怎么申請(qǐng)藥店資質(zhì)認(rèn)證流程

藥店資質(zhì)認(rèn)證流程申請(qǐng)條件

申請(qǐng)藥店資質(zhì)認(rèn)證需要滿足一定的條件，具體如下：

• 對(duì)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批，需要依據(jù)《國務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)。

• 特殊藥品定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)基本條件包括：基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；屬縣域內(nèi)二級(jí)乙等以上醫(yī)院；具有所經(jīng)營藥品、醫(yī)用材料相適應(yīng)的確保質(zhì)量的物流、倉儲(chǔ)等“冷鏈系統(tǒng)”設(shè)備條件；具有使用特殊藥品專業(yè)科室，并具備為參保患者提供特藥服務(wù)的臨床醫(yī)師、藥師；需應(yīng)用腫瘤分子靶向等相關(guān)特殊藥品的，應(yīng)具備惡性腫瘤治療等相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)和實(shí)力，并原則上具備基因檢測(cè)能力；近3年無醫(yī)保、衛(wèi)健、市場(chǎng)監(jiān)督等相關(guān)部門的行政處罰記錄，且無重大醫(yī)療責(zé)任事故；與有關(guān)慈善機(jī)構(gòu)合作，在省作為特殊藥品援助點(diǎn)的優(yōu)先納入。

• 特殊藥品定點(diǎn)零售藥店申請(qǐng)基本條件包括：具有特殊藥品管理服務(wù)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)集團(tuán)或連鎖藥品銷售單位的下屬零售藥店，并全國布點(diǎn)DTP銷售網(wǎng)絡(luò)的專業(yè)藥房；申請(qǐng)單位的企業(yè)集團(tuán)或連鎖銷售單位具備與特殊藥品生產(chǎn)廠家簽署的一級(jí)經(jīng)銷商協(xié)議；具備一定數(shù)量特殊藥品品種的銷售資格，并確保特殊藥品品種齊全；具有一定的規(guī)模，營業(yè)用房使用面積在180平方米以上，企業(yè)集團(tuán)或連鎖藥店?duì)I業(yè)額在1億以上；具有與所經(jīng)營藥品、醫(yī)用材料相適應(yīng)的確保質(zhì)量的物流、倉儲(chǔ)等“冷鏈系統(tǒng)”設(shè)備條件；具有特殊藥品供應(yīng)業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)營管理服務(wù)能力，并至少配備執(zhí)業(yè)藥師和醫(yī)師各一名；近3年無醫(yī)保、衛(wèi)健、市場(chǎng)監(jiān)督等相關(guān)部門的行政處罰記錄，且無重大醫(yī)療責(zé)任事故；與有關(guān)慈善機(jī)構(gòu)合作，在省作為特殊藥品援助點(diǎn)的藥店優(yōu)先納入；獲得特殊藥品生產(chǎn)廠家頒發(fā)的榮譽(yù)獎(jiǎng)項(xiàng)者優(yōu)先納入；從業(yè)人員簽訂勞動(dòng)合同并參加社會(huì)保險(xiǎn)。

• 城區(qū)藥店應(yīng)配備不少于2名藥師（中藥師）以上的技術(shù)人員，其中1名應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或主管藥師；鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店應(yīng)配備藥師（中藥師）以上技術(shù)人員；設(shè)在行政村的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備藥士（中藥士）以上的技術(shù)職稱或者經(jīng)過省轄市食品藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)，并取得上崗證的高中以上文化程度人員。

• 主線城市營業(yè)面積150平米以上；縣城營業(yè)場(chǎng)地不少于40平方米，倉庫不少于20平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)下的營業(yè)場(chǎng)地不少于20平方米（鄉(xiāng)下的藥店不要求有倉庫）。

藥店資質(zhì)認(rèn)證所需材料清單

申請(qǐng)藥店資質(zhì)認(rèn)證所需的材料因具體情況而異，以下是一些常見的材料：

• 與在線申請(qǐng)的內(nèi)容必須一致的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)表》。

• 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書正本和副本復(fù)印件。

• 保證交易用戶與交易藥品合法、真實(shí)、安全的管理制度措施。

• 規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件、簡(jiǎn)歷。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)提供已注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書復(fù)印件。

• 擬開展的基本業(yè)務(wù)流程說明及相關(guān)材料。

• 申請(qǐng)單位企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機(jī)構(gòu)職能表。

• GSP認(rèn)證申請(qǐng)書。

• 《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》（GSP證書及通過GSP認(rèn)證的獲證店鋪名冊(cè)）復(fù)印件。

• 企業(yè)實(shí)施GSP自查報(bào)告（連鎖門店由連鎖公司統(tǒng)一上報(bào)）。

• 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員（駐廠藥師）、驗(yàn)收人員、銷售人員信息表。

• 企業(yè)設(shè)施設(shè)備表。

• 企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系目錄。

• 營業(yè)場(chǎng)所和倉庫平面圖（連鎖店不需要）。

• 縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)特殊藥品定點(diǎn)評(píng)估申請(qǐng)表。

• 縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)特殊藥品定點(diǎn)資格申報(bào)清單。

