抗原檢測的資質(zhì)有哪些

一、抗原檢測資質(zhì)相關(guān)規(guī)定概述

抗原檢測資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定是為了確?？乖瓩z測的準(zhǔn)確性、安全性以及有效性而設(shè)立的一系列要求。這些規(guī)定涵蓋了多個方面，包括檢測機構(gòu)、檢測人員、檢測試劑以及檢測流程等。

（一）檢測機構(gòu)資質(zhì)

• 在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)方面，要開展抗原檢測需滿足一定條件。例如，樣本采集、檢測人員均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生物安全培訓(xùn)和技術(shù)操作培訓(xùn)，并考核合格；具備生物安全柜等適宜的儀器設(shè)備，檢測過程中做好醫(yī)務(wù)人員防護；檢測操作宜在相對獨立且通風(fēng)良好的空間內(nèi)進行，若基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)具備實驗室條件的，鼓勵在實驗室內(nèi)進行檢測操作；還要建立抗原檢測陽性人員的報告、轉(zhuǎn)運制度與工作流程等 。

• 對于零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，如果要銷售新冠病毒抗原檢測試劑，在疫情防控期間，需取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應(yīng)儲存條件（僅取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證資格的企業(yè)不能零售或批發(fā)新冠病毒抗原檢測試劑）。同時，市縣監(jiān)管部門根據(jù)當(dāng)?shù)匾咔榉揽匦蝿荨⑹袌鲂枨?、企業(yè)質(zhì)量管理能力等綜合研判，可以指定具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售新冠病毒抗原檢測試劑。并且，鼓勵零售藥店等依照第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）的開辦要求申領(lǐng)含有第三類體外診斷試劑經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 。

• 對于網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測試劑的企業(yè)，要求取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營范圍包含“6840體外診斷試劑（冷藏冷凍）”或“6840體外診斷試劑（非冷藏冷凍）”，才可以網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測試劑 。

（二）檢測人員資質(zhì)

從事新冠病毒抗原檢測標(biāo)本采集的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生物安全培訓(xùn)合格，熟悉標(biāo)本種類和采集方法，熟練掌握標(biāo)本采集操作流程及注意事項 。

（三）檢測試劑資質(zhì)

新冠病毒抗原檢測試劑需要取得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證，并且在說明書中注明可以個人自測的產(chǎn)品才能進行零售。如果說明書中注明由專業(yè)人員使用的新冠病毒抗原檢測試劑不能在藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)零售 。

二、國家對抗原檢測資質(zhì)的要求

國家為了保障抗原檢測在新冠疫情防控中的有效應(yīng)用，制定了多方面的要求。

（一）適用對象方面的要求

• 有自主抗原檢測需求人員可按照自主、

• 人員密集場所的人員（如大型企業(yè)、工地、大學(xué)等）也適用抗原檢測。

• 居家老年人和養(yǎng)老機構(gòu)中的老年人也是抗原檢測的適用對象 。

（二）檢測試劑質(zhì)量與管理要求

• 國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(試行)》等技術(shù)審評要點。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)及相關(guān)法規(guī)的要求，如新型冠狀病毒(2019 - nCoV)抗原檢測試劑盒(免疫層析法)。根據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，該產(chǎn)品按照第三類體外診斷試劑管理，分類編碼為6840。樣本類型主要為鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子，唾液、肺泡液及其他樣本不在此次注冊范圍內(nèi) 。

• 質(zhì)量管理體系核查及真實性核查方面，國家局器械審評中心在醫(yī)療器械注冊申請受理后10個工作日內(nèi)，將注冊質(zhì)量管理體系核查通知、注冊質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、注冊申請表電子版發(fā)送至相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（跨省委托生產(chǎn)產(chǎn)品僅發(fā)至注冊申請人所在地藥品監(jiān)督管理部門）。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起30個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。場地方面，體外診斷試劑必須在十萬級潔凈車間內(nèi)生產(chǎn)，審查時，申報企業(yè)應(yīng)建立符合要求的潔凈車間，提供廠家最近一次環(huán)境驗證報告及有資質(zhì)第三方出具的環(huán)境驗證報告。物料方面，對于主要原材料，包括抗體、質(zhì)控品（線）、參考品等，應(yīng)提供主要原材料的選擇與、制備過程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)研究資料等 。

（三）檢測操作與結(jié)果處置要求

• 對于有自主抗原檢測需求人員，檢測試劑可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道自行購買進行自測。

• 針對抗原檢測陽性人員，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向轄區(qū)疾控部門報告，由急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運工作指南，將抗原陽性人員轉(zhuǎn)運至設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu)進行核酸檢測 。

