口罩檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定

口罩檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定的流程

口罩檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定的流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：

• 申請(qǐng)：依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織，向市場(chǎng)監(jiān)管總局認(rèn)可檢測(cè)司提交書面申請(qǐng)和相關(guān)材料。
• 初審：市場(chǎng)監(jiān)管總局認(rèn)可檢測(cè)司對(duì)申請(qǐng)人提交的書面申請(qǐng)和相關(guān)材料進(jìn)行初審，自收到之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請(qǐng)人。
• 技術(shù)評(píng)審：市場(chǎng)監(jiān)管總局認(rèn)可檢測(cè)司自受理申請(qǐng)之日起45個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)評(píng)審。但由于申請(qǐng)人整改或者其它自身原因?qū)е聼o法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成的情況除外。
• 許可決定：資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)評(píng)審之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否準(zhǔn)予許可的書面決定。

需要注意的是，申請(qǐng)材料包括檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審報(bào)告、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定審核及變更表，見《國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于印發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)配套文件的通知》。申請(qǐng)接收方式為網(wǎng)上接收，申請(qǐng)人可通過檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng) 批系統(tǒng)進(jìn)行申請(qǐng)，新檢測(cè)機(jī)構(gòu)用戶需進(jìn)行用戶注冊(cè)，完成用戶注冊(cè)后，可使用該賬號(hào)登錄系統(tǒng)。

口罩檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)

口罩檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)因口罩的類型和用途而有所不同。以下是一些常見的標(biāo)準(zhǔn)：

• 中國標(biāo)準(zhǔn)：
  • 民用口罩標(biāo)準(zhǔn)《GBT32610-2016》：將口罩分為四級(jí)，規(guī)范或改善民用防護(hù)口罩市場(chǎng)的實(shí)施無標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，口罩保護(hù)水平從低到高分為四個(gè)等級(jí)：A、B、C、D，分別對(duì)應(yīng)不同的空氣質(zhì)量條件?！耙?guī)格”對(duì)包裝、標(biāo)簽和儲(chǔ)存運(yùn)輸有嚴(yán)格要求，要求包括“產(chǎn)品保護(hù)有效性”和“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)”等標(biāo)志。
  • 勞?？谡謽?biāo)準(zhǔn)《GB2626-2006》：根據(jù)口罩的泄漏率與口罩本身的過濾效率將口罩分為90（KN90、KP90）、95（KN95、KP95）、100（KN100、KP100）三個(gè)等級(jí)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)更加接近，例如歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN149，美國的NIOSH認(rèn)證口罩，澳洲AS1716，日本JS-T-8151都很類似。
• 歐盟標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)上銷售必須獲得CE認(rèn)證，2019年起，新法規(guī)(EU)2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。歐盟對(duì)于常見的呼吸類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防護(hù)微粒的過濾式半面罩等。
• 美國標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)Department of Health and Human Services（HHS，美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部）法規(guī)“42 CFR Part 84”，NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。根據(jù)口罩中間濾網(wǎng)過濾特性分為100等級(jí)、99等級(jí)、95等級(jí)。按濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，又可將口罩分為N系列、P系列、R系列。

不同標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于口罩的過濾效率、防護(hù)效果、吸氣阻力、呼氣阻力、微生物檢測(cè)等方面都有具體的要求和檢測(cè)方法。

國內(nèi)口罩檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定機(jī)構(gòu)

