農(nóng)藥定點(diǎn)生產(chǎn)許可證辦理

一、農(nóng)藥定點(diǎn)生產(chǎn)許可證辦理流程

根據(jù)《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》，農(nóng)藥生產(chǎn)許可的辦理流程如下：

1. 申請(qǐng)

   • 申請(qǐng)主體為從事農(nóng)藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)部門提交申請(qǐng)材料。省級(jí)農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)受理申請(qǐng)、審查并核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，而農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)全國(guó)農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理工作，制定生產(chǎn)條件要求和審查細(xì)則，縣級(jí)以上地方農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

   • 農(nóng)藥生產(chǎn)許可實(shí)行一企一證管理，一個(gè)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)只核發(fā)一個(gè)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。企業(yè)需要判斷自身是否符合申請(qǐng)條件，例如是否符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，是否有符合生產(chǎn)工藝要求的各類人員，是否有固定廠址、合理布局的廠房等條件。

2. 材料受理與處理

   • 省級(jí)農(nóng)業(yè)部門對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行處理。不需要取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可的，即時(shí)告知申請(qǐng)者不予受理；申請(qǐng)材料存在錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)者當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)者需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)者按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。

3. 審查與評(píng)審

   • 省級(jí)農(nóng)業(yè)部門對(duì)受理的申請(qǐng)材料進(jìn)行書面審查和技術(shù)評(píng)審。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行實(shí)地核查，自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)生產(chǎn)許可證的決定。技術(shù)評(píng)審可以組織農(nóng)藥管理、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的專業(yè)人員進(jìn)行，所需時(shí)間不計(jì)算在許可期限內(nèi)，且不得超過90日。

4. 核發(fā)許可證

   • 符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。農(nóng)藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期等事項(xiàng)。農(nóng)藥生產(chǎn)許可證編號(hào)規(guī)則為：農(nóng)藥生許 + 省份簡(jiǎn)稱+順序號(hào)（四位數(shù)）。生產(chǎn)范圍按照原藥（母藥）品種或者制劑劑型（同時(shí)區(qū)分化學(xué)農(nóng)藥或者非化學(xué)農(nóng)藥）進(jìn)行標(biāo)注。

二、農(nóng)藥定點(diǎn)生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件

1. 產(chǎn)業(yè)政策相關(guān)

   • 農(nóng)藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，不得生產(chǎn)國(guó)家淘汰的產(chǎn)品，不得采用國(guó)家淘汰的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn)，不得新增國(guó)家限制生產(chǎn)的產(chǎn)品或者國(guó)家限制的工藝、裝置、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn)。

2. 人員要求

   • 企業(yè)需要有符合生產(chǎn)工藝要求的管理、技術(shù)、操作、檢驗(yàn)等人員。這些人員是保證農(nóng)藥生產(chǎn)正常運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量合格的關(guān)鍵因素。例如，管理人才能夠合理安排生產(chǎn)計(jì)劃和資源調(diào)配，技術(shù)人員掌握生產(chǎn)工藝核心技術(shù)，操作人員負(fù)責(zé)具體的生產(chǎn)操作環(huán)節(jié)，檢驗(yàn)人員對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)把關(guān)。

3. 廠址與廠房

   • 企業(yè)要有固定的生產(chǎn)廠址。并且廠房布局要合理，新設(shè)立化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或者非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上化工園區(qū)內(nèi)建廠；新設(shè)立非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、家用衛(wèi)生殺蟲劑企業(yè)或者化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增原藥（母藥）生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)入地市級(jí)以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū)。

4. 生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施

   • 要有與生產(chǎn)農(nóng)藥相適應(yīng)的自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施，有利用產(chǎn)品可追溯電子信息碼從事生產(chǎn)、銷售的設(shè)施。自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備有助于提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，產(chǎn)品可追溯電子信息碼相關(guān)設(shè)施能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)農(nóng)藥產(chǎn)品從生產(chǎn)到銷售全過程的追溯管理，便于監(jiān)管部門和企業(yè)自身進(jìn)行質(zhì)量管控和問題排查。

5. 質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)

   • 必須有專門的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，齊全的質(zhì)量檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，完整的質(zhì)量保證體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和設(shè)備是確保農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的重要保障。例如，通過精確的儀器設(shè)備對(duì)農(nóng)藥的有效成分含量、雜質(zhì)含量等指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，依據(jù)質(zhì)量保證體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)判斷產(chǎn)品是否合格。

6. 管理制度方面

   • 要有完備的管理制度，包括原材料采購(gòu)、工藝設(shè)備、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品儲(chǔ)存與運(yùn)輸、安全生產(chǎn)、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、農(nóng)藥廢棄物回收與處置、人員培訓(xùn)、文件與記錄等管理制度。原材料采購(gòu)制度能保證原材料質(zhì)量，工藝設(shè)備管理制度確保設(shè)備正常運(yùn)行，質(zhì)量控制制度保障產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)品銷售制度規(guī)范銷售渠道等，這些制度共同構(gòu)成企業(yè)的管理體系，確保企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法、有序、環(huán)保、安全。

