消毒劑生產(chǎn)資質(zhì)辦理要求

內(nèi)容摘要：消毒劑生產(chǎn)資質(zhì)辦理的基本條件消毒劑生產(chǎn)資質(zhì)辦理的基本條件如下：消毒產(chǎn)品的定義明確，包括消毒劑、消毒器械等。其中高水平消毒劑可殺滅多...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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消毒劑生產(chǎn)資質(zhì)辦理的基本條件

消毒劑生產(chǎn)資質(zhì)辦理的基本條件如下：

消毒產(chǎn)品的定義明確，包括消毒劑、消毒器械等。其中高水平消毒劑可殺滅多種微生物，達(dá)到高水平消毒要求。第二類消毒產(chǎn)品具有中度風(fēng)險，需加強管理，如除第一類外的消毒劑、消毒器械及抗（抑）菌制劑。第三類風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理，如除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。特殊情況是，當(dāng)一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，按較高風(fēng)險類別管理。
新消毒產(chǎn)品包括利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械。第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。評價內(nèi)容涵蓋產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、檢驗報告、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況等。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

消毒劑生產(chǎn)資質(zhì)辦理流程通常包括以下步驟：

資質(zhì)核驗：新消毒產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑，生產(chǎn)、進(jìn)口企業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。
提交申請：向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，提交相關(guān)材料，如《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)場地使用證明、生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單、質(zhì)量保證體系文件、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告等。
現(xiàn)場核實：省級衛(wèi)生行政部門受理申請后，會指派衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級衛(wèi)生行政部門對生產(chǎn)場所進(jìn)行現(xiàn)場核實，并出具現(xiàn)場審核意見。
審批決定：省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)審查結(jié)果作出是否準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的決定。準(zhǔn)予許可的，頒發(fā)衛(wèi)生許可證；不予許可的，說明理由，且申請人提交的申請材料不予退回。

辦理消毒劑生產(chǎn)資質(zhì)通常需要準(zhǔn)備以下材料：

與消毒劑生產(chǎn)資質(zhì)辦理相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《中華人民共和國傳染病防治法》第二十九條第三款規(guī)定，生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。
《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》第200項規(guī)定，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)（一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)除外）衛(wèi)生許可。
《消毒管理辦法》第二十條規(guī)定，消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。

消毒劑生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門通常是省級人民政府衛(wèi)生行政主管部門。省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。

在辦理消毒劑生產(chǎn)資質(zhì)時，需要注意以下事項：

不同類別的消毒產(chǎn)品備案要求和有效期有所不同，需準(zhǔn)確區(qū)分和準(zhǔn)備相關(guān)材料。
生產(chǎn)過程中使用或產(chǎn)生有毒、有害、易燃、易爆物品的車間及倉儲區(qū)應(yīng)具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安全設(shè)施，并符合相關(guān)的職業(yè)衛(wèi)生安全防護(hù)要求。
消毒產(chǎn)品的配方應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，如含氯消毒劑使用時應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配，且注意其使用范圍和注意事項。
對金屬有腐蝕作用的消毒劑，在使用時應(yīng)注意防護(hù)金屬制品。