三、獲得抗原檢測資質(zhì)的條件

（一）企業(yè)獲得抗原檢測試劑生產(chǎn)資質(zhì)的條件

• 質(zhì)量管理體系方面

  • 場地要求嚴(yán)格，體外診斷試劑必須在十萬級潔凈車間內(nèi)生產(chǎn)。申報企業(yè)要建立符合要求的潔凈車間，提供廠家最近一次環(huán)境驗證報告及有資質(zhì)第三方出具的環(huán)境驗證報告。

  • 物料管理上，對于主要原材料（如抗體、質(zhì)控品（線）、參考品等），應(yīng)提供詳細(xì)的選擇與、制備過程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)研究資料。若主要原材料為企業(yè)自制，要提供詳細(xì)制備過程；若源于外購，要提供選擇該原材料的依據(jù)及對比篩選試驗資料、供應(yīng)商提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告，以及該原材料到貨后的質(zhì)量檢驗資料，并且供應(yīng)商應(yīng)固定，不得隨意更換。外購抗體時，要詳述抗體的名稱及生物學(xué)、供應(yīng)商名稱，提交供應(yīng)商選擇的研究資料及供應(yīng)商出具的抗體性能指標(biāo)及檢驗報告。除主要原材料外，產(chǎn)品中包含的其他主要原材料（如二級抗體、膠體金、發(fā)光物、硝酸纖維素膜、微孔板、樣本稀釋液、提取液等），均應(yīng)進行選擇及驗證，并提交相關(guān)資料，明確供應(yīng)商和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，重點關(guān)注“抗體”、“硝酸纖維素膜”采購的真實性資料 。

• 非臨床資料方面

  • 產(chǎn)品檢驗報告方面，新冠抗原檢測試劑已有國家標(biāo)準(zhǔn)品，技術(shù)要求中應(yīng)體現(xiàn)國家標(biāo)準(zhǔn)品的相關(guān)要求，并使用國家標(biāo)準(zhǔn)品對三批產(chǎn)品進行檢驗，且《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(試行)》取消了企業(yè)參考品，以國家參考品作為唯一檢測用標(biāo)準(zhǔn)品，目前只有中檢所可承接檢測。

  • 分析性能研究方面，如果申報產(chǎn)品包含不同的包裝規(guī)格，需要對各包裝規(guī)格進行分析或驗證；對于不同的樣本類型應(yīng)分別提交相應(yīng)的分析性能評估資料。樣本穩(wěn)定性研究要充分考慮實際使用過程中樣本采集、處理、運輸及保存等各個階段的條件，對不同類型樣本的穩(wěn)定性分別進行評價并提交研究資料。適用的樣本類型如果試劑適用于多種樣本類型，應(yīng)采用合理方法對每種樣本類型進行適用性確認(rèn)。精密度設(shè)定合理的精密度評價周期，例如為期至少20天的檢測，用于精密度評價的臨床樣本應(yīng)至少包含3個水平（陰性樣本、臨界陽性樣本、(中或強)陽性樣本），并根據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)定適當(dāng)?shù)木芏纫蟆０菪苑矫?，使用具有時間和區(qū)域特征性的不同的至少10例臨床樣本或病毒培養(yǎng)液進行驗證，驗證內(nèi)容應(yīng)包括重復(fù)性、最低檢出限等，樣本應(yīng)覆蓋目前國內(nèi)變異株的常見類型。最低檢測限應(yīng)分別選擇不同具有代表性的3個臨床樣本或培養(yǎng)后病毒原液進行確定，再用至少3個病毒株或臨床樣本（與最低檢測限確定不同樣本）在最低檢測限濃度水平進行驗證，應(yīng)達(dá)到95%陽性檢出率。特異性研究要提供所有用于交叉反應(yīng)驗證的病原體樣本的、陰陽性、種屬/型別和濃度/滴度確認(rèn)等試驗資料 。

  • 主要原材料研究資料方面，對于新型冠狀病毒特異的抗體，要注重結(jié)合表位的選擇，避免毒株間差異造成的假陰性，亦應(yīng)考慮抗原在其他冠狀病毒的表達(dá)情況，避免存在交叉反應(yīng)出現(xiàn)假陽性，要詳述抗體所針對的抗原表位、抗體制備所用免疫原以及確定該抗體作為主要原材料的依據(jù)，此外應(yīng)提交抗體、制備、篩選、鑒定及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（外觀、蛋白濃度、純度、分子量、效價、功能性試驗等）等詳細(xì)試驗資料。企業(yè)參考品方面，產(chǎn)品出廠前應(yīng)使用企參盤進行性能測試，企業(yè)參考品一般包括陽性參考品、陰性參考品、檢出限參考品和重復(fù)性參考品，應(yīng)提交企業(yè)參考品的原料、選擇、制備、陰陽性及濃度/滴度確認(rèn)方法或試劑等相關(guān)驗證資料，且企業(yè)參考品應(yīng)采用臨床樣本，或者使用病毒培養(yǎng)液加入陰性基質(zhì) 。

