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2024-10-14 09:24:21
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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經(jīng)營藥用輔料需要符合一定的資質(zhì)要求。原輔包未取得批準證明文件或未通過與其他制劑關(guān)聯(lián)審評的，原輔包企業(yè)應(yīng)當分別符合總局《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告》（2016年第155號）中《藥包材申報資料要求（試行）》和《藥用輔料申報資料要求（試行）》。
藥用輔料登記人按照登記資料技術(shù)要求在平臺登記，獲得登記號。其中，原料藥在登記前應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）要求進行登記；藥用輔料和藥包材登記按照相關(guān)資料要求進行登記。
已在食品、藥品中長期使用且安全性得到認可的藥用輔料可不進行登記，由藥品制劑注冊申請人在制劑申報資料中列明產(chǎn)品清單和基本信息。但藥審中心在藥品制劑注冊申請的審評過程中認為有必要的，可要求藥品制劑注冊申請人補充提供相應(yīng)技術(shù)資料。
藥用輔料銷售資質(zhì)的辦理流程如下：
填寫《原料藥、藥用輔料和藥包材申報登記表》。
向CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）遞交登記資料。
登記資料審核，平臺公示登記號，狀態(tài)為“I”。
與制劑關(guān)聯(lián)·技術(shù)審評。
對登記號進行標記，狀態(tài)為“A”。
在藥用輔料銷售方面，有以下相關(guān)法規(guī)要求：
原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質(zhì)量、安全及功能應(yīng)該滿足藥品制劑的需要。原輔包與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批由原輔包登記人在登記平臺上登記，藥品制劑注冊申請人提交注冊申請時與平臺登記資料進行關(guān)聯(lián)；因特殊原因無法在平臺登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊申請時，由藥品制劑注冊申請人一并提供原輔包研究資料。
原輔包登記人負責維護登記平臺的登記信息，并對登記資料的真實性和完整性負責。境內(nèi)原輔包供應(yīng)商作為原輔包登記人應(yīng)當對所持有的產(chǎn)品自行登記。境外原輔包供應(yīng)商可由常駐中國代表機構(gòu)或委托中國代理機構(gòu)進行登記，登記資料應(yīng)當為中文，境外原輔包供應(yīng)商和代理機構(gòu)共同對登記資料的真實性和完整性負責。
藥品制劑注冊申請人申報藥品注冊申請時，需提供原輔包登記號和原輔包登記人的使用授權(quán)書。
藥品制劑注冊申請人或藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量承擔主體責任，根據(jù)藥品注冊管理和上市后生產(chǎn)管理的有關(guān)要求，對原輔包供應(yīng)商質(zhì)量管理體系進行審計，保證符合藥用要求。
辦理藥用輔料銷售資質(zhì)需要滿足以下條件：
藥用輔料生產(chǎn)商要求有生產(chǎn)許可證（上面有藥用輔料的范圍）。藥用輔料的經(jīng)銷商的營業(yè)執(zhí)照上要有藥用輔料的經(jīng)營范圍，但是藥用輔料的經(jīng)銷商是沒有經(jīng)營許可證的。
藥用輔料銷售資質(zhì)的審批部門為國家藥品監(jiān)督管理局。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局對登記狀態(tài)標識為“A”的原料藥，按照藥品進行上市后管理，并開展藥品GMP檢查。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強對本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人）的監(jiān)督檢查，督促藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人）履行原料藥、藥用輔料和藥包材的供應(yīng)商審計責任。
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