泰安醫(yī)療資質(zhì)辦理流程

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2024-10-14 09:22:25
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內(nèi)容摘要：泰安醫(yī)療資質(zhì)辦理流程泰安醫(yī)療資質(zhì)的辦理主要包括醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的申請和醫(yī)療器械注冊證的申請。以下是詳細的辦理流程：醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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泰安醫(yī)療資質(zhì)辦理流程

泰安醫(yī)療資質(zhì)的辦理主要包括醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的申請和醫(yī)療器械注冊證的申請。以下是詳細的辦理流程：

醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的申請流程

網(wǎng)上辦理流程

申請：申請人在網(wǎng)上提出申請，提交申請材料。如果符合申請資格且材料齊全、格式規(guī)范，則予以受理，并出具《行政許可申請受理通知書》。如果不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式，則不予受理，并出具《行政許可申請不予受理決定書》。
受理：接收受理人員對材料進行預(yù)審，在5個工作日之內(nèi)提出預(yù)審意見，作出受理決定。預(yù)受理后，申請人按約定方式自行或郵寄向市行政服務(wù)中心二樓衛(wèi)生計生局窗口提交紙質(zhì)材料，接件受理人員當場與網(wǎng)上電子材料審核無誤后予以正式受理，出具《受理通知書》。
審查：部門在45個工作日對提交材料進行審查是否齊全或符合要求。符合審批條件的，出具《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；不予通過的，出具《不予行政許可決定書》。
領(lǐng)取結(jié)果：申請人按約定的方式到市行政服務(wù)中心取證窗口自取或以郵寄的方式領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》。

窗口辦理流程

申請：申請人向市行政服務(wù)中心二樓市衛(wèi)生計生局窗口提出申請，提交申請材料。窗口服務(wù)人員核驗申請材料，當場作出受理決定。符合申請資格且材料齊全、格式規(guī)范的，予以受理，出具《行政許可申請受理通知書》；不符合法定的受理條件的，接件受理人員不予受理，出具《行政許可申請不予受理決定書》。
受理：申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，補正后予以受理。
審查：資料審查窗口受理人員對申請人提交的文件、資料進行形式審查。根據(jù)法定條件和程序，審核資料（必要時組織專家論證，提出審核意見），經(jīng)集體審議，報局領(lǐng)導(dǎo)審批審查人員如實提出對申請人申請文件、資料核查的書面意見并簽署姓名。
辦結(jié)：獲取批準意見后對書面材料加蓋公章并打印審查意見書通知申請人到窗口領(lǐng)取或郵寄送達。

醫(yī)療器械注冊證的申請流程

醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學認知，進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

一類醫(yī)療器械的注冊流程

準備材料：境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)明、注冊產(chǎn)品標準及編制說明、產(chǎn)品全性能自測報告、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明、產(chǎn)品使用說明書、
提交申請：申請人需向國家食品藥品監(jiān)管部門提交材料，經(jīng)過審核，如符合相關(guān)要求，會向申請者發(fā)放生產(chǎn)許可證。
獲得注冊證：在擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，申請者需要向國家食品藥品監(jiān)管部門提交醫(yī)療器械注冊申請材料，如通過審核，會頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。

二類和三類醫(yī)療器械的注冊流程

二類和三類醫(yī)療器械的注冊流程與一類醫(yī)療器械類似，但需要提交的材料更加詳細和復(fù)雜，包括企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人簡歷，學歷和證書復(fù)印件，主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄等。