醫(yī)用口罩的生產(chǎn)許可證,醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證辦理流程

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2024-10-14 09:19:45
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內(nèi)容摘要：醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件醫(yī)用口罩屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證需要滿(mǎn)足以下條件：具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

醫(yī)用口罩屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證需要滿(mǎn)足以下條件：

具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬(wàn)級(jí)（醫(yī)療稱(chēng)：D級(jí)潔凈車(chē)間）或以上的潔凈車(chē)間生產(chǎn)，這是國(guó)家強(qiáng)制性要求。生產(chǎn)環(huán)境必須無(wú)塵、無(wú)菌，有特殊要求的口罩必須在規(guī)定的恒溫恒濕范圍下生產(chǎn)。
企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)用口罩必須取得合法有效的商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷(xiāo)售。
企業(yè)應(yīng)具有微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的辦理流程

辦理醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的流程如下：

第一步：到省藥品監(jiān)督管理局辦理產(chǎn)品注冊(cè)登記。
第二步：取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。在新型冠狀病毒肺炎防疫期間開(kāi)辟了綠色通道，大大縮短了上市時(shí)間。

醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的審核標(biāo)準(zhǔn)

審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：

企業(yè)需按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)。
醫(yī)用口罩的原材料不應(yīng)使用再生料，含高毒性、致癌性或潛在致癌性物質(zhì)以及已知的可導(dǎo)致皮膚刺激或其他不良反應(yīng)的材料，其他限制適用物質(zhì)的殘留量應(yīng)符合相關(guān)要求，無(wú)異味。
直接與面部接觸的材料、濾材對(duì)皮膚應(yīng)無(wú)害；所有材料應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度，在正常使用壽命中不應(yīng)出現(xiàn)破損或變形。

醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的有效期

一般情況下，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。應(yīng)急審批的注冊(cè)證有效期暫定為6個(gè)月。

醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

監(jiān)管要求主要包括以下方面：

加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)。
中國(guó)口罩行業(yè)的主要標(biāo)準(zhǔn)有5種：包括《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護(hù)-自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》。