保健品的生產(chǎn)許可證

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2024-10-15 08:48:56
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內(nèi)容摘要：保健品生產(chǎn)許可證的申請流程申請保健品生產(chǎn)許可證需要經(jīng)過一系列的步驟。申請人需要了解相關(guān)政策法規(guī)，明確申請的要求和條件。然后，向所在...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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保健品生產(chǎn)許可證的申請流程

申請保健品生產(chǎn)許可證需要經(jīng)過一系列的步驟。申請人需要了解相關(guān)政策法規(guī)，明確申請的要求和條件。然后，向所在地的食品藥品監(jiān)督管理局提交申請。在提交申請時，要確保申請材料的完整性和準確性。申請材料通常包括企業(yè)法人資格證明、企業(yè)章程、生產(chǎn)場所和設(shè)施條件的證明材料、質(zhì)量管理體系文件等。

省級食品藥品監(jiān)督管理受理部門會對申請進行受理或不予受理的決定。如果受理，受理部門會將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門進行進一步的審查。審查包括書面審查和現(xiàn)場核查等環(huán)節(jié)。

在整個申請過程中，申請人需要積極配合相關(guān)部門的審查工作，及時提供所需的補充材料和信息，以確保申請能夠順利進行。

保健品生產(chǎn)許可證的辦理條件

辦理保健品生產(chǎn)許可證需要滿足多方面的條件。產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。對于國產(chǎn)保健食品注冊申請人，應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織；而進口保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請進口保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國代表機構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織。

申請人新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。

申請人需要了解最新的保健食品生產(chǎn)許可證辦理的相關(guān)法律法規(guī)和政策，準備好包括企業(yè)法人資格證明、企業(yè)章程、生產(chǎn)場所和設(shè)施條件的證明材料、質(zhì)量管理體系文件等相關(guān)材料。

保健品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

保健品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求嚴格且全面。監(jiān)管工作遵循科學(xué)、公開、公正、便民的原則。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準和程序，指導(dǎo)各省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

審查工作包括申請材料審查和現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查以靜態(tài)核查為主，主要查驗機構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、庫房管理以及保健食品生產(chǎn)記錄和檢驗報告等方面。

同時，企業(yè)必須按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）的要求，建立并維護良好生產(chǎn)規(guī)范體系，保障保健食品的質(zhì)量安全。

成功獲得保健品生產(chǎn)許可證的案例

浙江誠意藥業(yè)股份有限公司于 2023 年 8 月 24 日正式取得保健食品生產(chǎn)許可證，成為溫州市第一家獲批保健食品生產(chǎn)許可的企業(yè)。此次保健食品生產(chǎn)許可認證生產(chǎn)車間為保健食品軟膠囊劑生產(chǎn)車間，生產(chǎn)線累計投入約 3173 萬元，設(shè)計產(chǎn)能 5 億粒，主要生產(chǎn)產(chǎn)品為魚油軟膠囊。

多年來，誠意藥業(yè)依托洞頭海島優(yōu)勢，聚力發(fā)展海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，目前已有鹽酸氨基葡萄糖膠囊、超級魚油 EPA 與羊棲菜提取藥物等三個海洋醫(yī)藥品種。其中，鹽酸氨基葡萄糖膠囊已經(jīng)做到全國最大的治療骨關(guān)節(jié)用藥。得益于在海洋醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的多年耕耘，該企業(yè)致力轉(zhuǎn)型變革、拓寬產(chǎn)業(yè)鏈條，并瞄準了魚油保健品的市場潛力。