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獸藥生產(chǎn)許可證辦理的條件,獸藥生產(chǎn)許可證辦理的條件是

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    2024-10-15 08:49:05

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內(nèi)容摘要:一、人員要求從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的人員,應(yīng)是藥劑師、獸醫(yī)技術(shù)員以上的技術(shù)人員。非藥學(xué)、獸醫(yī)技術(shù)員的須經(jīng)獸藥經(jīng)營(yíng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、人員要求

從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的人員,應(yīng)是藥劑師、獸醫(yī)技術(shù)員以上的技術(shù)人員。非藥學(xué)、獸醫(yī)技術(shù)員的須經(jīng)獸藥經(jīng)營(yíng)知識(shí)考核合格。

  • 技術(shù)人員資質(zhì)

    • 要求具備藥劑師或獸醫(yī)技術(shù)員以上的專業(yè)技術(shù)資格。

    • 這是為了確保在獸藥生產(chǎn)過(guò)程中,從原材料采購(gòu)到產(chǎn)品銷售的各個(gè)環(huán)節(jié),都有專業(yè)人員進(jìn)行質(zhì)量把控和技術(shù)指導(dǎo)。

    • 例如,藥劑師能夠準(zhǔn)確判斷原材料的質(zhì)量和適用性,獸醫(yī)技術(shù)員可以根據(jù)動(dòng)物疾病的特點(diǎn)和需求,對(duì)獸藥的研發(fā)和生產(chǎn)提出專業(yè)建議。

  • 考核合格要求

    • 對(duì)于不具備上述專業(yè)技術(shù)資格的人員,需要通過(guò)獸藥經(jīng)營(yíng)知識(shí)考核。

    • 考核內(nèi)容可能涵蓋獸藥的分類、作用、使用方法、儲(chǔ)存要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的知識(shí)。

    • 只有考核合格后,才能參與到獸藥生產(chǎn)相關(guān)的業(yè)務(wù)中,以保障生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范性和專業(yè)性。

二、制度要求

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立健全質(zhì)量檢查和入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)保管、出庫(kù)驗(yàn)發(fā)、銷售核對(duì)等制度。

  • 質(zhì)量檢查制度

    • 對(duì)購(gòu)入的獸藥進(jìn)行全面的質(zhì)量檢查,包括獸藥的成分、純度、有效期、包裝完整性等方面。

    • 例如,檢查獸藥的有效成分是否符合標(biāo)準(zhǔn),包裝是否有破損、污染等情況。

  • 入庫(kù)驗(yàn)收制度

    • 對(duì)入庫(kù)的獸藥進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收,核對(duì)獸藥的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)等信息。

    • 確保入庫(kù)的獸藥合法、質(zhì)量合格。

    • 舉例來(lái)說(shuō),驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)批號(hào)不清晰或批準(zhǔn)文號(hào)不符的獸藥,應(yīng)拒絕入庫(kù)。

  • 在庫(kù)保管制度

    • 按照獸藥的理化性質(zhì)要求,提供合適的保管條件,如溫度、濕度控制,防污染、防蟲(chóng)蛀、防鼠、防塵、防潮、防霉變等措施。

    • 對(duì)于需避光、低溫貯藏的藥品,要有專用設(shè)備。

    • 比如,某些生物制品需要在特定的低溫環(huán)境下保存,以保證其活性和藥效。

  • 出庫(kù)驗(yàn)發(fā)制度

    • 在獸藥出庫(kù)時(shí),再次進(jìn)行檢驗(yàn)和核對(duì),確保發(fā)出的獸藥質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確、包裝完好。

    • 防止不合格或過(guò)期的獸藥流出。

  • 銷售核對(duì)制度

    • 對(duì)銷售的獸藥進(jìn)行記錄和核對(duì),包括銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、銷售日期等信息。

