南陽防護(hù)服生產(chǎn)許可證

南陽防護(hù)服生產(chǎn)許可證辦理流程

在南陽辦理防護(hù)服生產(chǎn)許可證，以下是相關(guān)流程：

• 準(zhǔn)備階段

  • 明確產(chǎn)品類型與標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用防護(hù)服需符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB19082 - 2009）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。如果是特種勞動(dòng)防護(hù)服也有其對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求。例如，醫(yī)用防護(hù)服對防護(hù)性、服用性、安全衛(wèi)生性等多方面有嚴(yán)格指標(biāo)要求，像關(guān)鍵部位抗?jié)B水性、耐靜水壓、抗合成血液穿透性等都有明確數(shù)值標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)要確保產(chǎn)品能達(dá)到這些標(biāo)準(zhǔn)要求 。

  • 建立質(zhì)量管理體系：按照ISO 13485認(rèn)證《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》執(zhí)行，建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋人員管理、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等多方面內(nèi)容。例如，在人員管理方面，要確保員工具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，在生產(chǎn)過程控制環(huán)節(jié)，要對每一道工序進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠 。

• 生產(chǎn)條件準(zhǔn)備

  • 生產(chǎn)場地與設(shè)施：如果是醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)，一般要在10萬級(jí)潔凈車間生產(chǎn)。企業(yè)需要準(zhǔn)備好合適的生產(chǎn)場地，配備必要的生產(chǎn)設(shè)備，如醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)需要平縫機(jī)、包縫機(jī)、壓膠機(jī)（熱風(fēng)機(jī)）等設(shè)備，同時(shí)還要有檢測設(shè)備用于成品檢驗(yàn)等工作。對于生產(chǎn)場地的布局，要符合生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制要求，避免交叉污染等問題 。

  • 原材料采購：確保原材料的質(zhì)量，醫(yī)用防護(hù)服主要原料為經(jīng)過三防（防水、防血液、防油）和抗靜電、SMS無紡布等，要從有資質(zhì)的供應(yīng)商處采購符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料，并做好原材料的檢驗(yàn)和存儲(chǔ)管理工作。

• 樣品生產(chǎn)與檢驗(yàn)

  • 樣品生產(chǎn)：在符合生產(chǎn)條件的情況下成功生產(chǎn)出樣品。這一過程中可能需要當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門給予一定的指導(dǎo)，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求。

  • 注冊檢驗(yàn)：通過相關(guān)的檢驗(yàn)平臺(tái)，如浙江省提到的通過公共檢驗(yàn)檢測“浙里檢”平臺(tái)，足不出戶完成樣品送樣檢測。對于醫(yī)用防護(hù)服，要依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行全面檢驗(yàn)，包括外觀、液體阻隔功能、斷裂強(qiáng)力、過濾效率、抗靜電性等關(guān)鍵指標(biāo)的檢測，確保樣品合格 。

• 申請材料提交與審核

  • 材料準(zhǔn)備：

    • 申請表（包含授權(quán)委托書、資料真實(shí)性聲明）。

    • 營業(yè)執(zhí)照（+機(jī)構(gòu)代碼）復(fù)印件，證明企業(yè)的合法經(jīng)營身份。

    • 產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告（包含相關(guān)關(guān)鍵性指標(biāo)），這是證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的重要依據(jù)。

    • 綜述資料，包括企業(yè)的基本情況、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品研發(fā)情況等內(nèi)容。

    • 說明書和標(biāo)簽樣稿，要準(zhǔn)確清晰地標(biāo)注產(chǎn)品的相關(guān)信息，如使用方法、防護(hù)功能、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。

  • 提交申請：將準(zhǔn)備好的申請材料提交給相關(guān)部門，在南陽可能是南陽市市場監(jiān)督管理局或者按照省級(jí)藥品監(jiān)管部門的要求提交。

  • 審核環(huán)節(jié)：相關(guān)部門會(huì)對申請材料進(jìn)行審核，可能包括形式審查和實(shí)質(zhì)審查。形式審查主要看材料是否齊全、格式是否符合要求等；實(shí)質(zhì)審查則會(huì)對企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行全面審查。如果審核過程中發(fā)現(xiàn)問題，企業(yè)需要根據(jù)要求進(jìn)行整改、復(fù)查和補(bǔ)正材料。

