暫停生產許可證換發(fā)

暫停生產許可證換發(fā)的相關規(guī)定

未按期完成新版《藥品生產許可證》換發(fā)的規(guī)定

對于未按期完成新版《藥品生產許可證》換發(fā)的藥品生產企業(yè)（或生產范圍），各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要加強監(jiān)督檢查，實地確認，凡發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產的 ，按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關規(guī)定處理。

工業(yè)產品生產許可證管理目錄調整的相關規(guī)定

國務院決定進一步壓減工業(yè)產品生產許可證管理目錄，取消14類工業(yè)產品生產許可證管理，將4類工業(yè)產品生產許可證管理權限下放給省級人民政府質量技術監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）。調整后繼續(xù)實施工業(yè)產品生產許可證管理的產品共計24類，其中，由國家市場監(jiān)督管理總局實施的7類，由省級人民政府質量技術監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）實施的17類。

暫停生產許可證換發(fā)的流程

國務院關于工業(yè)產品生產許可證的流程規(guī)定

對目錄內產品實行簡化審批程序。一是將發(fā)證機關組織的發(fā)證前產品檢驗改為由企業(yè)在申請時提交具有資質的檢驗檢測機構出具的產品檢驗合格報告。二是除危險化學品外，對省級人民政府質量技術監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）實施許可的產品實行后置現(xiàn)場審查，企業(yè)提交申請和產品檢驗合格報告并作出保證產品質量安全的承諾后，經形式審查合格即可領取生產許可證，之后在規(guī)定時間內接受現(xiàn)場審查。三是企業(yè)生產經營目錄內不同類別產品的，按照“一企一證”原則，新申請許可證或申請換發(fā)許可證時，一并審查頒發(fā)一張許可證書。

廣東省質監(jiān)局關于工業(yè)產品生產許可證的流程規(guī)定

根據(jù)質檢總局改革方案及廣東省工業(yè)產品生產許可證制度改革實際，對省級發(fā)證的14類產品及市級發(fā)證的危險化學品包裝物、容器產品，實施“先證后核”審批模式。 對食品用紙包裝容器等制品、餐具洗滌劑、工業(yè)和商用電熱食品加工設備、化肥（磷肥）、建筑鋼管腳手架扣件、特種勞動防護用品等6類產品實施“承諾許可”審批模式。 對危險化學品仍按照原審查發(fā)證模式實施生產許可，對食品用塑料包裝容器工具等制品1類產品實行實地核查，免于產品發(fā)證檢驗。 推行在線預先服務指導制度，幫助企業(yè)完備申報材料，提高申報準確率；100%實行電子化和無紙化網上申報，積極推行移動終端模式下的網上申報。

暫停生產許可證換發(fā)的影響

市場監(jiān)管總局的相關通知

市場監(jiān)管總局發(fā)文指出，立即取消有關產品生產許可證管理，要求堅決落實工業(yè)產品生產許可證管理目錄調整要求，強化落實企業(yè)主體責任，對取消許可證管理產品加強事中事后監(jiān)管，優(yōu)化保留許可證管理產品的監(jiān)管。

國務院的相關決定

國務院決定進一步壓減工業(yè)產品生產許可證管理目錄，取消部分產品的生產許可證管理，將部分產品的生產許可證管理權限下放給省級人民政府質量技術監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）。對取消工業(yè)產品生產許可證管理的產品，要切實加強事中事后監(jiān)管，涉及公眾健康和安全、環(huán)境保護等產品可轉為強制性認證，列出正面清單并向社會公示，統(tǒng)一認證標準、合理減并認證檢測項目，強制性認證費用原則上由各級財政按體制負擔。采取支持措施，鼓勵企業(yè)開展自愿認證，推動樹立品牌、拓展市場。要對標國際先進標準，推進工業(yè)產品質量提升。充分發(fā)揮第三方社會組織的作用，確保工業(yè)產品質量安全。對保留工業(yè)產品生產許可證管理的產品，要完善標準體系，發(fā)揮行業(yè)監(jiān)管優(yōu)勢，強化“誰審批、誰監(jiān)管”責任，動態(tài)評估產品質量安全風險，適時壓減目錄、下放審批權限或轉為認證管理。

