抗原資質(zhì)怎么辦理

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2024-10-11 09:30:44
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內(nèi)容摘要：抗原資質(zhì)辦理流程新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的資質(zhì)辦理流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個(gè)步驟：準(zhǔn)備資料：包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、相...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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抗原資質(zhì)辦理流程

新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的資質(zhì)辦理流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個(gè)步驟：

準(zhǔn)備資料：包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、相關(guān)負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的平面圖、房產(chǎn)證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度和工作程序等文件目錄等。
資料初審：對(duì)準(zhǔn)備的資料進(jìn)行初步審核，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性。
簽字蓋章：審核通過的資料進(jìn)行簽字蓋章。
遞交政府：將簽字蓋章后的資料遞交給相關(guān)政府部門。
網(wǎng)上初審?fù)ㄟ^：政府部門進(jìn)行網(wǎng)上初審，若通過則進(jìn)入下一步。
政府上門核查：政府部門會(huì)到企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，檢查企業(yè)的實(shí)際情況是否符合要求。
核查通過出證：核查通過后，頒發(fā)相應(yīng)的資質(zhì)證書。整個(gè)流程時(shí)間約一個(gè)月左右。

辦理抗原資質(zhì)的條件

辦理新冠病毒抗原檢測(cè)試劑相關(guān)資質(zhì)需要滿足以下條件：

與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需100平方米，庫(kù)房需60平方米，冷庫(kù)需20立方米（常溫的抗原無需冷庫(kù)）。
與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。
與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。[7 8]

抗原資質(zhì)辦理所需材料

辦理新冠病毒抗原檢測(cè)試劑資質(zhì)所需的材料主要包括：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證。
相關(guān)負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的平面圖，房產(chǎn)證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）。
經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。[14 16]

抗原資質(zhì)辦理的相關(guān)政策法規(guī)

以下是與新冠病毒抗原檢測(cè)試劑資質(zhì)辦理相關(guān)的一些政策法規(guī)：

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）的通知》，規(guī)定了抗原檢測(cè)的適用人群、應(yīng)用場(chǎng)景等內(nèi)容。
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第48號(hào)）《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，規(guī)定了體外診斷試劑的注冊(cè)與備案程序、條件、要求和監(jiān)督管理等內(nèi)容。
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管要求》，對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的質(zhì)量安全監(jiān)管提出了明確要求。[19 20 21]

成功辦理抗原資質(zhì)的案例分享

以下是一些成功辦理新冠病毒抗原檢測(cè)試劑資質(zhì)的案例：

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了多家企業(yè)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品，如佰奧達(dá)生物科技(武漢)股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司和泰普生物科學(xué)(中國(guó))有限公司等。
普瑞團(tuán)隊(duì)幫助國(guó)內(nèi)客戶在最短時(shí)間內(nèi)拿到了新冠抗原檢測(cè)試劑的CE證書。[25 26]