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2024-10-10 10:31:07
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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層析填料的資質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)目通常包括以下方面：
壽命：考察從首次使用到與設(shè)定的工藝指標(biāo)發(fā)生偏差時(shí)的使用次數(shù)，工藝指標(biāo)涵蓋目標(biāo)產(chǎn)品的純度和收率、雜質(zhì)含量、填料載量、運(yùn)行反壓、再生性能等。
雜質(zhì)去除：檢測(cè)層析填料對(duì)各類雜質(zhì)的去除能力和效果。
殘留物累積：評(píng)估在使用過(guò)程中是否有殘留物不斷累積。
病毒去除：驗(yàn)證其去除病毒的能力和效果。
目前，層析填料的資質(zhì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要遵循以下要求：
按照Cytiva全球質(zhì)量體系的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、檢查、生產(chǎn)、檢測(cè)和放行交付。
需在縮小模型進(jìn)行壽命驗(yàn)證，以證明在預(yù)期使用時(shí)間期限內(nèi)能夠維持可接受的性能特征，并可持續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。
遵循各國(guó)監(jiān)管部門的法規(guī)文件要求，例如《中國(guó)藥典》2015年版第三部《生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制規(guī)程》等。
常見的層析填料資質(zhì)要求包括：
對(duì)于凝膠過(guò)濾層析填料，主要根據(jù)樣品的大小和形狀進(jìn)行分離和純化。
對(duì)于親和層析填料，根據(jù)待分離物質(zhì)具有的特異性結(jié)構(gòu)進(jìn)行識(shí)別和特異性結(jié)合目標(biāo)產(chǎn)物達(dá)到純化效果。
不同類型的層析填料變更需要根據(jù)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行定級(jí)，如《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
不同類型的層析填料在資質(zhì)檢測(cè)方面存在一定差異：
凝膠過(guò)濾層析主要依據(jù)樣品的物理尺寸差異進(jìn)行分離和純化。
親和層析填料通過(guò)特異性識(shí)別結(jié)構(gòu)結(jié)合目標(biāo)產(chǎn)物。
離子交換層析根據(jù)不同生物分子所帶電荷質(zhì)量和數(shù)量的差異來(lái)分離。
疏水層析依據(jù)生物分子表面的疏水性能差異，在不同鹽濃度條件下實(shí)現(xiàn)分離。
層析填料資質(zhì)檢測(cè)通常遵循以下流程：
并對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)，以保證能夠代表大規(guī)模的層析操作。
設(shè)計(jì)層析填料的壽命驗(yàn)證，在壽命驗(yàn)證的同時(shí)，適時(shí)進(jìn)行模擬運(yùn)行，驗(yàn)證清潔程序的有效性。
進(jìn)行商業(yè)化規(guī)模的清潔確認(rèn)，可伴隨工藝性能確認(rèn)批次進(jìn)行，采用淋洗水法和模擬運(yùn)行方法等。
在產(chǎn)品獲批進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)之后，仍需要一個(gè)持續(xù)工藝確認(rèn)的方案來(lái)確認(rèn)在商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模上，層析填料一直處于驗(yàn)證過(guò)的受控狀態(tài)。
進(jìn)行層析填料的保存驗(yàn)證，考慮實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中的保存情況，如散裝或裝柱條件、使用次數(shù)等。
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