   • 另外，安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)等法律、法規(guī)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)條件有其他規(guī)定的，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定，并主動(dòng)接受相關(guān)管理部門監(jiān)管。

三、農(nóng)藥定點(diǎn)生產(chǎn)許可證辦理所需材料

1. 基本材料

   • 需提交農(nóng)藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書，這是申請(qǐng)的核心文件，包含企業(yè)的基本生產(chǎn)信息、申請(qǐng)生產(chǎn)的農(nóng)藥類型等相關(guān)內(nèi)容。同時(shí)要提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，以證明企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)身份，還有法定代表人（負(fù)責(zé)人）身份證明及基本情況，明確企業(yè)的負(fù)責(zé)人信息。

2. 人員資質(zhì)材料

   • 要提供主要管理人員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員簡(jiǎn)介及資質(zhì)證件復(fù)印件，以及從事農(nóng)藥生產(chǎn)相關(guān)人員基本情況。這些材料能夠證明企業(yè)的人員配備滿足農(nóng)藥生產(chǎn)在管理、技術(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)等方面的要求，是確保生產(chǎn)過程順利和產(chǎn)品質(zhì)量合格的人員保障依據(jù)。

3. 廠址與廠房材料

   • 提交生產(chǎn)廠址所在區(qū)域的說(shuō)明及生產(chǎn)布局平面圖、土地使用權(quán)證或者租賃證明。生產(chǎn)布局平面圖可以直觀展示企業(yè)的廠房布局是否合理，土地使用權(quán)證或租賃證明明確了企業(yè)對(duì)生產(chǎn)廠址的使用權(quán)限，區(qū)域說(shuō)明有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)所處的地理位置環(huán)境等信息。

4. 生產(chǎn)工藝相關(guān)材料

   • 包括所申請(qǐng)生產(chǎn)農(nóng)藥原藥（母藥）或者制劑劑型的生產(chǎn)裝置工藝流程圖、生產(chǎn)裝置平面布置圖、生產(chǎn)工藝流程圖和工藝說(shuō)明，以及相對(duì)應(yīng)的主要廠房、設(shè)備、設(shè)施和保障正常運(yùn)轉(zhuǎn)的輔助設(shè)施等名稱、數(shù)量、照片。這些材料詳細(xì)呈現(xiàn)了企業(yè)的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)施情況，便于監(jiān)管部門審查企業(yè)的生產(chǎn)能力和工藝的合理性。

5. 產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)材料

   • 所申請(qǐng)生產(chǎn)農(nóng)藥原藥（母藥）或者制劑劑型的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及主要檢驗(yàn)儀器設(shè)備清單，明確企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，以及企業(yè)用于質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器設(shè)備情況，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。另外，還要提供產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件和管理制度，這是從整體管理體系上對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保障措施。

6. 試生產(chǎn)運(yùn)行材料

   • 按照產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件和管理制度要求，所申請(qǐng)農(nóng)藥的三批次試生產(chǎn)運(yùn)行原始記錄。試生產(chǎn)運(yùn)行記錄可以反映企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)過程中的運(yùn)行情況，包括生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)參數(shù)、質(zhì)量控制情況等，是企業(yè)具備實(shí)際生產(chǎn)能力和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的重要證明材料。

7. 其他材料

   • 提交申請(qǐng)材料真實(shí)性、合法性聲明，表明企業(yè)對(duì)所提交材料的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)。同時(shí)還需提供農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他材料，以滿足監(jiān)管部門可能的其他審查要求。并且申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)文件和電子文檔，方便監(jiān)管部門進(jìn)行存檔和信息化管理。

四、農(nóng)藥定點(diǎn)生產(chǎn)許可證辦理注意事項(xiàng)

1. 申請(qǐng)時(shí)機(jī)

   • 《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》但開始受理農(nóng)藥生產(chǎn)許可申請(qǐng)可能還需要等待省級(jí)農(nóng)業(yè)部門的通知?！掇r(nóng)藥生產(chǎn)許可審查細(xì)則》征求意見未頒布、部門職責(zé)分工交接、農(nóng)業(yè)部門設(shè)立相關(guān)管理機(jī)構(gòu)等情況。