• 現(xiàn)場核查與發(fā)證

  • 現(xiàn)場核查：生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查可與注冊現(xiàn)場核查合并進(jìn)行，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求檢查，重點(diǎn)關(guān)注人員和設(shè)施管理、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)和出廠放行等環(huán)節(jié)。核查人員會(huì)到企業(yè)的生產(chǎn)場地進(jìn)行實(shí)地檢查，查看生產(chǎn)設(shè)備是否正常運(yùn)行、生產(chǎn)流程是否規(guī)范、質(zhì)量控制是否到位等情況。

  • 發(fā)證：如果企業(yè)通過審核和現(xiàn)場核查，符合條件的，將同步發(fā)放產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證有效期原則上均不超過一年（疫情期間的臨時(shí)應(yīng)急措施相關(guān)情況）。

南陽防護(hù)服生產(chǎn)許可證申請條件

在南陽申請防護(hù)服生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

• 生產(chǎn)設(shè)備與工藝方面

  • 設(shè)備齊全且先進(jìn)：對于醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)，需要有平縫機(jī)、包縫機(jī)、壓膠機(jī)（熱風(fēng)機(jī)）等縫制設(shè)備，這些設(shè)備要能滿足生產(chǎn)工藝要求，保證產(chǎn)品的縫制質(zhì)量。例如，壓膠機(jī)（熱風(fēng)機(jī)）要能確保在粘合壓膠條等工藝處理時(shí)，使防護(hù)服的密封性能良好，防止液體、病菌等的侵入。同時(shí)，如果生產(chǎn)一次性醫(yī)用防護(hù)服，一般要在10萬級(jí)潔凈車間生產(chǎn)，這就要求企業(yè)具備相應(yīng)的潔凈車間建設(shè)和維護(hù)設(shè)備，如空氣凈化設(shè)備等，以保證生產(chǎn)環(huán)境符合要求 。

  • 完善的生產(chǎn)工藝：企業(yè)要有成熟完善的生產(chǎn)工藝，從非織造布（無紡布）的裁剪、縫合、上松緊、粘合壓膠條等工藝處理，到經(jīng)過“三拒一抗”（拒水、拒血液、拒酒精，抗靜電）功能性后整理等一系列工藝，都要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。例如，在裁剪環(huán)節(jié)要保證裁剪的尺寸精度，縫合環(huán)節(jié)要保證針距每3cm應(yīng)為8針 - 14針，線跡應(yīng)均勻、平直，不得有跳針等，這樣才能生產(chǎn)出合格的防護(hù)服產(chǎn)品。

• 人員團(tuán)隊(duì)方面

  • 技術(shù)人員配備：需要有一支技術(shù)力量強(qiáng)大的團(tuán)隊(duì)，包括研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)等多方面的專業(yè)人員。研發(fā)人員能夠根據(jù)市場需求和標(biāo)準(zhǔn)要求不斷改進(jìn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和性能；生產(chǎn)人員要熟練掌握生產(chǎn)工藝和操作流程；質(zhì)量檢驗(yàn)人員要具備專業(yè)的檢驗(yàn)知識(shí)和技能，能夠準(zhǔn)確檢測產(chǎn)品的各項(xiàng)指標(biāo)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。例如，質(zhì)量檢驗(yàn)人員要能熟練操作環(huán)氧乙烷殘留量、微生物等檢測設(shè)備，對醫(yī)用防護(hù)服的關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行檢測。

  • 人員培訓(xùn)與管理：企業(yè)要對員工進(jìn)行定期的培訓(xùn)，包括生產(chǎn)技能培訓(xùn)、質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)、安全衛(wèi)生培訓(xùn)等。同時(shí)，要建立完善的人員管理制度，規(guī)范員工的行為，確保員工在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格遵守操作規(guī)程和質(zhì)量要求。

• 質(zhì)量管理體系方面

  • 體系建立與運(yùn)行：按照ISO 13485認(rèn)證《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》執(zhí)行，建立涵蓋生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系。從原材料采購的質(zhì)量控制，到生產(chǎn)過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)控，再到成品的檢驗(yàn)和出廠放行，都要有嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度和操作規(guī)范。例如，在原材料采購環(huán)節(jié)，要對供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的評(píng)估和審核，確保所采購的原材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；在生產(chǎn)過程中，要對每一批次的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)追溯和處理。