成功辦理暫停生產許可證換發(fā)的案例

A公司未依法辦理生產許可證重新審查手續(xù)案

《生產許可證管理條例》第四十五條適用前提是企業(yè)自始未按照規(guī)定取得生產許可證的情況；第四十六條適用前提是企業(yè)已經取得生產許可證，但是由于生產情況發(fā)生了變化，與初始取得生產許可證的生產情況不一樣的情形下，為了保證生產產品的穩(wěn)定性，企業(yè)應依法辦理相關手續(xù)。

龍海市港發(fā)食品有限公司被吊銷生產許可證案

龍海市一家食品生產企業(yè)因一年內連續(xù)多次生產經營菌落不符合食品安全國家標準，被吊銷食品生產許可證，企業(yè)負責人被責令5年內不得從事食品生產經營、管理工作。

暫停生產許可證換發(fā)的注意事項

市場監(jiān)管總局的相關通知

市場監(jiān)管總局發(fā)布通知，要求堅決落實工業(yè)產品生產許可證管理目錄調整要求，強化落實企業(yè)主體責任，對取消許可證管理產品加強事中事后監(jiān)管，優(yōu)化保留許可證管理產品的監(jiān)管。具體包括：

• 立即取消有關產品生產許可證管理。各省級市場監(jiān)管部門、有關生產許可證審查機構自國務院《決定》印發(fā)之日起，停止軸承鋼材、防偽技術產品、摩擦材料及密封制品（剎車片除外）、公路橋梁支座、內燃機、砂輪、鋼絲繩、預應力混凝土用鋼材、預應力混凝土枕、特種勞動防護用品、耐火材料、建筑防水卷材、汽車制動液13類產品生產許可證的受理、審查和審批工作，不得以任何形式繼續(xù)許可或變相許可。對于已經受理的企業(yè)申請，總局和相關省級市場監(jiān)管部門依法終止行政許可程序。對已獲證企業(yè)，生產許可證到期后，按照審批權限由總局和省級市場監(jiān)督管理部門分別依法辦理注銷手續(xù)。

• 將2類產品壓減合并統(tǒng)一管理。將衛(wèi)星電視廣播地面接收設備、無線廣播電視發(fā)射設備2類產品壓減合并為廣播電視傳輸設備1類產品實施生產許可證管理。

• 穩(wěn)妥實施剎車片產品轉為強制性認證管理。在正式實施強制性產品認證管理前，繼續(xù)實施生產許可證管理。在實施強制性產品認證管理后，立即停止受理生產許可證申請。已受理企業(yè)申請的，依法終止行政許可程序；已轉為強制性認證或許可證到期的，辦理許可證注銷手續(xù)。

• 督促獲證企業(yè)履行質量安全承諾。對于通過告知承諾、簡化審批程序取證的企業(yè)，要在獲證后規(guī)定的時間內開展全覆蓋例行檢查和后置現(xiàn)場審查，檢查企業(yè)條件是否符合質量安全承諾。對于報送材料不符合要求、生產檢驗設備不符合產品實施細則要求的企業(yè)，要撤銷其證書；對于故意提供虛假材料、完全不具備生產條件等騙取生產許可證的，按照《行政許可法》規(guī)定撤銷其生產許可證，并在3年內不再受理其生產許可證申請。

• 督促工業(yè)產品生產企業(yè)建立保障質量安全管理制度。在“雙隨機、一公開”監(jiān)管中，要檢查生產企業(yè)是否建立了產品質量驗收、出廠檢驗和售后服務等確保產品符合標準要求的制度并實施。