• 注冊審批方面

  • 企業(yè)要按照相關(guān)注冊要求準(zhǔn)備資料，如按照《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(試行)》等要求。如果走應(yīng)急審批通道，要先向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局匯總擬申報產(chǎn)品的研制信息，省藥監(jiān)局評估后，企業(yè)編制《醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請表》、產(chǎn)品研究綜述資料及相關(guān)說明提交到國家藥監(jiān)局，國家局評估確認(rèn)產(chǎn)品是否通過應(yīng)急審批，通過后企業(yè)要在90日內(nèi)按照注冊要求完成注冊申報資料準(zhǔn)備并獲得注冊申請受理。如果走優(yōu)先審批通道，企業(yè)先將產(chǎn)品研發(fā)情況告知省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，初審后報國家局，企業(yè)按照注冊要求完成注冊資料準(zhǔn)備，在向國家局提交注冊申請時同步提交優(yōu)先審批申請 。

（二）經(jīng)營企業(yè)獲得抗原檢測試劑銷售資質(zhì)的條件

• 對于零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，疫情防控期間，需取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應(yīng)儲存條件。僅取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證資格的企業(yè)不能零售或批發(fā)新冠病毒抗原檢測試劑。市縣監(jiān)管部門根據(jù)當(dāng)?shù)匾咔榉揽匦蝿?、市場需求、企業(yè)質(zhì)量管理能力等綜合研判，可以指定具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售新冠病毒抗原檢測試劑。鼓勵零售藥店等依照第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）的開辦要求申領(lǐng)含有第三類體外診斷試劑經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 。

• 對于網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，要取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營范圍包含“6840體外診斷試劑（冷藏冷凍）”或“6840體外診斷試劑（非冷藏冷凍）” 。

（三）檢測機構(gòu)和人員獲得抗原檢測資質(zhì)的條件

• 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展抗原檢測時，樣本采集、檢測人員均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生物安全培訓(xùn)和技術(shù)操作培訓(xùn)，并考核合格；具備生物安全柜等適宜的儀器設(shè)備，檢測過程中做好醫(yī)務(wù)人員防護；檢測操作宜在相對獨立且通風(fēng)良好的空間內(nèi)進行，若具備實驗室條件的，鼓勵在實驗室內(nèi)進行檢測操作；還要建立抗原檢測陽性人員的報告、轉(zhuǎn)運制度與工作流程 。

• 從事新冠病毒抗原檢測標(biāo)本采集的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生物安全培訓(xùn)合格，熟悉標(biāo)本種類和采集方法，熟練掌握標(biāo)本采集操作流程及注意事項 。

四、抗原檢測資質(zhì)的審批流程

（一）生產(chǎn)企業(yè)的審批流程

• 應(yīng)急審批通道注冊申報流程

  • 申請企業(yè)匯總擬申報產(chǎn)品的研制信息，告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。省藥監(jiān)局會對擬申報產(chǎn)品的情況進行評估，并進行早期介入，及時指導(dǎo)注冊申請人開展相關(guān)申報工作。

  • 接著，申請企業(yè)編制《醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請表》、產(chǎn)品研究綜述資料及相關(guān)說明，提交到國家藥監(jiān)局。國家局會對擬申報產(chǎn)品是否符合應(yīng)急審批的要求及研發(fā)成熟度、生產(chǎn)能力等進行評估，確認(rèn)產(chǎn)品是否通過應(yīng)急審批，最終結(jié)果會通知申請企業(yè)、相應(yīng)技術(shù)機構(gòu)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

  • 然后，申請企業(yè)應(yīng)在確認(rèn)應(yīng)急審批之日起90日內(nèi)，按照注冊要求完成注冊申報資料準(zhǔn)備，并獲得注冊申請受理。注冊要求包括國家局對擬申報產(chǎn)品提出的注冊資料要求、《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(試行)》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2021年第122號)》。需要注意的是，企業(yè)提交注冊申報資料后，國家藥監(jiān)局會進行立卷審查，立卷審查通過后，才會受理。如果不符合立卷審查要求，會被受理發(fā)補。如果因為受理發(fā)補，企業(yè)補充資料的時間過久，導(dǎo)致未在90日內(nèi)獲得注冊申請受理，國家局將不再按照應(yīng)急審批辦理，企業(yè)可以再去嘗試走優(yōu)先審批程序。

