海口醫(yī)療設(shè)備檢修資質(zhì)在哪里辦

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2024-10-10 10:32:31
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內(nèi)容摘要：?？卺t(yī)療設(shè)備檢修資質(zhì)辦理地點(diǎn)?？卺t(yī)療設(shè)備檢修資質(zhì)的辦理地點(diǎn)通常是在海口市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。需要注意的是，具體的辦理窗口和科室可能會(huì)根...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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海口醫(yī)療設(shè)備檢修資質(zhì)辦理地點(diǎn)

?？卺t(yī)療設(shè)備檢修資質(zhì)的辦理地點(diǎn)通常是在海口市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。需要注意的是，具體的辦理窗口和科室可能會(huì)根據(jù)不同的業(yè)務(wù)類型和區(qū)域有所差異。建議您在前往辦理之前，先通過(guò)電話咨詢海口市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，了解詳細(xì)的辦理地點(diǎn)和相關(guān)要求。

相關(guān)政策參考：

?？谑腥嗣裾P(guān)于印發(fā)《?？谑嘘P(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》，對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)包括醫(yī)療設(shè)備檢修相關(guān)領(lǐng)域提供了一定的政策支持和引導(dǎo)。

海口醫(yī)療設(shè)備檢修資質(zhì)辦理流程

成立公司。辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須要成立公司，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍要明確三類醫(yī)療器械銷(xiāo)售。如果是現(xiàn)有公司，需變更營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍，增加三類醫(yī)療器械銷(xiāo)售。
設(shè)立庫(kù)房。銷(xiāo)售三類醫(yī)療器械，還需要設(shè)立庫(kù)房。如果經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫(kù)。因?yàn)轶w外診斷試劑的儲(chǔ)存一般都有溫度要求，比如 2—8℃。如果超出這個(gè)溫度范圍就會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。所以很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售體外診斷試劑的資格。如果經(jīng)營(yíng)范圍包含零售，還需要有陳列柜。
提交申請(qǐng)。

相關(guān)政策參考：

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告（2021 年第 126 號(hào)），對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)流程和要求進(jìn)行了規(guī)定。

?？卺t(yī)療設(shè)備檢修資質(zhì)辦理要求

需要提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，經(jīng)營(yíng)范圍需含有非許可類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、許可類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。
人員需要有法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、采購(gòu)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理，共 9 個(gè)崗位，除質(zhì)量負(fù)責(zé)人以外，其他崗位人員可互兼任，企業(yè)負(fù)責(zé)人大專及以上學(xué)歷，畢業(yè) 1 年以上；經(jīng)營(yíng)普通醫(yī)療器械，其中需配一名醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷，畢業(yè) 3 年及以上。
場(chǎng)地要求非住宅區(qū)，辦公區(qū)域需達(dá)到 80m2，倉(cāng)庫(kù)達(dá)到 40m2。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為 5 年。

相關(guān)政策參考：

原國(guó)家食藥監(jiān)總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知（食藥監(jiān)科﹝2015﹞249 號(hào)），對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件進(jìn)行了明確。

海口醫(yī)療設(shè)備檢修資質(zhì)辦理部門(mén)

?？谑惺袌?chǎng)監(jiān)督管理局是主管全市市場(chǎng)、藥品監(jiān)督管理和知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作的?？谑腥嗣裾ぷ鞑块T(mén)，為正處級(jí)。加掛海口市藥品監(jiān)督管理局、?？谑兄R(shí)產(chǎn)權(quán)局牌子，負(fù)責(zé)?？卺t(yī)療設(shè)備檢修資質(zhì)的相關(guān)辦理工作。

?？卺t(yī)療設(shè)備檢修資質(zhì)辦理相關(guān)政策

海口市人民政府關(guān)于印發(fā)《?？谑嘘P(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》，根據(jù)相關(guān)文件要求，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)包括醫(yī)療設(shè)備檢修領(lǐng)域提供政策支持。
?？谑屑涌旃I(yè)發(fā)展若干規(guī)定，重點(diǎn)支持以生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械等為主的產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展，并對(duì)相關(guān)扶持政策進(jìn)行了明確。

海口醫(yī)療設(shè)備檢修資質(zhì)辦理常見(jiàn)問(wèn)題

申請(qǐng)辦理時(shí)，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)。申請(qǐng)辦理需要填寫(xiě)多達(dá)近百份資料，受理申請(qǐng)人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫(xiě)出現(xiàn)問(wèn)題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拒申。
醫(yī)療器械設(shè)備維修安裝企業(yè)需要具備兩種資質(zhì)證書(shū)：行政單位的醫(yī)療器械維修許可證和中國(guó)設(shè)備管理協(xié)會(huì)頒發(fā)的中國(guó)設(shè)備維修安裝企業(yè)能力等級(jí)證書(shū)（醫(yī)療器械）。
辦理資質(zhì)時(shí)，要保持相關(guān)技術(shù)人員的職業(yè)資格證書(shū)有效，定期對(duì)維修安裝設(shè)備和工具進(jìn)行檢查和維護(hù)，遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，確保維修安裝質(zhì)量和安全。

相關(guān)政策參考：