消字號許可證能生產口罩嗎

好順佳集團
2024-10-10 10:32:32
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內容摘要：消字號許可證的生產范圍消字號許可證的生產范圍主要包括消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類和一次性使用醫(yī)療用品類。根據相關規(guī)定，消毒產品...

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消字號許可證的生產范圍

消字號許可證的生產范圍主要包括消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類和一次性使用醫(yī)療用品類。根據相關規(guī)定，消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證編號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號。消毒產品主要起殺滅和消除病原微生物作用，也就是說，消字號產品≠藥品，沒有治療疾病的作用，檢測指標主要為殺菌作用。例如，常見的消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品等都在其生產范圍內。

口罩生產所需的許可證類型

口罩生產所需的許可證類型因口罩的類型而異。

醫(yī)用口罩：作為二類醫(yī)療器械，生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護用品）：2019 年 9 月 8 日，國務院發(fā)布了《關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，調整后繼續(xù)實施工業(yè)產品許可證管理共計 10 類產品，因此，企業(yè)生產非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標注工業(yè)產品許可證號。
日常防護口罩：生產該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

消字號許可證與口罩生產的關系

消字號許可證主要針對消毒產品，而口罩的生產要求和適用的許可證類型與消毒產品有所不同。消字號產品往往是針對消毒、殺菌等方面，而口罩的主要作用是防護，包括防止飛沫傳播、過濾空氣中的顆粒物等。例如，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，需要特定的醫(yī)療器械生產許可證，其生產和質量控制有嚴格的標準和要求。

持有消字號許可證能否生產口罩的相關規(guī)定

持有消字號許可證不能生產口罩。因為消字號許可證的許可范圍并不包括口罩的生產。生產口罩需要根據口罩的類型，滿足相應的資質和條件。例如，生產醫(yī)用口罩需要滿足向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間等條件。

不同類型許可證對口罩生產的限制

不同類型的口罩生產受到不同的限制和要求。

企業(yè)轉產非醫(yī)用顆粒物防護口罩生產的，需根據公司法第十二條的規(guī)定就經營范圍的改變進行工商變更登記，增加“特種勞動防護用品制造”（具體以市場監(jiān)督管理局核定為準）的經營范圍。
出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求。
生產一次性防護口罩是否需要生產許可證，需根據相關規(guī)定判斷，例如根據《國務院關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19 號）的規(guī)定，涂料、膩子粉、乳膠漆、真石漆產品不實施工業(yè)產品生產許可證制度管理。