  • 應(yīng)急審批程序會加快注冊進度，但不會減少注冊環(huán)節(jié)。企業(yè)提交注冊申報資料后，進入技術(shù)審評和體系核查階段。體系核查時限方面，對于應(yīng)急審評產(chǎn)品，申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局會在接到國家藥監(jiān)局通知后2日內(nèi)組織開展質(zhì)量管理體系核查，并及時出具質(zhì)量管理體系核查報告，提交國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。技術(shù)審評時限方面，國家藥監(jiān)局會在10日內(nèi)完成技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批 。

• 優(yōu)先審批通道注冊申報流程

  • 申請企業(yè)需要先將產(chǎn)品研發(fā)情況告知相應(yīng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局會對相關(guān)醫(yī)療器械的研制情況進行評估，初審之后，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局再將擬申報產(chǎn)品信息報到國家局。

  • 然后，申請企業(yè)按照注冊要求完成注冊資料準(zhǔn)備。注冊要求包括國家局對擬申報產(chǎn)品提出的注冊資料要求、《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(試行)》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2021年第122號)》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南(試行)(國家局2017年第28號通告附件)》。

  • 接著，申請企業(yè)在向國家局提交注冊申請時，同步提交優(yōu)先審批申請。與應(yīng)急審批不同的是，應(yīng)急審批申請是在向國家局提交注冊申請前進行，優(yōu)先審批申請是在向國家局提交注冊申請的同時進行的。

  • 優(yōu)先審批程序會縮短注冊審評時間，但不會減少注冊環(huán)節(jié)。企業(yè)提交注冊申報資料后，國家藥監(jiān)局會先進行立卷審查。立卷審查通過，正式受理后，器審中心會對優(yōu)先審批申請進行審核，符 先審批情形的，予以優(yōu)先審批。技術(shù)審評時限方面，國家局會按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進行技術(shù)審評。體系核查時限方面，省級食品藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查 。

（二）檢測試劑銷售企業(yè)的審批流程

• 對于零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，如果要銷售新冠病毒抗原檢測試劑，在疫情防控期間，需取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應(yīng)儲存條件。如果是網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，要取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營范圍包含“6840體外診斷試劑（冷藏冷凍）”或“6840體外診斷試劑（非冷藏冷凍）”。這些企業(yè)的審批主要是依據(jù)相關(guān)藥品和醫(yī)療器械管理法規(guī)，由當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門進行審核批準(zhǔn)，審核內(nèi)容包括企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)、質(zhì)量管理體系、儲存條件等是否符合要求等 。

五、不同地區(qū)抗原檢測資質(zhì)的差異

（一）審批標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的差異

雖然國家有統(tǒng)一的抗原檢測資質(zhì)相關(guān)規(guī)定，但在不同地區(qū)可能在執(zhí)行上存在一定差異。例如在生產(chǎn)企業(yè)的審批中，國家制定了統(tǒng)一的如《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(試行)》等技術(shù)審評要點，但一些地區(qū)可能會根據(jù)當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)發(fā)展情況、疫情防控重點等，在具體的執(zhí)行細(xì)節(jié)上有所不同。比如某些地區(qū)可能對本地的抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系核查方面，會結(jié)合當(dāng)?shù)氐膶嶋H情況，在不違反國家規(guī)定的前提下，對場地、物料等核查的重點和節(jié)奏進行適當(dāng)調(diào)整。在銷售企業(yè)審批方面，雖然都要求取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等基本條件，但一些地區(qū)可能根據(jù)當(dāng)?shù)氐氖袌鲂枨蠛鸵咔榉揽匦蝿?，對企業(yè)的儲存條件要求、指定銷售企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)等方面存在差異。例如，某些疫情防控壓力較大的地區(qū)，可能對銷售企業(yè)的儲存冷鏈設(shè)備要求更高，以確?？乖瓩z測試劑的質(zhì)量 。

（二）地方政策的補充與特色

不同地區(qū)可能會出臺一些地方政策來補充國家的抗原檢測資質(zhì)要求。比如，有些地區(qū)可能會對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展抗原檢測提供額外的資金支持或培訓(xùn)資源，以提高當(dāng)?shù)鼗鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的抗原檢測能力。在企業(yè)的扶持方面，部分地區(qū)可能會對本地的抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)給予稅收優(yōu)惠、研發(fā)補貼等政策，鼓勵企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。同時，一些地區(qū)可能會針對特定人群（如本地的老年人、兒童等）制定特殊的抗原檢測政策，如免費發(fā)放抗原檢測試劑、設(shè)立專門的檢測服務(wù)點等，這些政策在一定程度上也反映了不同地區(qū)在抗原檢測資質(zhì)相關(guān)管理上的差異 。