二類器械需要生產(chǎn)許可證嗎

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2024-10-11 09:28:00
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內(nèi)容摘要：二類器械生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營受到嚴格的監(jiān)管，以保障公眾的健康和安全。對于二類器械的生產(chǎn)，有著明確的法規(guī)和管理辦法...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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二類器械生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營受到嚴格的監(jiān)管，以保障公眾的健康和安全。對于二類器械的生產(chǎn)，有著明確的法規(guī)和管理辦法。自 2022 年 5 月 1 日起，新申請從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理許可。在 2022 年 5 月 1 日前，藥品監(jiān)督管理部門已受理但尚未批準的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實施后，對符合條件的，按照規(guī)定的時限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

二類器械生產(chǎn)許可證的申請條件

申請二類器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)需要滿足一系列條件。企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人。企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰?。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。

二類器械生產(chǎn)許可證的審批流程

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的審批流程通常包括以下步驟：企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交相關(guān)資料。受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門會對申請資料進行審核，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查，并自受理申請之日起 20 個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

哪些二類器械需要生產(chǎn)許可證

一般來說，大多數(shù)二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)都需要獲得生產(chǎn)許可證。例如常見的血壓計、血糖儀、避孕套等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，都需要取得二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。具體的產(chǎn)品范圍可以通過相關(guān)的醫(yī)療器械分類目錄和法規(guī)進行查詢和確認。

二類器械生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)對二類器械生產(chǎn)許可證的監(jiān)管提出了明確要求。藥品監(jiān)督管理部門會根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險程度，實施分類分級管理并動態(tài)調(diào)整。設(shè)區(qū)的市級、縣級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)制定年度檢查計劃，明確監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實施。根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險防控需要，還可以對為醫(yī)療器械經(jīng)營活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進行延伸檢查。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、行政處罰等情況，定期開展風(fēng)險會商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作，并建立信用檔案。