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2024-10-14 09:21:48
2027
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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無菌內(nèi)褲生產(chǎn)資質(zhì)的基本要求涵蓋多個(gè)方面。人員方面，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，如、，無菌內(nèi)褲生產(chǎn)企業(yè)的人員需要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與崗位要求相適應(yīng)，包括無菌操作、衛(wèi)生學(xué)等方面的知識(shí)和技能。所有與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的人員都應(yīng)明確理解自己的職責(zé)，熟悉相關(guān)的 GMP 原則。例如，無菌制劑生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格。
在生產(chǎn)環(huán)境方面，要符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保最大限度地降低污染。
對于生產(chǎn)服飾材料，工作服必須是連體滅菌的，不能存在掉落或滯留纖維和微粒物的現(xiàn)象。工作服的面料選材上可以選擇可重復(fù)性材料或一次性材料，潔凈服的摩擦電壓要求不得超過 300V，需要具備加強(qiáng)的抗耐洗力。
無菌內(nèi)褲生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程較為復(fù)雜。企業(yè)需要對無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)的人員流程進(jìn)行設(shè)計(jì)，遵循一定的原則，如更衣間的大小應(yīng)與同時(shí)需更衣的人員數(shù)量相適應(yīng)。
應(yīng)當(dāng)制訂監(jiān)控計(jì)劃，檢查、評估人員對無菌操作規(guī)程的執(zhí)行情況。應(yīng)制訂更衣確認(rèn)程序，以評估操作人員按規(guī)程更衣后保持衣著要求的能力。
無菌更衣驗(yàn)證工作通常由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織，質(zhì)量部、相關(guān)車間、工程部有關(guān)人員組成驗(yàn)證小組參與實(shí)施。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批、整個(gè)驗(yàn)證工作的協(xié)調(diào)，以及驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。
對于無菌區(qū)操作人員，要進(jìn)行充分有效的培訓(xùn)，并且要有嚴(yán)格的資格確認(rèn)程序來證實(shí)崗位人員具備無菌操作的能力。
無菌內(nèi)褲生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備一定的條件。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲(chǔ)場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。
企業(yè)必須具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的廠房環(huán)境條件，其中潔凈區(qū)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，同時(shí)具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的設(shè)備、工裝條件。
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)期用途的要求，最大限度地降低污染，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設(shè)備等因素，確定無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別。
無菌內(nèi)褲生產(chǎn)資質(zhì)受到一系列法規(guī)的約束。國家市場監(jiān)督管理總局令（第 53 號(hào)）規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
國家藥品監(jiān)督管理局也對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)提出了相關(guān)要求，如無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)期用途的要求，最大限度地降低污染，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設(shè)備等因素，確定無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別。
為確保無菌內(nèi)褲的生產(chǎn)質(zhì)量，企業(yè)需要遵循一定的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。制藥企業(yè)如果想要保證產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)，必須要對人員加以培訓(xùn)，對員工的更衣流程、驗(yàn)證做到嚴(yán)格的監(jiān)督，保證硬件設(shè)施的正常使用。
所有需進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)工作的人員必須接受更衣程序的確認(rèn)，并公布合格者的名單，定期監(jiān)控并進(jìn)行趨勢分析，以確保進(jìn)入無菌區(qū)的所有人員是“會(huì)穿無菌衣”的。
由具備資質(zhì)的 QA 評估人員來評估、觀察進(jìn)入無菌區(qū)人員的更衣操作。
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