農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓

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2024-10-14 09:19:26
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內(nèi)容摘要：農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的相關(guān)規(guī)定農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法規(guī)定，農(nóng)藥生產(chǎn)許可實行一企一證管理，一個農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)只核發(fā)一個農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。...

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農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的相關(guān)規(guī)定

農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法規(guī)定，農(nóng)藥生產(chǎn)許可實行一企一證管理，一個農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)只核發(fā)一個農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。農(nóng)業(yè)部負責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)全國農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理工作，制定生產(chǎn)條件要求和審查細則。省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門負責(zé)受理申請、審查并核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，縣級以上地方農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當加強本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。同時，《農(nóng)藥管理條例》規(guī)定，為了加強農(nóng)藥管理，保證農(nóng)藥質(zhì)量，保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和人畜安全，保護農(nóng)業(yè)、林業(yè)生產(chǎn)和生態(tài)環(huán)境，制定本條例。

農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的流程

農(nóng)藥登記資料是可以轉(zhuǎn)讓的。轉(zhuǎn)讓方必須是在中國境內(nèi)取得農(nóng)藥登記證的新農(nóng)藥研制者或者國內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，已獲得農(nóng)藥登記證的境外企業(yè)不可轉(zhuǎn)讓其農(nóng)藥登記資料。受讓方需為具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，即受讓方需取得至少包含轉(zhuǎn)讓方原藥品種或者制劑劑型的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。轉(zhuǎn)讓農(nóng)藥登記資料的，由受讓方憑雙方的轉(zhuǎn)讓合同及符合登記資料要求的登記資料申請農(nóng)藥登記。資料轉(zhuǎn)讓后，轉(zhuǎn)讓方的農(nóng)藥登記證將被注銷，注銷后，受讓方方可獲得登記。

農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的注意事項

轉(zhuǎn)讓方必須是在中國境內(nèi)取得農(nóng)藥登記證的新農(nóng)藥研制者或者國內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，已獲得農(nóng)藥登記證的境外企業(yè)不可轉(zhuǎn)讓其農(nóng)藥登記資料。受讓方需為具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，即受讓方需取得至少包含轉(zhuǎn)讓方原藥品種或者制劑劑型的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在其農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍內(nèi)，依據(jù)《農(nóng)藥管理條例》第十九條的規(guī)定，可以接受新農(nóng)藥研制者和其他農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的委托，加工或者分裝農(nóng)藥；也可以接受向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)委托，分裝農(nóng)藥。

成功的農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓案例

依據(jù)《農(nóng)藥管理條例》第十四條的規(guī)定，新農(nóng)藥研制者可以轉(zhuǎn)讓其已取得登記的新農(nóng)藥的登記資料；農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)可以向具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓其已取得登記的農(nóng)藥的登記資料。在實際操作中，轉(zhuǎn)讓方必須是在中國境內(nèi)取得農(nóng)藥登記證的新農(nóng)藥研制者或者國內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，已獲得農(nóng)藥登記證的境外企業(yè)不可轉(zhuǎn)讓其農(nóng)藥登記資料；受讓方需為具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，即受讓方需取得至少包含轉(zhuǎn)讓方原藥品種或者制劑劑型的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。轉(zhuǎn)讓農(nóng)藥登記資料的，由受讓方憑雙方的轉(zhuǎn)讓合同及符合登記資料要求的登記資料申請農(nóng)藥登記。資料轉(zhuǎn)讓后，轉(zhuǎn)讓方的農(nóng)藥登記證將被注銷，注銷后，受讓方方可獲得登記。

農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的法律風(fēng)險

禁止偽造、變造、轉(zhuǎn)讓、出租、出借農(nóng)藥登記證、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證、農(nóng)藥經(jīng)營許可證等許可證明文件。未依法取得農(nóng)藥登記證的農(nóng)藥，按照假農(nóng)藥處理。新版《農(nóng)藥管理條例》、《農(nóng)藥登記管理辦法》和《農(nóng)藥登記資料要求》等法規(guī)及配套規(guī)章的實施，提高了各類別農(nóng)藥登記的試驗要求，導(dǎo)致農(nóng)藥產(chǎn)品登記時間延長，登記成本顯著增加。