  • 質(zhì)量控制與改進(jìn)：企業(yè)要建立質(zhì)量控制機(jī)制，對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問題。同時(shí)，要根據(jù)市場反饋和質(zhì)量數(shù)據(jù)的分析，不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量。例如，如果發(fā)現(xiàn)某一批次的醫(yī)用防護(hù)服在液體阻隔功能方面存在問題，企業(yè)要及時(shí)分析原因，是原材料問題還是生產(chǎn)工藝問題，然后采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

• 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面

  • 符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：如果是醫(yī)用防護(hù)服，產(chǎn)品必須符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB19082 - 2009）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。這包括外觀要求，如干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷；防護(hù)性要求，如關(guān)鍵部位抗?jié)B水性，耐靜水壓不低于 ，抗合成血液穿透性不低于2級(jí)等；服用性要求，如拉伸試驗(yàn)時(shí)，斷裂強(qiáng)力不低于45N，斷裂伸長率不低于30%等；穿著舒適性方面，如材料透濕量要求不小于2500g/m2·d；安全衛(wèi)生性要求自身無毒，無皮膚刺激性，抗霉菌滋生等。如果是特種勞動(dòng)防護(hù)服也有其對應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)要確保產(chǎn)品在各個(gè)方面都能達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo) 。

  • 產(chǎn)品檢驗(yàn)合格：企業(yè)要具備產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰?，對生產(chǎn)的防護(hù)服進(jìn)行全面的檢驗(yàn)，并且產(chǎn)品要通過相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)，取得合格的檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括但不限于上述提到的各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)，只有產(chǎn)品檢驗(yàn)合格才能申請生產(chǎn)許可證。

南陽防護(hù)服生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

以下是與南陽防護(hù)服生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī)：

• 國家層面政策法規(guī)

  • 應(yīng)急審批政策：國家藥監(jiān)局在特殊時(shí)期（如疫情期間）有應(yīng)急審批相關(guān)政策。例如，根據(jù)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制物資保障組有關(guān)工作安排，國家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護(hù)服注冊審批和生產(chǎn)許可工作。對醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場地的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，快速辦理。對生產(chǎn)出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區(qū)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，通過完善生產(chǎn)條件，健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB19082 - 2009），所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，加快辦理產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可。各地在辦理醫(yī)用防護(hù)服注冊申請時(shí)，可參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號(hào)）開展應(yīng)急審批。辦理醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)許可時(shí)，生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查可與注冊現(xiàn)場核查合并進(jìn)行，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求檢查，重點(diǎn)關(guān)注人員和設(shè)施管理、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)和出廠放行等環(huán)節(jié)。對符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證有效期原則上均不超過一年（這些屬于疫情防控期間的臨時(shí)應(yīng)急措施，疫情結(jié)束后自行解除）。

  • 質(zhì)量管理規(guī)范要求：醫(yī)療器械生產(chǎn)要遵循醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。這涵蓋了從人員管理、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗(yàn)和出廠放行等各個(gè)環(huán)節(jié)的規(guī)范要求。例如，在人員管理方面，要求企業(yè)員工具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，并且要進(jìn)行定期的培訓(xùn)；在設(shè)施設(shè)備管理方面，要保證生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行和維護(hù)，生產(chǎn)環(huán)境要符合相應(yīng)的潔凈度等要求；在生產(chǎn)過程控制方面，要對每一道工序進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠；在成品檢驗(yàn)方面，要按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行全面的檢驗(yàn)，只有檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能出廠放行。

• 地方可能的相關(guān)政策法規(guī)：但南陽市市場監(jiān)督管理局在執(zhí)行國家相關(guān)政策法規(guī)時(shí)，會(huì)根據(jù)本地實(shí)際情況進(jìn)行管理。例如，在企業(yè)的日常監(jiān)管方面，會(huì)按照國家對防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管要求，對南陽本地的防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期檢查和不定期抽查，確保企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。同時(shí)，在營商環(huán)境建設(shè)方面，南陽市可能會(huì)出臺(tái)一些措施來支持本地防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展，如在企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證過程中提供一定的指導(dǎo)和服務(wù)，幫助企業(yè)更好地理解和執(zhí)行相關(guān)政策法規(guī)。

