藥品生產(chǎn)許可證共線說(shuō)明

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2024-10-10 10:33:21
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證共線說(shuō)明的定義藥品生產(chǎn)許可證共線說(shuō)明是指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)于同一生產(chǎn)線用于生產(chǎn)多種藥品的情況所進(jìn)行的詳細(xì)闡述和說(shuō)明...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證共線說(shuō)明的定義

藥品生產(chǎn)許可證共線說(shuō)明是指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)于同一生產(chǎn)線用于生產(chǎn)多種藥品的情況所進(jìn)行的詳細(xì)闡述和說(shuō)明。其目的是為了確保在共線生產(chǎn)的情況下，最大程度降低不同產(chǎn)品之間的污染、交叉污染，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，確?；颊哂盟幇踩?。例如，在同一生產(chǎn)線上可能會(huì)同時(shí)生產(chǎn)不同劑型、不同功效的藥品，這就需要對(duì)共線生產(chǎn)的可行性、風(fēng)險(xiǎn)控制等方面進(jìn)行詳細(xì)的說(shuō)明和評(píng)估。

藥品生產(chǎn)許可證共線說(shuō)明的要求

藥品共線生產(chǎn)需要遵循一系列的基本原則和要求。要綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告。共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝流程、預(yù)定用途、廠房設(shè)備設(shè)施共用情況等因素，規(guī)范針對(duì)常見(jiàn)產(chǎn)品共線生產(chǎn)進(jìn)行具體說(shuō)明。自 2019 年 12 月 1 日 MAH 制度在中國(guó)正式施行以來(lái)，藥品共線生產(chǎn)的普遍性和藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的緊迫性成為藥企和藥監(jiān)部門(mén)亟需面對(duì)和重視的問(wèn)題。為了規(guī)范和指導(dǎo)藥品共線生產(chǎn)管理，避免產(chǎn)品間的污染和交叉污染，NMPA 在 2021 年 11 月發(fā)布了《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（征求意見(jiàn)稿）》，并于 2023 年 03 月正式頒布了《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》。指南的頒布不僅為國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的共線生產(chǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供了法規(guī)指導(dǎo)，而且為企業(yè)提供了相對(duì)系統(tǒng)的評(píng)估策略、方法和標(biāo)準(zhǔn)。

藥品生產(chǎn)許可證共線說(shuō)明的申請(qǐng)流程

從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程包括以下步驟：

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，如藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、基本情況（包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等）、企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門(mén)自行查詢）、組織機(jī)構(gòu)圖等。
委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市。
《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，委托雙方任何一方的《藥品生產(chǎn)許可證》到期、變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)的，或者藥品委托生產(chǎn)批件到期的，原委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定以及相關(guān)要求辦理。

藥品生產(chǎn)許可證共線說(shuō)明的案例分析

在藥品共線生產(chǎn)過(guò)程中，曾發(fā)生過(guò)一些因共線生產(chǎn)導(dǎo)致的問(wèn)題。例如，甲氨蝶呤事件：2007 年 7 月 6 日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心陸續(xù)收到廣西、上海等地部分醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，一些白血病患兒使用上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司制藥廠生產(chǎn)的部分批號(hào)的注射用甲氨蝶呤后出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、進(jìn)而行走困難等癥狀。8 月 30 日和 9 月 5 日，國(guó)家局和衛(wèi)生部再次聯(lián)合發(fā)出通知，決定暫停生產(chǎn)、銷售和使用“上海 ”所有批號(hào)的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。國(guó)務(wù)院指示衛(wèi)生部和國(guó)家局聯(lián)合成立工作組，會(huì)同上海市衛(wèi)生和藥監(jiān)部門(mén)，共同對(duì)“上海 ”有關(guān)藥品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題開(kāi)展深入調(diào)查。

藥品生產(chǎn)許可證共線說(shuō)明的相關(guān)法規(guī)

國(guó)家出臺(tái)了一系列與藥品生產(chǎn)許可證共線說(shuō)明相關(guān)的法規(guī)。例如，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。