檢測資質認定擴項評審

檢測資質認定擴項評審流程

檢測資質認定擴項評審流程通常包括以下幾個主要步驟：

1. 申請?zhí)峤?/p>

   • 檢驗檢測機構向資質認定部門提交擴項申請，包括《檢驗檢測機構資質認定申請書》及相關附件材料。

   • 申請材料應詳細說明擬擴項的檢驗檢測項目、方法、標準等信息。

2. 材料審查

   • 資質認定部門或其委托的專業(yè)技術評價機構對申請材料進行審查。

   • 審查內容包括機構主體、人員、檢驗檢測技術能力、場所環(huán)境、設備設施、管理體系等方面。

   • 評審組長在評審員或者技術專家的配合下，依據(jù)《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及相應的技術標準，對申請材料進行文件符合性審查，并予以初步評價。

3. 組建評審組

   • 資質認定部門或者其委托的專業(yè)技術評價機構，根據(jù)檢驗檢測機構申請資質認定事項的檢驗檢測項目和專業(yè)類別，按照專業(yè)覆蓋、隨機選派的原則組建評審組。

   • 評審組由1名組長、1名及以上評審員或者技術專家組成。

   • 評審組成員應當在組長的組織下，按照資質認定部門或者其委托的專業(yè)技術評價機構下達的評審任務，獨立開展資質認定評審活動，并對評審負責。

4. 現(xiàn)場評審

   • 評審組通過現(xiàn)場核查實驗室環(huán)境條件、設備設施、查閱相關資料記錄、現(xiàn)場試驗考核、口頭提問等方式，對檢驗檢測機構管理體系運行情況和申請擴項項目技術能力進行全面評審。

   • 評審組長負責現(xiàn)場評審前的策劃，包括審查文件、安排評審日程、向評審組成員分配任務、明確分工要求、提供評審背景信息、策劃現(xiàn)場試驗項目、準備現(xiàn)場評審記錄表單、填寫評審的前期準備記錄以及評審前應當準備的其他事項等。

   • 評審員按照評審組的分工，做好評審前的信息收集，協(xié)助評審組長組織現(xiàn)場試驗考核，開展檢驗檢測能力確認工作，及時記錄評審活動信息，完成評審報告中相關記錄的填寫。

   • 技術專家按照評審組的分工，協(xié)助評審組長或者評審員組織現(xiàn)場試驗考核、開展檢驗檢測能力確認工作，及時記錄評審活動信息，完成評審報告中相關記錄的填寫。

