生產(chǎn)民用kn95口罩需要生產(chǎn)許可證嗎

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2024-10-14 09:23:04
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)民用 KN95 口罩的相關(guān)規(guī)定生產(chǎn)民用 KN95 口罩不需要辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，如所述，按照執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB2...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)民用 KN95 口罩的相關(guān)規(guī)定

生產(chǎn)民用 KN95 口罩不需要辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，如所述，按照執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB2626-2006 KN95 生產(chǎn)民用 KN95 口罩，也不需要醫(yī)療器械相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)。但企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)非醫(yī)用顆粒物防護(hù)口罩生產(chǎn)的，需根據(jù)公司法第十二條的規(guī)定就經(jīng)營范圍的改變進(jìn)行工商變更登記，增加“特種勞動防護(hù)用品制造”（具體以市場監(jiān)督管理局核定為準(zhǔn)）的經(jīng)營范圍。

民用 KN95 口罩生產(chǎn)許可證要求

生產(chǎn)民用 KN95 口罩不需要辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。但需要辦理公司營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格質(zhì)檢報告、出口認(rèn)證（CE 認(rèn)證/醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)）等。同時，企業(yè)應(yīng)確保生產(chǎn)的口罩符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。

KN95 口罩生產(chǎn)許可的辦理流程

生產(chǎn)民用 KN95 口罩不需要辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。但需要辦理營業(yè)執(zhí)照包含醫(yī)療器械、《衛(wèi)生許可證》、《產(chǎn)品合格證》等相關(guān)資質(zhì)。具體來說，企業(yè)可向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局確認(rèn)是否存在相關(guān)應(yīng)急通道便于企業(yè)在疫情防護(hù)期間加速辦理該類工商變更登記，很多地市均可通過網(wǎng)絡(luò)當(dāng)天辦結(jié)。

未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn) KN95 口罩的后果

如未經(jīng)許可生產(chǎn)醫(yī)用口罩或生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用口罩的，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條之規(guī)定，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足 1 萬元的，并處 5 萬元以上 10 萬元以下罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 10 倍以上 20 倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5 年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

KN95 口罩生產(chǎn)許可證的監(jiān)管情況

近期，有許多網(wǎng)友在市場監(jiān)管總局網(wǎng)站公眾留言系統(tǒng)咨詢關(guān)于“ 發(fā)證范圍商品全部出口是否需要辦生產(chǎn)許可證”“生產(chǎn) KN95 口罩是否需要辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可”“熔噴布生產(chǎn)需要辦理哪些手續(xù)”等多個問題，市場監(jiān)管總局對此進(jìn)行了相應(yīng)的回復(fù)和監(jiān)管。同時，國家也在不斷加強(qiáng)對口罩質(zhì)量的監(jiān)管，規(guī)范口罩行業(yè)的發(fā)展。例如，北京市市場監(jiān)管局會通告非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)果，對不合格的產(chǎn)品及企業(yè)進(jìn)行處理。