全部服務
好順佳集團
2024-10-14 09:22:08
2044
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
民用口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定較為寬松。根據(jù)國務院于2019年9月頒布《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，特種勞動防護用品（民用口罩中的KN95/N95及以上顆粒物防護口罩屬于特種勞動防護用品）的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理被取消，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要申請工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS認證）。生產(chǎn)民用口罩不需要特別資質(zhì)許可，除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場準入條件外，不需要像生產(chǎn)醫(yī)用口罩那樣取得特許醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，如二類醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等。企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)非醫(yī)用顆粒物防護口罩生產(chǎn)的，需根據(jù)公司法第十二條的規(guī)定就經(jīng)營范圍的改變進行工商變更登記，增加“特種勞動防護用品制造”（具體以市場監(jiān)督管理局核定為準）的經(jīng)營范圍，所需材料包括變更登記備案申請書、修改后的公司章程、關(guān)于修改公司章程的決議/決定、營業(yè)執(zhí)照原件等，并且很多地市可通過網(wǎng)絡當天辦結(jié)工商變更登記。另外，為保障口罩產(chǎn)品的質(zhì)量、提高市場信賴度，轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)可考慮申辦特種勞動防護用品安全標志認證（LA標志認證），其必備主要生產(chǎn)設備如壓力成型設備或超聲波焊接設備或縫紉設備，檢測儀器設備如呼吸阻力測試裝置、過濾效率測試裝置等，生產(chǎn)有閥防顆粒物呼吸器的企業(yè)還應具備呼氣閥氣密性測試裝置，初次申辦流程包括申請、初審與受理（5個工作日）、技術(shù)審查（10個工作日）、現(xiàn)場評審、宣布評審并可提出整改要求、產(chǎn)品檢驗抽封樣品、審核發(fā)證（每年進行一次審核），疫情期間涉及防疫物資保障的業(yè)務予以優(yōu)先辦理。
由于目前民用口罩生產(chǎn)不需要工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，所以不存在未取得該證的直接后果。但如果企業(yè)在生產(chǎn)民用口罩過程中存在其他違規(guī)行為，仍會面臨相應處罰。例如，如果企業(yè)生產(chǎn)銷售不符合安全標準的民用口罩產(chǎn)品、以普通工業(yè)用等非醫(yī)用口罩冒充醫(yī)用口罩等以假充真或以次充好的行為、生產(chǎn)銷售無生產(chǎn)日期、廠名廠址、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明等“三無”產(chǎn)品以及冒用認證標志等質(zhì)量標志的行為等，都會受到市場監(jiān)管部門的處罰。在疫情期間，市場監(jiān)管總局重點打擊囤積居奇、哄抬價格、串通漲價、價格欺詐、未按規(guī)定取得許可和備案擅自生產(chǎn)銷售、生產(chǎn)銷售不符合安全標準的產(chǎn)品以及過期失效產(chǎn)品、以假充真、以次充好、生產(chǎn)銷售“三無”產(chǎn)品以及冒用認證標志等質(zhì)量標志、商標侵權(quán)、商業(yè)仿冒混淆、虛假宣傳和虛假廣告等行為，這些行為如果涉及民用口罩生產(chǎn)銷售，即使不需要生產(chǎn)許可證，企業(yè)也會面臨處罰。
如果是醫(yī)用口罩，可以通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢。具體步驟為：取出未拆封的口罩，在外包裝信息中找到口罩生產(chǎn)許可證號；“國家藥監(jiān)局”，進入官網(wǎng)主頁；在上方菜單欄找到“醫(yī)療器械”菜單并點擊進入；在醫(yī)療器械欄目左側(cè)的菜單欄中找到“更多”并點擊；進入數(shù)據(jù)查詢主頁后，找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（許可）”欄目點擊進入；有快速查詢和高級查詢兩種方式，將從包裝上得到的生產(chǎn)許可證號輸入進行查詢。但民用口罩中的非醫(yī)用口罩不需要工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，目前暫時只能通過廠家提供的國家質(zhì)檢機構(gòu)出具的報告判斷其是否合格；如果是出口歐盟的，按照海關(guān)執(zhí)行標準，CE的非醫(yī)用技術(shù)標準是：EN149 - 2001+A1:2009，通過CE認證可判斷；美國的非醫(yī)用標準則是NOISH檢測，通過NOISH可判斷是否合格。
生產(chǎn)民用口罩不需要辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。但需要辦理公司營業(yè)執(zhí)照，這是企業(yè)合法經(jīng)營的基本證件，確保企業(yè)在法律允許的范圍內(nèi)開展民用口罩的生產(chǎn)活動。還需要產(chǎn)品合格質(zhì)檢報告，這要求企業(yè)將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應標準送檢，如民用KN95口罩按照GB2626 - 2006標準檢測，日常防護型口罩按照GB/T 32610 - 2016標準檢測等，取得合格的檢測報告后才可上市銷售。如果有出口需求，可能需要辦理出口認證（CE認證/醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)）等。另外，企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)民用口罩時，如前所述，要進行工商變更登記，按照公司法規(guī)定就經(jīng)營范圍的改變進行操作，增加“特種勞動防護用品制造”的經(jīng)營范圍，準備好變更登記備案申請書、修改后的公司章程、關(guān)于修改公司章程的決議/決定、營業(yè)執(zhí)照原件等材料向市場監(jiān)督管理局申請辦理，部分地市可通過網(wǎng)絡快速辦理當天辦結(jié)。企業(yè)也可考慮申辦特種勞動防護用品安全標志認證（LA標志認證），要具備相關(guān)生產(chǎn)設備和檢測儀器設備，按照申請、初審與受理、技術(shù)審查、現(xiàn)場評審、宣布評審、產(chǎn)品檢驗抽封樣品、審核發(fā)證的流程進行辦理，且每年要進行一次審核。
在疫情期間，出現(xiàn)了不少假冒品牌民用口罩的案例。例如，有普通勞保口罩生產(chǎn)者，無醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，卻生產(chǎn)標注為“3M”的口罩?，F(xiàn)場查獲大量此類口罩，涉嫌商標侵權(quán)，另外部分口罩還涉嫌標簽不合格，貨值達 萬元左右，被立案調(diào)查。還有一些案例中，被告人未經(jīng)3M公司批準或授權(quán)，雇工生產(chǎn)并銷售假冒3M口罩，如在2017 - 2018年6月期間，被告人付某某、程某夫婦在柴溝鎮(zhèn)東養(yǎng)馬村租賃房屋生產(chǎn)假冒3M口罩，經(jīng)扣押賬本發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)銷售的假冒3M口罩總價值達1003465元，另外還有被告人為其提供制作3M口罩模板、包裝袋、合格證，運輸假冒3M口罩等幫助行為，最終相關(guān)人員被以假冒注冊商標罪判處刑罰，主犯被判處有期徒刑三年，并處罰金人民幣五十三萬元等不同處罰。
部分企業(yè)生產(chǎn)銷售不符合產(chǎn)品標準的一次性民用口罩。例如江蘇省常熟市市場監(jiān)管局查處的常熟市虞山鎮(zhèn)關(guān)龍勞保用品廠， 萬只，涉案貨值 萬元，獲利 萬元，這些口罩不符合產(chǎn)品標準。這些造假案例不僅損害了消費者權(quán)益，也擾亂了市場秩序，在特殊時期如疫情期間，更是對公共健康安全造成嚴重威脅。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關(guān)標簽：