    • 便于追溯和管理。

三、場(chǎng)所設(shè)施要求

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)要有與業(yè)務(wù)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)室、庫(kù)房、貨架、柜臺(tái),獸藥存放和保管場(chǎng)所必須符合各類藥品的理化性質(zhì)要求。有防污染、防蟲(chóng)蛀、防鼠、防塵、防潮、防霉變等設(shè)施。需避光、低溫貯藏的藥品有專用設(shè)備。有消防安全設(shè)施。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)房整潔衛(wèi)生,藥品堆碼、存放和陳列要整齊,不準(zhǔn)露天存放藥品。

  • 營(yíng)業(yè)室和庫(kù)房

    • 營(yíng)業(yè)室應(yīng)具備展示和銷售獸藥的空間,布局合理,方便顧客選購(gòu)。

    • 庫(kù)房要足夠?qū)挸ǎ軌蛉菁{不同種類和數(shù)量的獸藥。

    • 例如,大型的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)可能需要多個(gè)庫(kù)房來(lái)分別存放不同類型的獸藥。

  • 貨架和柜臺(tái)

    • 貨架和柜臺(tái)要堅(jiān)固、耐用,能夠承受獸藥的重量。

    • 其布局應(yīng)便于分類存放和展示獸藥。

    • 比如,將常用的獸藥放在顯眼的位置,方便顧客快速找到。

  • 存放保管場(chǎng)所

    • 符合各類藥品的理化性質(zhì)要求,如溫度、濕度、光照等條件。

    • 具備防污染、防蟲(chóng)蛀、防鼠、防塵、防潮、防霉變等設(shè)施。

    • 例如,對(duì)于易受潮的獸藥,要有防潮設(shè)備;對(duì)于易受光照影響的獸藥,要有遮光設(shè)施。

  • 專用設(shè)備

    • 需避光、低溫貯藏的藥品要有專用設(shè)備,如冷藏柜、避光柜等。

    • 以保證這些特殊藥品的質(zhì)量和藥效。

    • 比如,某些疫苗需要在特定的低溫環(huán)境下保存,否則會(huì)失效。

  • 消防安全設(shè)施

    • 配備滅火器、消防栓等消防設(shè)備,確保場(chǎng)所的安全。

    • 定期進(jìn)行消防檢查和演練,提高應(yīng)對(duì)火災(zāi)的能力。

四、計(jì)量與包裝要求

有標(biāo)準(zhǔn)化的計(jì)量器具、清潔無(wú)毒的銷售工具和包裝物料。

  • 標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)量器具

    • 如準(zhǔn)確的天平、量具等,用于稱量和測(cè)量獸藥的劑量。

    • 確保在銷售和使用過(guò)程中,獸藥的劑量準(zhǔn)確無(wú)誤。

    • 例如,在調(diào)配獸藥時(shí),使用標(biāo)準(zhǔn)化的計(jì)量器具可以保證藥物濃度的準(zhǔn)確性。

  • 清潔無(wú)毒銷售工具

    • 包括鏟子、勺子等,用于取放和銷售獸藥。

    • 這些工具必須保持清潔衛(wèi)生,無(wú)毒無(wú)害,防止對(duì)獸藥造成污染。

    • 比如,在銷售過(guò)程中,定期對(duì)銷售工具進(jìn)行清潔和消毒。

  • 包裝物料

    • 用于包裝獸藥的材料應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),無(wú)毒、無(wú)污染。

    • 保證獸藥在包裝過(guò)程中不受損壞和污染。

五、其他要求

符合國(guó)家、省、市規(guī)定的其它條件。

  • 政策法規(guī)要求

    • 遵守國(guó)家和地方出臺(tái)的關(guān)于獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的各項(xiàng)法律法規(guī)和政策。

    • 例如,及時(shí)了解并遵循新出臺(tái)的環(huán)保、安全生產(chǎn)等方面的規(guī)定。

  • 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求

    • 滿足獸藥行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面。

    • 比如,按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行獸藥的生產(chǎn)和質(zhì)量檢測(cè)。

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