濱州獸藥生產(chǎn)許可證

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2024-10-14 09:22:47
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內(nèi)容摘要：濱州獸藥生產(chǎn)許可證辦理流程辦理濱州獸藥生產(chǎn)許可證的流程如下：材料受理不需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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濱州獸藥生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理濱州獸藥生產(chǎn)許可證的流程如下：

材料受理
- 不需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》及其相關(guān)材料，申請材料齊全的予以受理。
- 需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》及其相關(guān)材料，申請材料齊全的予以接收，并根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP 辦公室意見辦理材料受理。
項(xiàng)目審查
- 不需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對申請材料進(jìn)行審查。
- 需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的，農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP 辦公室根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定組織專家對申請材料進(jìn)行技術(shù)審查及獸藥 GMP 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，提出獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收。
批件辦理

農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見及獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收提出審批方案，報(bào)經(jīng)部長審批后辦理批件。

濱州獸藥生產(chǎn)許可證申請條件

申請濱州獸藥生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員。
與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施。
與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備。
符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境。
獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。
獸藥生產(chǎn)許可證經(jīng)營企業(yè)中從事獸藥采購、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的，應(yīng)是藥劑師、獸醫(yī)技術(shù)員以上的技術(shù)人員。非藥學(xué)、獸醫(yī)技術(shù)員的須經(jīng)獸藥經(jīng)營知識考核合格。
獸藥經(jīng)營企業(yè)收購、保管、銷售獸藥，必須建立健全質(zhì)量檢查和入庫驗(yàn)收、在庫保管、出庫驗(yàn)發(fā)、銷售核對等制度。獸藥經(jīng)營企業(yè)購入獸藥，必須檢查驗(yàn)收。檢查驗(yàn)收內(nèi)容包括：獸藥名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)許可證號、獸用標(biāo)識、產(chǎn)品通用名、有效成分、停藥期、檢驗(yàn)合格證、包裝和外觀質(zhì)量等。
獸藥經(jīng)營企業(yè)有與業(yè)務(wù)相適應(yīng)的營業(yè)室、庫房、貨架、柜臺，獸藥存放和保管場所必須符合各類藥品的理化性質(zhì)要求。有防污染、防蟲蛀、防鼠、防塵、防潮、防霉變等設(shè)施。需避光、低溫貯藏的藥品有專用設(shè)備。有消防安全設(shè)施。營業(yè)場所和庫房整潔衛(wèi)生，藥品堆碼、存放和陳列要整齊，不準(zhǔn)露天存放藥品。
有標(biāo)準(zhǔn)化的計(jì)量器具、清潔無毒的銷售工具和包裝物料。
符合國家、省、市規(guī)定的其它條件。

濱州獸藥生產(chǎn)許可證審批部門

濱州獸藥生產(chǎn)許可證的審批部門為省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門，即省畜牧局。

濱州獸藥生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部修訂了《獸藥生產(chǎn)許可證》《獸藥經(jīng)營許可證》《獸藥 GMP 證書》樣式，自 2022 年X月X日起啟用。新版《獸藥生產(chǎn)許可證》《獸藥經(jīng)營許可證》設(shè)立正本、副本，具有同等法律效力，是獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)取得相應(yīng)許可的合法憑證，正本懸掛和擺放在生產(chǎn)或經(jīng)營場所顯著位置，副本用于記載企業(yè)相關(guān)內(nèi)容的變更情況。新版《獸藥生產(chǎn)許可證》證號格式為“獸藥生產(chǎn)證字 XXXXX 號”，新版《獸藥經(jīng)營許可證》證號格式為“獸藥經(jīng)營證字 XXXXXXXXX 號”。
為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定了獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥 GMP）。企業(yè)應(yīng)符合相關(guān)要求，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合注冊要求的獸藥。

濱州已獲得獸藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)名單

以下是部分已獲得濱州獸藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)：

2022 年 3 月 10 日，山東佳蘊(yùn)德生物科技有限公司、山東國威藥業(yè)有限公司、山東集成堂生物工程有限公司、山東濱州沃華生物工程有限公司等 4 家獸藥生產(chǎn)企業(yè)，符合獸藥 GMP 要求以及獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)條件，獲得了獸藥 GMP 證書和獸藥生產(chǎn)許可證。