國內(nèi)有眾多具備口罩檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)，例如：

• 上海市：
  • 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所（國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心）：可檢測(cè)醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩的全部項(xiàng)目。
  • 上海市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)研究院：可檢測(cè)醫(yī)用防護(hù)口罩、個(gè)人用眼護(hù)具的部分項(xiàng)目。
  • 上海市紡織纖維質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站：可檢測(cè)醫(yī)用防護(hù)口罩的部分項(xiàng)目。
  • 上海市安全生產(chǎn)科學(xué)研究所（上海市勞動(dòng)防護(hù)用品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站）：可檢測(cè)個(gè)人用眼護(hù)具、日常防護(hù)型口罩、自吸過濾式防顆粒物呼吸器的部分項(xiàng)目。
  • 東華大學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（上海市眼鏡玻璃搪瓷產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站）：可檢測(cè)個(gè)人用眼護(hù)具的全部項(xiàng)目。
  • 上海恒倉質(zhì)量技術(shù)檢測(cè)有限公司：可檢測(cè)日常防護(hù)型口罩的部分項(xiàng)目。
  • 必維申美商品檢測(cè)（上海）有限公司：可檢測(cè)日常防護(hù)型口罩的部分項(xiàng)目。
• 其他地區(qū)：
  • 北京地區(qū)：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、中國食品藥品檢定研究院等。
  • 河北?。汉颖笔♂t(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院等。
  • 江蘇省：江蘇國健檢測(cè)技術(shù)有限公司、江蘇省特種安全防護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等。
  • 浙江省：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院等。

在選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)時(shí)，要注意其是否具有CNAS資質(zhì)認(rèn)可的口罩檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS），是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。擁有CNAS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室或者機(jī)構(gòu)，更能得到更多客戶（包括國家的）認(rèn)可，國際上很多國家也認(rèn)可CNAS授權(quán)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)數(shù)據(jù)或者證書報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室CNAS資質(zhì)可在中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)官網(wǎng)查詢。

口罩檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定的費(fèi)用

口罩檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定的費(fèi)用因檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及地區(qū)等因素而有所不同。一般來說，費(fèi)用大概在2000-8000元之間，具體費(fèi)用需要根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目來確定。例如，GB19083和GB2626在檢測(cè)項(xiàng)目上有所不同，GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》直接對(duì)標(biāo)KN95和KN100，沒有KN90這個(gè)較低的級(jí)別。醫(yī)用外科口罩CE認(rèn)證一般都是幾千塊錢，針對(duì)發(fā)證機(jī)構(gòu)不一樣，費(fèi)用價(jià)格會(huì)有所出入，所需周期也不一樣。KN95勞?？谡謾z測(cè)認(rèn)證辦理的費(fèi)用也會(huì)因檢測(cè)機(jī)構(gòu)和檢測(cè)項(xiàng)目的不同而有所差異。不同檢測(cè)報(bào)告費(fèi)用會(huì)有所不一樣，價(jià)格在500-3000之間。具體費(fèi)用還需要聯(lián)系相關(guān)機(jī)構(gòu)工作人員進(jìn)行了解。

國際口罩檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定情況

國際上不同國家和地區(qū)對(duì)于口罩檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)各不相同。

• 歐盟：產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)上銷售必須獲得CE認(rèn)證，2019年起，新法規(guī)(EU)2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。歐盟對(duì)于常見的呼吸類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防護(hù)微粒的過濾式半面罩等。
• 美國：根據(jù)Department of Health and Human Services（HHS，美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部）法規(guī)“42 CFR Part 84”，NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。根據(jù)口罩中間濾網(wǎng)過濾特性分為100等級(jí)、99等級(jí)、95等級(jí)。按濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，又可將口罩分為N系列、P系列、R系列。

需要注意的是，不同國家和地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求可能會(huì)隨著時(shí)間和市場(chǎng)需求的變化而有所調(diào)整和更新。

口罩檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)法規(guī)

口罩檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定涉及的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)眾多，以下是一些常見的：

• 《國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于印發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)配套文件的通知》：規(guī)定了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的申請(qǐng)材料、申請(qǐng)流程等方面的內(nèi)容。
• GB19082-2009、GB19083-2010、YY0469-2011、YY/T0969-2013、GB14866-2006、GB/T32610-2016、GB2626-2006等標(biāo)準(zhǔn)：這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)口罩的檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、技術(shù)要求等方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

不同地區(qū)和不同類型的口罩可能還會(huì)涉及到其他相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具體情況需要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行查詢和了解。