南陽已獲得防護(hù)服生產(chǎn)許可證的企業(yè)案例

但可以參考其他地區(qū)類似企業(yè)的情況來理解相關(guān)要求和意義。

• 湖南永霏特種防護(hù)用品有限公司案例

  • 企業(yè)基本情況：湖南永霏特種防護(hù)用品有限公司圍繞個(gè)體防護(hù)裝備，打造“特種防護(hù)用品的研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)、企業(yè)安全生產(chǎn)服務(wù)、醫(yī)療洗滌消殺滅菌服務(wù)”的“兩縱兩橫”生態(tài)產(chǎn)業(yè)鏈，服務(wù)于電力電網(wǎng)、金屬冶煉、裝備制造、石油石化、電子信息、食品加工、應(yīng)急救援、醫(yī)療器械八大行業(yè) 。

  • 獲得許可證過程：在2020年疫情期間，該企業(yè)積極響應(yīng)需求，著手進(jìn)行醫(yī)用防護(hù)服的生產(chǎn)準(zhǔn)備。企業(yè)從1月21日開始前期產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)準(zhǔn)備，在省市場監(jiān)管局派駐湘潭專家組的全程幫助下，抓緊開展醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)注冊和生產(chǎn)指導(dǎo)工作。通過省藥品監(jiān)管局綠色應(yīng)急通道，迅速獲得了一次性醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)許可，成為湖南省首張一次性防護(hù)服生產(chǎn)許可證的獲得者。這一過程體現(xiàn)了企業(yè)自身的積極主動(dòng)性以及在相關(guān)部門指導(dǎo)下快速滿足生產(chǎn)許可要求的能力。例如，企業(yè)在生產(chǎn)過程中，要滿足醫(yī)用防護(hù)服的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，包括生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、人員管理、質(zhì)量管理等多方面的要求，像生產(chǎn)車間的潔凈度、生產(chǎn)設(shè)備的精度和穩(wěn)定性、人員的專業(yè)培訓(xùn)以及質(zhì)量檢驗(yàn)的嚴(yán)格性等方面都要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)才能獲得許可 。

  • 生產(chǎn)與社會(huì)責(zé)任履行：該企業(yè)獲得許可證后正式投產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服生產(chǎn)車間。在疫情期間，不僅將庫存的防護(hù)物資支援抗疫一線，還積極增產(chǎn)增量。例如，創(chuàng)下了短短40天高標(biāo)準(zhǔn)完成國標(biāo)醫(yī)用防護(hù)服國家調(diào)撥 萬套、省調(diào)撥 萬套的任務(wù)，并且無償捐贈(zèng)2萬套，在滿足市場需求和履行社會(huì)責(zé)任方面發(fā)揮了重要作用 。這也說明獲得生產(chǎn)許可證后的企業(yè)在應(yīng)對緊急公共衛(wèi)生事件等情況下能夠發(fā)揮積極的作用，為社會(huì)提供必要的防護(hù)物資保障。

在南陽，防護(hù)服生產(chǎn)許可證的審批部門可能是南陽市市場監(jiān)督管理局。

• 審批部門職能依據(jù)：根據(jù)國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的管理規(guī)定，地方的市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管和生產(chǎn)許可審批等工作。對于防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，南陽市市場監(jiān)督管理局會(huì)按照國家和省級(jí)相關(guān)政策法規(guī)要求，對企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行審核，以確定是否給予生產(chǎn)許可證。例如，在審核過程中會(huì)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，檢查企業(yè)的生產(chǎn)場地、設(shè)備、人員、質(zhì)量控制等方面是否符合要求。

• ：南陽市市場監(jiān)督管理局聯(lián)系電話：0377 - 61170619 。企業(yè)在辦理防護(hù)服生產(chǎn)許可證過程中，如果有任何疑問或者需要了解相關(guān)政策法規(guī)、辦理流程等信息，可以撥打該電話進(jìn)行咨詢。