• 違規(guī)自愿退出特殊藥品定點(diǎn)管理承諾書。

• 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

• 事業(yè)單位法人證書或民辦非企業(yè)單位登記證書或營業(yè)執(zhí)照副本。

• 具有使用特殊藥品專業(yè)科室、為參保患者提供特殊藥品服務(wù)的臨床醫(yī)師、藥師名單。

• 經(jīng)營特殊藥品名單及供貨商銷售資格證明材料。

• 申請(qǐng)單位物流、配送、銷售條件的書面報(bào)告。

• 使用特殊藥品應(yīng)具備的相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)的證明材料。

• 與有關(guān)慈善機(jī)構(gòu)簽訂特殊藥品合作協(xié)議。

• 縣零售藥店申報(bào)特殊藥品定點(diǎn)評(píng)估申請(qǐng)表。

• 縣零售藥店申報(bào)特殊藥品定點(diǎn)資格申報(bào)清單。

• 違規(guī)自愿解除特殊藥品定點(diǎn)管理承諾書。

• 藥品經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照的副本。

• 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。

• 執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師資格的相關(guān)證件。

• 申請(qǐng)單位股權(quán)、股份權(quán)屬證明材料、藥店權(quán)屬證明材料，藥店?duì)I業(yè)用房的房產(chǎn)證。

• 藥店財(cái)務(wù)年終決算報(bào)表。

• 工作人員勞動(dòng)合同和參加社會(huì)保險(xiǎn)的相關(guān)證明。

• 與有關(guān)慈善機(jī)構(gòu)簽訂特殊藥品合作協(xié)議。

藥店資質(zhì)認(rèn)證申請(qǐng)步驟詳解

申請(qǐng)藥店資質(zhì)認(rèn)證通常包括以下步驟：

1. 籌建申請(qǐng)：準(zhǔn)備開藥店之前，先要進(jìn)行籌建的申請(qǐng)，由申辦人向所在地的市級(jí)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，申請(qǐng)通過后，才能進(jìn)行下一步。

2. 營業(yè)執(zhí)照申領(lǐng)（可與籌建同時(shí)進(jìn)行）：經(jīng)營者可憑借店面的租賃合同到當(dāng)?shù)毓ど滩块T辦理登記注冊(cè)，審查合格后才能頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照。

3. 藥品經(jīng)營許可證申領(lǐng)：申辦人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成藥店籌建后，應(yīng)向原審批機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收。驗(yàn)收完成后，符合條件的才準(zhǔn)許發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》。

4. GSP認(rèn)證：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，新開藥店應(yīng)在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向其發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門或藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)GSP認(rèn)證。

5. 稅務(wù)登記辦理：在申請(qǐng)前先填寫相關(guān)登記表，并提供營業(yè)執(zhí)照、銀行開戶證明、經(jīng)營者身份證及稅務(wù)機(jī)關(guān)要求的其他證件或資料，一切審核通過后，才發(fā)放稅務(wù)登記證件。

藥店資質(zhì)認(rèn)證審批時(shí)間及注意事項(xiàng)

審批時(shí)間方面，自受理之日起，一般50日內(nèi)作出行政許可決定。但不同地區(qū)和具體情況可能會(huì)有所不同。

注意事項(xiàng)包括：

• 申請(qǐng)資料應(yīng)按照要求進(jìn)行編號(hào)、裝訂，使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

• 對(duì)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到省局報(bào)送的申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并在20日內(nèi)做出同意或者不同意進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的決定，并書面通知申請(qǐng)人。

• 新申請(qǐng)商家頭三個(gè)月免考；三個(gè)月屆滿后每季度考核一次，考核指標(biāo)包括每季度處方藥類目商品在線提交需求且實(shí)際線下完成配送的訂單金額等。

• 新申請(qǐng)商家需在準(zhǔn)予進(jìn)入之日起6個(gè)月后，應(yīng)保持線上商品數(shù)不少于1000個(gè)品類。

• 若商家在本平臺(tái)銷售處方藥品發(fā)生任何的一般客戶投訴事件，商家應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)主動(dòng)向平臺(tái)進(jìn)行反饋。若發(fā)生嚴(yán)重客戶投訴事件（含人身傷亡、重大輿情風(fēng)險(xiǎn)事件），商家應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)主動(dòng)向平臺(tái)進(jìn)行反饋。

成功申請(qǐng)藥店資質(zhì)認(rèn)證的案例分享

以下是一些成功申請(qǐng)藥店資質(zhì)認(rèn)證的案例：

• 某零售藥店在申請(qǐng)GSP認(rèn)證時(shí)，按照要求準(zhǔn)備了齊全的材料，包括GSP認(rèn)證申請(qǐng)書、《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、企業(yè)實(shí)施GSP自查報(bào)告、企業(yè)負(fù)責(zé)人等人員信息表、企業(yè)設(shè)施設(shè)備表、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系目錄以及營業(yè)場(chǎng)所和倉庫平面圖等。經(jīng)過區(qū)藥品監(jiān)督管理分局的審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查，該藥店成功通過了GSP認(rèn)證。

• 一家特殊藥品定點(diǎn)零售藥店在申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)，提供了縣零售藥店申報(bào)特殊藥品定點(diǎn)評(píng)估申請(qǐng)表、縣零售藥店申報(bào)特殊藥品定點(diǎn)資格申報(bào)清單、違規(guī)自愿解除特殊藥品定點(diǎn)管理承諾書、藥品經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照的副本、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師資格的相關(guān)證件、申請(qǐng)單位股權(quán)和藥店權(quán)屬證明材料、藥店財(cái)務(wù)年終決算報(bào)表、工作人員勞動(dòng)合同和參加社會(huì)保險(xiǎn)的相關(guān)證明以及與有關(guān)慈善機(jī)構(gòu)簽訂的特殊藥品合作協(xié)議等材料。經(jīng)過評(píng)估和審核，該藥店成功獲得了特殊藥品定點(diǎn)零售藥店的資質(zhì)。