5. 整改跟蹤

   • 檢驗檢測機構根據(jù)評審組提出的整改意見進行整改。

   • 評審組對整改情況進行跟蹤驗證。

6. 評審與上報

   • 評審組根據(jù)現(xiàn)場評審和整改跟蹤情況，形成評審報告，提出現(xiàn)場評審。

   • 評審組長負責評審資料的匯總和整理，及時向資質認定部門或者其委托的專業(yè)技術評價機構報告評審情況和以及報送評審資料。

相關參考：

• 上述流程參考了以下信息：

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檢測資質認定擴項評審條件

檢測資質認定擴項評審的條件通常包括以下幾個方面：

1. 機構主體合法

   • 檢驗檢測機構應是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。

2. 人員要求

   • 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員。

   • 技術人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，能夠熟練操作相關檢測設備和方法。

3. 場所環(huán)境

   • 具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求。

   • 實驗室的功能布局合理，具備接樣、樣品儲存、樣品處理、樣品檢測、檢測稱量、試劑存儲等功能分區(qū)。

4. 設備設施

   • 具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。

   • 設備應經(jīng)過校準或檢定，且在有效期內。

5. 管理體系

   • 具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系。

   • 管理體系應涵蓋質量方針、目標、文件控制、記錄控制、內部審核、管理評審等要素。

6. 技術能力

   • 對擬擴項的檢驗檢測項目，應具備相應的技術能力，包括方法驗證、人員培訓、設備配備等。

相關參考：

• 上述條件參考了以下信息：

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檢測資質認定擴項評審注意事項

在進行檢測資質認定擴項評審時，需要注意以下事項：

1. 材料準備

   • 申請材料應真實、準確、完整，包括申請書、管理體系文件、設備清單、人員資質證明等。

   • 對于擴項涉及的新項目，應提供詳細的方法驗證報告、不確定度評估報告等。

2. 人員培訓

   • 確保相關人員熟悉擴項項目的檢測方法、標準和操作流程。

   • 對授權簽字人進行重點培訓，使其熟悉資質認定的相關要求和管理體系。

3. 設備管理

   • 新購置的設備應進行驗收、校準或檢定，并確保設備在使用前處于正常工作狀態(tài)。

   • 建立設備檔案，記錄設備的維護、保養(yǎng)、校準等信息。

4. 方法驗證

   • 對擴項項目所采用的檢測方法進行充分的驗證，包括方法的準確性、重復性、再現(xiàn)性等。

   • 確保方法符合相關標準和技術規(guī)范的要求。

5. 管理體系

   • 管理體系應覆蓋擴項項目，確保各項工作有章可循。

   • 對管理體系進行內部審核和管理評審，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題。

6. 現(xiàn)場評審配合

   • 積極配合評審組的工作，提供必要的協(xié)助和支持。

   • 對評審組提出的問題，如有異議，應合理溝通。

相關參考：

• 上述注意事項參考了以下信息：

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成功通過檢測資質認定擴項評審的案例

以下是一些成功通過檢測資質認定擴項評審的案例：

1. 市公共檢驗檢測中心

   • 評審專家組依據(jù)《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的管理和技術要求，重點考查了技術標準、標準物質、實驗場所、授權簽字、管理體系文件、儀器使用與管理、方法驗證報告和資格確認等記錄，并通過實地查看了實驗室環(huán)境、檢測設備、標準品耗材、樣品流轉和測試記錄等情況，評審專家組認為麻城市公共檢驗檢測中心此次申報的項目能力條件符合《計量法》和《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的要求，一致同意通過評審。

2. 市藥檢所

   • 市市場監(jiān)管局委派5位評審專家對市藥檢所進行檢驗檢測機構資質認定復評審和擴項現(xiàn)場評審。評審組通過聽、看、查、考、問等多種方式收集客觀證據(jù)，審核了市藥檢所管理體系的符合性和運行的有效性，抽查了市藥檢所人員技術檔案、設備檔案等，通過盲樣測試、比對試驗、留樣復測、跟蹤觀摩、加標回收試驗等形式安排了多項現(xiàn)場試驗，并組織進行了27名技術人員基礎知識考試和3名授權簽字人考核。通過評審考核，評審組一致認為：市藥檢所實驗室質量管理體系運行有效，檢驗檢測環(huán)境及設施、儀器設備、人員素質、技術水平和方法應用基本能滿足檢測要求，確認了中藥、化學藥、化妝品、潔凈室環(huán)境等4個檢測類別602項參數(shù)的檢測能力，其中本次申請擴項的67個參數(shù)全部通過專家評審。

3. 浙江省舟山市質檢院

   • 浙江省市場監(jiān)督管理局組織評審組9人對浙江省舟山市質量技術監(jiān)督檢測研究院進行省檢驗檢測機構資質認定(復查+擴項)評審。評審組依據(jù)RB/T214-2017等相關文件要求，通過實驗室參觀、現(xiàn)場試驗、查閱資料、人員提問考核等方式，對舟山市質檢院質量管理體系的全部要素進行了評審。通過評審，評審組一致認為舟山市質檢院在管理體系、質量保證、技術能力等方面均滿足相關文件要求并能有效運行，同意推薦通過評審。

4. 潮州市食品檢驗檢測中心

   • 評審專家組組織對潮州市食品檢驗檢測中心進行現(xiàn)場評審，詳細核查實驗室環(huán)境設施、儀器設備，了解中心人員配備情況，同時通過操作演示、人員比對、儀器比對、盲樣考核、加標回收等多種方式對現(xiàn)場試驗進行考核，并對管理體系的符合性、適應性和有效性進行檢查審核。經(jīng)評審，專組家認為市食品檢測中心能夠按照相關規(guī)定開展各項質量活動，整個質量管理體系運行有效，符合《檢驗檢測機構資質認定能力評價食品檢驗機構要求》規(guī)定，現(xiàn)場通過農(nóng)藥殘留、有毒有害物質、金屬元素、食品添加劑等150個參數(shù)的擴項評審。

