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2024-10-14 09:20:36
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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寵物藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個步驟：
新開辦企業(yè)：
申請單位向省農(nóng)業(yè)廳畜牧獸醫(yī)辦提交經(jīng)縣、市級農(nóng)牧行政管理部門加具意見的申請開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)的報告（并附可行性報告）。
省農(nóng)業(yè)廳畜牧獸醫(yī)辦藥政組根據(jù)《獸藥管理條例》及其實施細(xì)則、農(nóng)業(yè)部《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其實施細(xì)則等有關(guān)規(guī)定，對送審材料進(jìn)行審查及對場地進(jìn)行考察，寫出考察報告，經(jīng)畜牧辦各主任審查，同意后報主管廳領(lǐng)導(dǎo)審批，在一個月內(nèi)作出是否同意籌建的決定。如同意籌建的，發(fā)“籌建證”。
企業(yè)按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則的要求進(jìn)行籌建。
廠房、車間的設(shè)計圖送省農(nóng)業(yè)廳畜牧獸醫(yī)辦審查，同意后再行施工。
籌建結(jié)束后，籌建單位填寫《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》，并同時提交相關(guān)材料一式五份。
非新開辦企業(yè)：
獸藥生產(chǎn)企業(yè)需向省級獸醫(yī)行政管理部門按要求提交與生產(chǎn)相關(guān)的硬件、軟件及擬生產(chǎn)劑型和品種的有關(guān)材料。
經(jīng)過材料審查和現(xiàn)場驗收等審批流程。
審批通過后，獲得 GMP 證書和生產(chǎn)許可證。
辦理寵物藥品生產(chǎn)許可證需要具備以下條件：
申請寵物藥品生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備的材料包括但不限于：
新開辦企業(yè)：
經(jīng)縣、市級農(nóng)牧行政管理部門加具意見的申請開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)的報告（并附可行性報告）。
廠房、車間的設(shè)計圖。
《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》及其他相關(guān)材料一式五份。
非新開辦企業(yè)：
寵物藥品生產(chǎn)許可證的審批部門通常為省級獸醫(yī)行政管理部門。各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要嚴(yán)格按照工作程序、審批服務(wù)規(guī)范等開展獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)工作。加強對獸藥審批人員的獸藥法規(guī)知識培訓(xùn)，完善申報資料的技術(shù)審查制度，確保行政許可符合獸藥管理相關(guān)法規(guī)要求，保證獸藥生產(chǎn)許可審批工作質(zhì)量。
在辦理寵物藥品生產(chǎn)許可證時，需要注意以下事項：
嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和規(guī)定準(zhǔn)備申請材料，確保材料的真實性、完整性和準(zhǔn)確性。
企業(yè)應(yīng)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則的要求進(jìn)行籌建和生產(chǎn)。
受新冠肺炎疫情影響，無法及時開展獸藥 GMP 檢查驗收的省份，對體外獸醫(yī)診斷制品的生產(chǎn)許可，以及除粉劑、散劑、預(yù)混劑、原料藥、無菌制劑、中藥提取、含氯固體消毒劑以外的獸用中化藥類生產(chǎn)許可，省級畜牧獸醫(yī)主管部門可根據(jù)工作實際，依法依規(guī)對獸藥采取遠(yuǎn)程視頻方式進(jìn)行檢查驗收。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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