• 督促企業(yè)依法合規(guī)生產經營。各地市場監(jiān)管部門要根據(jù)實際情況，探索建立質量追溯體系，暢通舉報渠道，鼓勵企業(yè)內部合法舉報質量違法行為。對故意偷工減料、生產假冒偽劣產品以及造成質量安全事故的，要嚴懲重罰。

• 開展質量安全風險監(jiān)測。對取消生產許可證管理的產品，各地市場監(jiān)管部門要在產業(yè)聚集區(qū)，探索設立質量安全風險監(jiān)測站，組織相關檢驗檢測機構、科研院所、行業(yè)協(xié)會等收集質量安全風險信息，對風險監(jiān)測信息進行評估，對發(fā)現(xiàn)的質量安全風險進行預警和處置。

• 加大質量監(jiān)督抽查力度。各地市場監(jiān)管部門要對取消許可證管理的產品開展監(jiān)督抽查，加大抽查頻次和覆蓋面，加強不合格產品的查處，依法及時公開抽查信息，逐步將抽查結果納入國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)。

• 開展質量安全專項整治。對連續(xù)監(jiān)督抽查不合格率較高以及發(fā)生嚴重質量安全事故的產品，各地市場監(jiān)管部門要會同有關部門組織開展專項整治；針對重點地區(qū)和重點指標開展專項監(jiān)督抽查；督促不合格企業(yè)進行整頓，涉及違法犯罪的，移交司法部門。

• 發(fā)揮社會監(jiān)督的作用。對取消生產許可證管理的產品，支持有關認證機構開展自愿性認證工作，鼓勵社會采信認證結果；總局將進一步加強對認證機構和認證行為的監(jiān)管。鼓勵各行業(yè)協(xié)會、科研院所等研究借鑒國外經驗，

• 嚴格生產許可受理把關。各省級市場監(jiān)管部門及其委托的下級市場監(jiān)管部門在受理企業(yè)生產許可證申請時，對于企業(yè)提交的產品檢驗報告，可以委托專業(yè)技術機構進行審查；對于涉及產業(yè)政策的產品，要嚴格審核企業(yè)提交的投資項目備案、核準等產業(yè)政策文件是否符合實施細則和總局文件要求；對于不符合要求的企業(yè)，一律不予受理。

• 探索開展企業(yè)條件審查和檢查環(huán)節(jié)改革。各地市場監(jiān)管部門可根據(jù)實際情況，就嚴格企業(yè)現(xiàn)場審查、提高例行檢查效率、加強核查人員的管理等積極探索改革措施。

• 加快完善電子審批系統(tǒng)。各省級市場監(jiān)管部門要抓緊完善全流程的生產許可證電子審批系統(tǒng)，實現(xiàn)審批過程無紙化，保障審批時限、嚴控審批風險；要進一步推進生產許可審批標準化、規(guī)范化，在此基礎上加快推進各省生產許可證電子審批系統(tǒng)與總局電子審批系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接。

• 強化獲證企業(yè)后續(xù)監(jiān)管。對已獲證企業(yè)，各地市場監(jiān)管部門要按照“雙隨機、一公開”的要求，根據(jù)本地區(qū)企業(yè)和監(jiān)管部門實際加大監(jiān)管力度；對于發(fā)現(xiàn)問題線索的企業(yè)，要實施飛行檢查。對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，綜合運用行政強制、行政處罰、聯(lián)合懲戒、移送司法機關處理等手段，依法進行懲處。

市場監(jiān)管總局關于工業(yè)產品生產許可證實施通則及實施細則的公告

市場監(jiān)管總局組織全面修訂了工業(yè)產品生產許可證實施通則及各工業(yè)產品生產許可證實施細則。原工業(yè)產品生產許可證實施通則、相應實施細則以及后置現(xiàn)場審查要求同時廢止。各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團市場監(jiān)督管理部門要認真貫徹實施，依法加強對發(fā)證產品和生產企業(yè)的監(jiān)督管理。