5. 分析測試中心

   • 國家計量認證高校評審組對分析測試中心開展了"檢驗檢測機構資質認定"復查及擴項現(xiàn)場評審。評審組按照管理和技術要求，通過"看、問、聽、查、考"等方式，全面考察了中心各實驗室、業(yè)務室和樣品室，并通過檔案查閱、樣品考核、授權簽字人考核、檢測報告抽查、召開座談會等方式對中心進行了為期兩天的全面評審考查。評審組認為重慶大學分析測試中心組織機構健全、質量管理體系有效運行、儀器設備性能良好、檢測人員技能熟練，同意分析測試中心通過檢驗檢測機構資質認定復查及擴項評審。

相關參考：

• 上述案例參考了以下信息：

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檢測資質認定擴項評審常見問題及解決辦法

在檢測資質認定擴項評審過程中，常見的問題及解決辦法如下：

1. 現(xiàn)場試驗/盲樣試驗結果處理

   • 現(xiàn)場試驗結果復現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則該項目不予推薦資質認定。

2. 對申請資質認定項目/參數(shù)的檢測/校準經(jīng)歷要求

   • 對于初次評審和擴項評審的項目，沒有檢測/校準經(jīng)歷的項目/參數(shù)原則上不予認定；但若可以進行現(xiàn)場試驗的項目，在確認現(xiàn)場試驗表明實驗室檢測能力符合要求時方可認定。監(jiān)督評審時，可以依據(jù)實驗室提供的報告/證書（不受年限限制）作為經(jīng)歷確認，但必須關注項目能力涉及要素的變化情況（如：人員變化、設備更新等）。

3. 對標準方法以外的其它方法進行現(xiàn)場評審

   • 評審組應對所提供的方法確認資料進行真實性、準確性和可靠性核查，對實驗室是否具備非標方法進行檢測/校準的能力進行評審，最后作出是否予以資質認定的建議（建議中，應明示“非標”方法）。

4. 涉及能力驗證的要求

   • 參加了省級及以上的政府機關（或授權）組織的能力驗證活動并獲得滿意結果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環(huán)境、試驗用儀器設備、資質認定的標準/方法沒有變化，且儀器設備在校準周期內且持續(xù)確認有效，現(xiàn)場評審時，可免除對該項目的現(xiàn)場試驗，即直接確認。

5. 量值溯源

   • 現(xiàn)場評審時，被評審方應提供計量檢定/校準機構或本實驗室出具連續(xù)、適時有效的檢定、校準證書或檢測報告，作為量值溯源的依據(jù)。對校準證書或檢測報告中給出的數(shù)據(jù)，應進行結果確認。報告/證書中數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預期使用范圍和準確度的要求。

6. 授權簽字人考核

   • 評審組對授權簽字人進行考核時應重點考核其是否熟悉準則的相關要求，技術能力是否滿足要求。當有關規(guī)定最終批準人必須是單位法定代表人，且該人不具備授權簽字人資格時，實驗室應在體系文件中明確授權簽字人簽署的位置僅次于批準人，且規(guī)定經(jīng)過授權簽字人簽署的報告/證書交批準人批準時，不得更改報告/證書的數(shù)據(jù)和。

7. 質量管理體系運行判定依據(jù)

   • 質量管理體系運行過程、運行記錄、人員操作的判定依據(jù)是《實驗室資質認定評審準則》、質量管理體系文件（包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等）、檢測標準/方法、校準規(guī)范/方法等。

8. 不符合項和觀察項判定

   • 不符合項應事實確鑿，其描述應客觀公正，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測校準的標準/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應盡可能簡潔，不加修飾。對多場所實驗室開具的不符合項報告應注意：對各個場所實驗室都有的相同的不符合項，應統(tǒng)一開一份不符合項；如果屬于總部的問題，不符合項應開在總部的管理機構；如果是涉及部分場所實驗室的不符合項，可在不符合項報告中，注明發(fā)現(xiàn)問題的相應分場所。嚴禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合事實的問題，只作口頭交流，而不開不符合項的報告。評審組已產(chǎn)生疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀原因無法進一步核實，對是否構成不符合不能做出準確的判斷。觀察項的提出，是為了提請實驗室注意，實驗室應納入其改進系統(tǒng)，必要時應制定糾正措施或預防措施。對于觀察項，評審組不一定要求實驗室提供書面整改報告，但應要求實驗室對觀察項進行說明，隨整改材料上報。

相關參考：

• 上述常見問題及解決辦法參考了以下信息：

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