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2024-10-11 09:28:03
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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產(chǎn)品注冊(cè)證是對(duì)特定產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查后頒發(fā)的上市許可。不同類(lèi)型的產(chǎn)品，其注冊(cè)證的規(guī)定有所不同。
醫(yī)療器械方面，依據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第47號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查。
化妝品方面，根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第35號(hào)），化妝品注冊(cè)是指注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和要求提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其安全性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查。
藥品方面，按照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第27號(hào)），藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定。
生產(chǎn)許可證的辦理流程通常包括以下步驟：
申請(qǐng)和受理：企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料，如《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》一式三份、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份等。省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，符合要求的準(zhǔn)予受理，不符合要求但可通過(guò)補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)一次性告知企業(yè)補(bǔ)正。
審查和決定：對(duì)于部分產(chǎn)品，許可實(shí)施機(jī)關(guān)會(huì)派出實(shí)地核查組，對(duì)受理企業(yè)開(kāi)展實(shí)地核查工作，提出審查，并報(bào)許可實(shí)施機(jī)關(guān)，許可實(shí)施機(jī)關(guān)作出是否準(zhǔn)予許可決定。
延續(xù)申請(qǐng)：需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證期滿6個(gè)月前向企業(yè)所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。
產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證存在多方面的區(qū)別：
頒發(fā)機(jī)構(gòu)不同：產(chǎn)品注冊(cè)證通常由相關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)，而生產(chǎn)許可證一般由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)。
涵蓋內(nèi)容不同：產(chǎn)品注冊(cè)證主要涵蓋產(chǎn)品的基本信息、適用范圍、禁忌、注意事項(xiàng)等；生產(chǎn)許可證則主要反映企業(yè)的基本情況、生產(chǎn)范圍、設(shè)備狀況等。
審批程序不同：產(chǎn)品注冊(cè)證的審批重點(diǎn)在于產(chǎn)品的安全性和有效性；生產(chǎn)許可證的審批側(cè)重于企業(yè)的生產(chǎn)能力和條件。
有效期限不同：
獲取生產(chǎn)許可證通常需要滿足以下條件：
有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。
醫(yī)療器械方面，目前三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注冊(cè)證有效期一年。
工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的有效期可能因產(chǎn)品類(lèi)別和相關(guān)法規(guī)的變化而有所不同。在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門(mén)提出申請(qǐng)。
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