gcp醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)

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2024-10-15 08:48:30
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內(nèi)容摘要：什么是 GCP 醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)GCP 備案是指藥物臨床試驗研究機(jī)構(gòu)在國內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案，以確認(rèn)其具備臨床試驗資格，符合...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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什么是 GCP 醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)

GCP 備案是指藥物臨床試驗研究機(jī)構(gòu)在國內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案，以確認(rèn)其具備臨床試驗資格，符合臨床試驗質(zhì)量管理要求的行為。GCP 是指在藥物臨床試驗過程中應(yīng)當(dāng)遵循的倫理學(xué)、科學(xué)性、安全性、有效性等方面的一系列規(guī)范和原則。在國內(nèi)被稱為“臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”，是藥物臨床試驗質(zhì)量保障的基本要求。

GCP 備案是根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)和規(guī)章制度的要求，對申請人的資質(zhì)、設(shè)施、人員、文件管理等方面進(jìn)行審查，確認(rèn)其是否具備開展藥物臨床試驗的資格，同時確認(rèn)其是否遵守 GCP 規(guī)范，確保臨床試驗質(zhì)量符合法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)范要求。

國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)（GCP）備案是體現(xiàn)醫(yī)院綜合能力的重要指標(biāo)，也是推動醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在要求。政策層面，國家衛(wèi)生健康委繼 2020 年國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊首次將 GCP 納入學(xué)科建設(shè)考核指標(biāo)，2023 版繼續(xù)明確納入，用于評估醫(yī)院科研創(chuàng)新能力。

GCP 醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)的申請條件

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有二級甲等以上資質(zhì)，試驗場地應(yīng)當(dāng)符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）管理規(guī)定。開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致。開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應(yīng)當(dāng)為Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè)。
具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力。
具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的獨(dú)立的工作場所、獨(dú)立的臨床試驗用藥房、獨(dú)立的資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施。
具有掌握藥物臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔(dān)藥物臨床試驗的研究人員；其中主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱并參加過 3 個以上藥物臨床試驗。
開展藥物臨床試驗的專業(yè)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)、門急診量。
具有急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力。
具有承擔(dān)藥物臨床試驗組織管理的專門部門。
具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的醫(yī)技科室，委托醫(yī)學(xué)檢測的承擔(dān)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì)。
具有負(fù)責(zé)藥物臨床試驗倫理審查的倫理委員會。
具有藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機(jī)制與措施。
衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管理、財務(wù)管理等其他條件。

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)為疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)為省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，不要求上述第一項、第五項、第六項條件。

GCP 醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)的審批流程

審批流程大致如下：

機(jī)構(gòu)自行或者聘請第三方對其臨床試驗機(jī)構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點(diǎn)進(jìn)行評估，評估符合要求后備案。
藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)按照備案平臺要求注冊機(jī)構(gòu)用戶，完成基本信息表填寫，提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等備案條件的資質(zhì)證明文件，經(jīng)備案平臺審核通過后激活賬號，按照備案平臺要求填寫組織管理架構(gòu)、設(shè)備設(shè)施、研究人員、臨床試驗專業(yè)、倫理委員會、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等備案信息，上傳評估報告，備案平臺將自動生成備案號。
備案的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)增加臨床試驗專業(yè)，應(yīng)當(dāng)形成新增專業(yè)評估報告，按照備案平臺要求填錄相關(guān)信息及上傳評估報告。
省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可遴選和評估屬地具備疫苗預(yù)防接種資質(zhì)的機(jī)構(gòu)作為試驗現(xiàn)場單位，在備案平臺上進(jìn)行登記備案，試驗現(xiàn)場單位參照臨床試驗專業(yè)管理。

在具體的實踐中，不同地區(qū)和醫(yī)院可能會有一些細(xì)微的差異和特殊的要求。例如：

福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院：機(jī)構(gòu)辦公室秘書形式審查項目負(fù)責(zé)人提交的臨床試驗項目申請表及相關(guān)材料，報機(jī)構(gòu)辦公室主任審核及機(jī)構(gòu)主任簽字批準(zhǔn)后，報倫理委員會審查。
吉林大學(xué)第一醫(yī)院：
- 根據(jù)臨床研究項目涉及的專業(yè)領(lǐng)域和/或申辦者/CRO 公司的合作意向，GCP 辦公室主任將申辦者/CRO 推薦給專業(yè)組。
- 任何研究者開展臨床研究項目前，必須獲得專業(yè)組負(fù)責(zé)人同意，必要時，應(yīng)獲得專業(yè)組負(fù)責(zé)人簽署的《授權(quán)書》，并遞交給 GCP 辦公室。

GCP 醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)的有效期

自 2019 年 12 月 1 日起，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理，目前暫無明確的關(guān)于 GCP 醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)有效期的統(tǒng)一規(guī)定。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要持續(xù)符合相關(guān)的條件和要求，以保持其備案的有效性。

GCP 醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)的重要性

GCP 備案對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有重要意義：

是體現(xiàn)醫(yī)院綜合能力的重要指標(biāo)，也是推動醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在要求。
政策層面，國家衛(wèi)生健康委將其納入學(xué)科建設(shè)考核指標(biāo)，用于評估醫(yī)院科研創(chuàng)新能力。
各地政府積極出臺產(chǎn)業(yè)政策支持，例如深圳對獲得 GCP 資質(zhì)并提供了臨床試驗服務(wù)的單位，資助最高達(dá) 300 萬元；成都對首次 GCP 資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予 100 萬元獎勵；安徽省將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審，對獲得國家備案或認(rèn)定的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)給予一次性 100 萬元獎勵。
通過 GCP 備案意味著機(jī)構(gòu)可與藥企、CRO、同行等開展臨床試驗合作，不僅能促進(jìn)醫(yī)院績效考核晉位升級，推動學(xué)科建設(shè)；也有利于培養(yǎng)科研人才、豐富學(xué)術(shù)成果，進(jìn)一步提升醫(yī)院科研能力和診療水平；臨床試驗合作還能產(chǎn)生良好經(jīng)濟(jì)效益，形成正向循環(huán)。