(jiān)管部門）應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第 28 號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的公告》（2020 年第 47 號），嚴格審核申請材料，嚴格審核受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的藥品 GMP 符合性檢查告知書、同意受托生產(chǎn)的意見。

華陽藥業(yè)生產(chǎn)許可證的有效期

藥品生產(chǎn)許可證的有效期根據(jù)不同情況有所不同。以黃岡華陽藥業(yè)有限公司為例，其發(fā)證日期為 2016 年 1 月 1 日，有效期至 2020 年 12 月 31 日。

新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機關(guān)在綜合評定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦。但對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應(yīng)當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。同時，新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應(yīng)當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。對于藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的，由原發(fā)證機關(guān)注銷，并予以公告。對持有《藥品生產(chǎn)許可證》超過有效期限后，既未申請延續(xù)，也未申請注銷的藥品生產(chǎn)企業(yè)，原發(fā)證機關(guān)也未依法依職權(quán)予以注銷并進行公告，導(dǎo)致該企業(yè)繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)活動的，一般不宜“按照未取得許可（無證）”生產(chǎn)藥品進行處罰。主要原因是原發(fā)證機關(guān)的失責行為，責任不能只歸咎于藥品生產(chǎn)企業(yè)，而應(yīng)該是原發(fā)證機關(guān)不作為。進一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)。在新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中，對于未在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前六個月按時申請延續(xù)，而是臨近有效期限或者過期后，藥品生產(chǎn)企業(yè)才向原發(fā)證機關(guān)申請延續(xù)的，這種情形作何處理沒有具體規(guī)定，對于如何處罰此類持過期證件生產(chǎn)藥品的行為也未予以明確。