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2024-10-14 09:22:50
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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澳洲 bebond 衛(wèi)生許可證是確保相關(guān)產(chǎn)品或服務(wù)符合澳大利亞衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求的重要許可。它涵蓋了多個領(lǐng)域，包括但不限于食品、藥品、醫(yī)療器械等。例如，在藥品領(lǐng)域，澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）負(fù)責(zé)監(jiān)管，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品必須按要求向 TGA 提出注冊或登記申請，獲得注冊登記（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。在保健品生產(chǎn)方面，所有澳大利亞的藥廠都必須滿足 GMP 才可以得到 TGA 允許生產(chǎn)的資質(zhì)。
申請澳洲 bebond 衛(wèi)生許可證通常需要以下步驟：
準(zhǔn)備必要的資料，如技術(shù)文件、符合性聲明等。對于醫(yī)療器械，可能需要根據(jù)分類準(zhǔn)備不同的資料。
主辦者通過相關(guān)部門遞交在 ARTG 登記申請。
對于一些特殊情況，如轉(zhuǎn)讓完成后，新的澳大利亞擔(dān)保人需要提交制造商證據(jù)，并準(zhǔn)備并提交設(shè)備更改請求，以使用制造商證據(jù)更新 ARTG 條目。
辦理澳洲 bebond 衛(wèi)生許可證需要滿足一定的條件：
對于出口衛(wèi)生和植物檢疫證書，自 2021 年 3 月 28 日起，刪除澳大利亞農(nóng)業(yè)、水和環(huán)境部頒發(fā)的所有衛(wèi)生和植物檢疫證書中提及《出口管制法》年份（當(dāng)前指 1982 年）的內(nèi)容。澳大利亞政府徽章下方部門名稱更新為“Australian Government”，但植物證書和進口國明確要求證書上出現(xiàn)主管當(dāng)局名稱的情況除外。刪除所有電子簽發(fā)的肉類、乳制品、雞蛋、非規(guī)定商品和海鮮衛(wèi)生證書中的首席獸醫(yī)官簽名，由國家獸醫(yī)技術(shù)管理者（Stewart Lowden 博士）簽名代替。
從事食品生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交場所及其周圍環(huán)境平面圖、生產(chǎn)加工各功能區(qū)間布局平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖、設(shè)備布局圖；食品生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單；食品生產(chǎn)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。航空配餐企業(yè)還應(yīng)當(dāng)提供符合冷鏈運輸要求的專用食品運輸車輛、冷凍冷藏設(shè)施的證明材料。從事食品銷售，應(yīng)當(dāng)提交與食品銷售相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)施空間布局平面圖、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備清單。從事入/出境交通工具食品供應(yīng)的，還應(yīng)當(dāng)提供符合冷鏈運輸要求的專用食品運輸車輛、冷凍冷藏設(shè)施的證明材料。利用自動售貨設(shè)備進行食品銷售的，申請人還應(yīng)當(dāng)提交自動售貨設(shè)備的產(chǎn)品合格證明、具體放置地點，經(jīng)營者名稱、住所、、食品經(jīng)營許可證的公示方法等材料。
澳洲 bebond 衛(wèi)生許可證的相關(guān)政策不斷更新和調(diào)整：
澳大利亞將更新出口衛(wèi)生和植物檢疫證書。自 2021 年 3 月 28 日起，刪除澳大利亞農(nóng)業(yè)、水和環(huán)境部頒發(fā)的所有衛(wèi)生和植物檢疫證書中提及《出口管制法》年份（當(dāng)前指 1982 年）的內(nèi)容。澳大利亞政府徽章下方部門名稱更新為“Australian Government”，但植物證書和進口國明確要求證書上出現(xiàn)主管當(dāng)局名稱的情況除外。刪除所有電子簽發(fā)的肉類、乳制品、雞蛋、非規(guī)定商品和海鮮衛(wèi)生證書中的首席獸醫(yī)官簽名，由國家獸醫(yī)技術(shù)管理者（Stewart Lowden 博士）簽名代替。
澳大利亞發(fā)布自 2023 年 5 月 1 日起對植物檢疫證書的進口國要求，對進口到澳大利亞的植物性貨物接受紙質(zhì)植物檢疫證書的要求進行了澄清。
TGA 根據(jù)澳大利亞的《醫(yī)療用品法案 1989》來管理醫(yī)療用品，運用一系列風(fēng)險管理系統(tǒng)來保證在澳大利亞使用的醫(yī)療用品達(dá)到合格的質(zhì)量與安全性標(biāo)準(zhǔn)。
常見問題包括但不限于以下方面：
攜帶藥物入境澳洲的申報問題。例如，激素類、處方藥物、類固醇類、鎮(zhèn)靜類這四類藥物需要申報，且除了申報，還要滿足隨身帶（不托運）、醫(yī)生的英文處方（或英文翻譯件）、攜帶三個月以下藥量、把藥物放在原包裝盒里等要求。對于中藥，小柴胡沖劑、傷風(fēng)感冒沖劑這類成藥，非處方藥就按非處方藥攜帶，不需要申報；有些中成藥比如復(fù)方甘草片，里面有違禁成分，完全不能攜帶。
在澳洲開展臨床試驗，（HREC）進行申請倫理審查，然后，再將臨床研究方案在澳洲藥監(jiān)局（TGA）備案。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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