2. 現(xiàn)場(chǎng)核查情況

   • 有以下情形之一的，省級(jí)農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織書面審查、技術(shù)評(píng)審和實(shí)地核查：首次申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的；已取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大農(nóng)藥生產(chǎn)范圍或更改生產(chǎn)地址的；已取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)新增化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的；技術(shù)評(píng)審認(rèn)為需要實(shí)地核查的。雖然沒有確定的現(xiàn)場(chǎng)核查比例，但原藥（母藥）生產(chǎn)設(shè)備要求高、技術(shù)復(fù)雜、安全生產(chǎn)責(zé)任重，一般都應(yīng)核查，企業(yè)要做好相應(yīng)準(zhǔn)備。

3. 企業(yè)特殊情況處理

   • 如果企業(yè)在本辦法實(shí)施前已取得農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書或者農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，在有效期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)相應(yīng)的農(nóng)藥產(chǎn)品。但有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿90日前，按照本辦法的規(guī)定，向省級(jí)農(nóng)業(yè)部門申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。并且，農(nóng)藥生產(chǎn)許可實(shí)行一企一證管理，原藥按品種申請(qǐng)，制劑按劑型申請(qǐng)。如果是首次向農(nóng)業(yè)部門申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可，都應(yīng)按照新發(fā)證要求進(jìn)行辦理，包括材料準(zhǔn)備、審查等環(huán)節(jié)。

4. 遵循相關(guān)管理規(guī)定

   • 企業(yè)要確保自身符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，不生產(chǎn)國(guó)家淘汰的產(chǎn)品，不采用國(guó)家淘汰的工藝等。在生產(chǎn)過程中，要遵守安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)等法律法規(guī)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)條件的規(guī)定，主動(dòng)接受相關(guān)管理部門監(jiān)管。例如，企業(yè)要遵守環(huán)境保護(hù)相關(guān)規(guī)定，妥善處理農(nóng)藥廢棄物，在生產(chǎn)過程中注意節(jié)能減排等要求。

五、農(nóng)藥定點(diǎn)生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)政策法規(guī)

1. 《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》

   • 該辦法是辦理農(nóng)藥定點(diǎn)生產(chǎn)許可證的核心法規(guī)依據(jù)。它明確了農(nóng)藥生產(chǎn)許可的申請(qǐng)、審查、核發(fā)和監(jiān)督管理等各項(xiàng)規(guī)定。例如，規(guī)定了省級(jí)農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)受理申請(qǐng)、審查并核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)全國(guó)農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理工作；明確了農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件、申請(qǐng)材料內(nèi)容、辦理流程、許可證有效期及變更延續(xù)等相關(guān)要求等。

2. 《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》

   • 《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》是根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》制定的?！掇r(nóng)藥管理?xiàng)l例》對(duì)農(nóng)藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等進(jìn)行了全面規(guī)范，是農(nóng)藥管理領(lǐng)域的基礎(chǔ)性法規(guī)。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在辦理定點(diǎn)生產(chǎn)許可證時(shí)，其生產(chǎn)行為必須符合《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，如生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品必須進(jìn)行登記等要求，為農(nóng)藥定點(diǎn)生產(chǎn)許可證的辦理提供了宏觀的政策框架。

六、成功辦理農(nóng)藥定點(diǎn)生產(chǎn)許可證的案例分析

但從辦理?xiàng)l件、流程等方面可以推測(cè)成功辦理的關(guān)鍵因素。

1. 嚴(yán)格滿足條件

   • 成功辦理的企業(yè)必然在人員、廠址廠房、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量檢驗(yàn)、管理制度等方面嚴(yán)格滿足相關(guān)要求。例如，企業(yè)擁有專業(yè)的技術(shù)人員團(tuán)隊(duì)，能夠熟練掌握和操作先進(jìn)的生產(chǎn)工藝；廠房位于符合規(guī)定的化工園區(qū)內(nèi)，布局合理且滿足安全生產(chǎn)和環(huán)保要求；具備齊全的自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量檢驗(yàn)儀器設(shè)備，建立了完善的質(zhì)量保證體系和管理制度等。

2. 材料準(zhǔn)備充分準(zhǔn)確

   • 在申請(qǐng)材料方面，企業(yè)能夠準(zhǔn)確、完整地提供各類材料。如詳細(xì)的生產(chǎn)裝置工藝流程圖、三批次試生產(chǎn)運(yùn)行原始記錄等，這些材料真實(shí)反映了企業(yè)的生產(chǎn)能力和產(chǎn)品質(zhì)量控制情況。企業(yè)還對(duì)所提交材料的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)，確保材料通過省級(jí)農(nóng)業(yè)部門的審查。

3. 積極配合審查

   • 在審查過程中，企業(yè)積極配合省級(jí)農(nóng)業(yè)部門的書面審查、技術(shù)評(píng)審和可能的實(shí)地核查。對(duì)于需要整改的問題能夠及時(shí)響應(yīng)并有效整改，展示出企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、積極改進(jìn)的態(tài)度，最終順利獲得農(nóng)藥定點(diǎn)生產(chǎn)許可證。