企業(yè)械字號(hào)生產(chǎn)許可證

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2024-10-14 09:19:06
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內(nèi)容摘要：企業(yè)械字號(hào)生產(chǎn)許可證一、企業(yè)械字號(hào)生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件企業(yè)申請(qǐng)械字號(hào)生產(chǎn)許可證，需要滿(mǎn)足以下條件：已取得第二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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企業(yè)械字號(hào)生產(chǎn)許可證

一、企業(yè)械字號(hào)生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

企業(yè)申請(qǐng)械字號(hào)生產(chǎn)許可證，需要滿(mǎn)足以下條件：

已取得第二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記。
已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。
已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
有營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度。

二、企業(yè)械字號(hào)生產(chǎn)許可證辦理流程

企業(yè)辦理械字號(hào)生產(chǎn)許可證的流程如下：

受理開(kāi)辦企業(yè)申報(bào)材料：
- 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請(qǐng)表。
- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱(chēng)證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷。
- 工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件。
- 生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人物流走向。
- 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)的復(fù)印件；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件。
- 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。

三、企業(yè)械字號(hào)生產(chǎn)許可證的有效期

關(guān)于企業(yè)械字號(hào)生產(chǎn)許可證的有效期，目前的相關(guān)規(guī)定如下：

現(xiàn)有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證繼續(xù)有效?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定辦理。變更、補(bǔ)發(fā)的許可證件，有效期限不變。

四、企業(yè)械字號(hào)生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

企業(yè)取得械字號(hào)生產(chǎn)許可證后，需要遵守以下監(jiān)管要求：

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的學(xué)習(xí)宣貫和培訓(xùn)，深刻理解、準(zhǔn)確掌握，結(jié)合本地實(shí)際，認(rèn)真貫徹實(shí)施，切實(shí)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管責(zé)任。
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章學(xué)習(xí)培訓(xùn)，認(rèn)真執(zhí)行法規(guī)規(guī)章的要求，切實(shí)履行醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全管理責(zé)任。
新申請(qǐng)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，分別按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理許可或者備案。
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法公開(kāi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可備案信息，方便公眾查詢(xún)，并及時(shí)上傳到國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家電子證照工作要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，積極推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可電子證照發(fā)放及應(yīng)用。