三亞獸藥生產(chǎn)許可證怎么辦理

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2024-10-14 09:18:36
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內(nèi)容摘要：一、三亞獸藥生產(chǎn)許可證辦理流程辦理三亞獸藥生產(chǎn)許可證的流程主要包括以下幾個(gè)步驟：材料受理不需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的，農(nóng)業(yè)部行政...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、三亞獸藥生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理三亞獸藥生產(chǎn)許可證的流程主要包括以下幾個(gè)步驟：

材料受理
- 不需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請(qǐng)人遞交的《獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料，申請(qǐng)材料齊全的予以受理。
- 需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請(qǐng)人遞交的《獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料，申請(qǐng)材料齊全的予以接收，并根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP 辦公室意見辦理材料受理。
項(xiàng)目審查
- 不需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。
- 需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的，農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP 辦公室根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定組織專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查及獸藥 GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，提出獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收。
批件辦理

農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見及獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收提出審批方案，報(bào)經(jīng)部長審批后辦理批件。

二、三亞辦理獸藥生產(chǎn)許可證的條件

在三亞辦理獸藥生產(chǎn)許可證，企業(yè)需要具備以下條件：

與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員。
與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施。
與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備。
符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境。
獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。

三、三亞獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料

申請(qǐng)三亞獸藥生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備以下材料：

《獸藥生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)表紙質(zhì)原件 1 份。
獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表紙質(zhì)原件 1 份。
獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)企業(yè)概況紙質(zhì)原件 1 份。
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系）紙質(zhì)原件 1 份。
企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等工作人員登記表（包括文化程度、學(xué)歷、職稱等），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表紙質(zhì)原件 1 份。
企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所（含檢驗(yàn)動(dòng)物房）平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖電子圖片。
生產(chǎn)車間（含生產(chǎn)動(dòng)物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級(jí)別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖電子圖片。
生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況電子圖片。
檢驗(yàn)用計(jì)量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗(yàn)情況紙質(zhì)原件 1 份。
申請(qǐng)驗(yàn)收前 6 個(gè)月內(nèi)由空氣凈化檢測(cè)資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測(cè)報(bào)告紙質(zhì)原件 1 份。
生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄（需注明規(guī)格、型號(hào)、主要技術(shù)參數(shù)）紙質(zhì)原件 1 份。
所有獸藥 GMP 文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對(duì)應(yīng)的空白記錄、憑證樣張紙質(zhì)原件 1 份。
獸藥 GMP 運(yùn)行情況報(bào)告紙質(zhì)原件 1 份。
擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄（每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的 2 個(gè)品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于 2 個(gè)品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇 1 個(gè)品種試生產(chǎn)，每個(gè)品種至少試生產(chǎn) 3 批）紙質(zhì)原件 1 份。
試生產(chǎn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目紙質(zhì)原件 1 份。
《獸藥生產(chǎn)許可證》和法定代表人授權(quán)書紙質(zhì)原件 1 份。
企業(yè)自查情況和 GMP 實(shí)施情況紙質(zhì)原件 1 份。
企業(yè)近 3 年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實(shí)施情況與整改結(jié)果紙質(zhì)原件 1 份。
已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄（包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等）；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目。紙質(zhì)原件 1 份復(fù)印件 1 份。

四、三亞獸藥生產(chǎn)許可證審批部門

三亞獸藥生產(chǎn)許可證的審批部門是省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門。

五、三亞獸藥生產(chǎn)許可證辦理注意事項(xiàng)

辦理時(shí)間：辦公時(shí)間為每周一到周五（節(jié)假日除外），上午 8：30 - 11：00 ，下午 13：30 - 16：00。
辦理地點(diǎn)：辦公地址為農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)大廳，北京市朝陽區(qū)農(nóng)展南里 11 號(hào)。
承諾辦結(jié)時(shí)限和法定辦結(jié)時(shí)限均為 90 工作日。

補(bǔ)充信息

獸藥生產(chǎn)許可證有效期：獸藥生產(chǎn)許可證有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前 6 個(gè)月到發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。
新版獸藥生產(chǎn)許可證相關(guān)：新版《獸藥生產(chǎn)許可證》證號(hào)格式為“獸藥生產(chǎn)證字 XXXXX 號(hào)”，其中數(shù)字為 5 位，由企業(yè)所在省份序號(hào)（2 位，以原農(nóng)業(yè)部公告第 452 號(hào)公布的省份序號(hào)為準(zhǔn)）和企業(yè)序號(hào)（3 位，省份內(nèi)排序）組成。