生產(chǎn)矯正鞋需要資質(zhì)嗎

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2024-10-10 10:32:51
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)矯正鞋需要資質(zhì)一、生產(chǎn)矯正鞋需要的資質(zhì)生產(chǎn)矯正鞋需要相關(guān)的資質(zhì)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事矯正鞋生產(chǎn)裝配的企業(yè)，在工商登記注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)矯正鞋需要資質(zhì)

一、生產(chǎn)矯正鞋需要的資質(zhì)

生產(chǎn)矯正鞋需要相關(guān)的資質(zhì)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事矯正鞋生產(chǎn)裝配的企業(yè)，在工商登記注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府民政部門(mén)按照規(guī)定進(jìn)行資格認(rèn)定。同時(shí)，矯正鞋作為一種醫(yī)療器械，可能還需要符合醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)要求。例如，國(guó)家對(duì)一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行生產(chǎn)備案制。

生產(chǎn)矯正鞋企業(yè)應(yīng)具備的條件包括：

具有獨(dú)立的法人資格。
有固定的生產(chǎn)裝配場(chǎng)所，且場(chǎng)所面積不少于 115 平方米。
有相應(yīng)的生產(chǎn)裝配設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備。
有與生產(chǎn)裝配業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員。
有完善的質(zhì)量管理制度和售后服務(wù)制度。

二、生產(chǎn)矯正鞋資質(zhì)的申請(qǐng)流程

自 2018 年 11 月 10 日起，假肢和矯形器（輔助器具）生產(chǎn)裝配企業(yè)資格認(rèn)定行政審批事項(xiàng)實(shí)行告知承諾。省級(jí)民政部門(mén)要嚴(yán)格按照相關(guān)要求，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，制作告知承諾書(shū)，向申請(qǐng)人提供示范文本，并向社會(huì)公開(kāi)發(fā)布。
負(fù)責(zé)資格認(rèn)定的民政部門(mén)應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人審批條件和所需材料，對(duì)申請(qǐng)人書(shū)面承諾符合條件并按要求提交材料的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)辦理審批。
負(fù)責(zé)資格認(rèn)定的民政部門(mén)應(yīng)在作出準(zhǔn)予行政審批的決定后 60 日內(nèi)，按照“全覆蓋”要求，對(duì)申請(qǐng)人的承諾內(nèi)容是否屬實(shí)進(jìn)行實(shí)地檢查。發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的，應(yīng)依法撤銷(xiāo)審批并予以從重處罰。

三、生產(chǎn)矯正鞋資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

2019 年 2 月 28 日，《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2019〕6 號(hào)）取消了省級(jí)民政部門(mén)實(shí)施假肢和矯形器（輔助器具）生產(chǎn)裝配企業(yè)資格認(rèn)定行政許可事項(xiàng)。為加強(qiáng)取消審批后的事中事后監(jiān)管，民政部出臺(tái)了相關(guān)措施。
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局也有關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)定，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2022 年 5 月 1 日起施行）。

四、負(fù)責(zé)矯正鞋生產(chǎn)資質(zhì)審批的部門(mén)

負(fù)責(zé)矯正鞋生產(chǎn)資質(zhì)審批的部門(mén)通常是省級(jí)民政部門(mén)。民政部門(mén)要嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行審批，并加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，做到“誰(shuí)審批、誰(shuí)監(jiān)管”。

五、沒(méi)有資質(zhì)生產(chǎn)矯正鞋的后果

沒(méi)有資質(zhì)生產(chǎn)矯正鞋屬于違法行為。例如，江蘇省人民醫(yī)院脊柱病康復(fù)診療中心曾出售號(hào)稱(chēng)具有生物力學(xué)矯正功能的定制鞋墊，被調(diào)查發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題。還有消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)的矯正鞋在購(gòu)買(mǎi)時(shí)生產(chǎn)企業(yè)還未獲得監(jiān)管部門(mén)的生產(chǎn)備案許可，屬于非法銷(xiāo)售。這種行為不僅會(huì)受到法律的制裁，還可能對(duì)消費(fèi)者的健康造成損害。